Verenhukan arviointi polven artroplastian aikana (SAD)
Vertaileva satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan intra- ja postoperatiivista kokonaisverenmenetystä polven primaarisen nivelleikkauksen aikana, tyhjennys ja ei-vuoto
Primaarinivelleikkaukset ovat yleisiä interventioita, jotka voivat aiheuttaa verenvuotokomplikaatioita: leikkauksen jälkeistä hematoomaa, deglobulisaatiota, mikä oikeuttaa verikokeiden ja tarvittaessa verensiirron seuraamisen.
Asenne koskien näitä tapahtumia rajoittavan leikkauskohdan viemäröintiä vaihtelee kirurgista toiseen, jopa samassa tiimissä. Sen käyttö on yleinen käytäntö; joillekin järjestelmällistä. Toisille riippuen leikkauksensisäisistä löydöksistä tai potilaan tilasta. Toisille viemäriä ei koskaan lasketa.
Kirjallisuudesta saadut tiedot poikkeavat toisistaan leikkauksen sisäisen ja postoperatiivisen verenvuodon sijoituksen hyödystä polven nivelleikkauksessa, satunnaistettujen prospektiivisten tutkimusten puuttuminen suurilla potilaiden sarjoilla ja halu homogenisoida ja standardoida leikkaus Kirurgidemme menettelyssä, tutkijat päättivät suorittaa tämän tulevan interventio-, vertailevan ja satunnaistetun tutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaan suostumuksen ja satunnaistamisen jälkeen leikkauskirurgilla on tiedot dreenin sijoittamisesta vai laiminlyönnistä viime aikoina toimenpiteen lopussa, jotta toimenpiteen kulkuun ei vaikuta potilaan satunnaistusryhmän ennakkotieto.
Tutkijat ottavat erityisesti tämän tutkimuksen puitteissa 3 näytettä yhteensä 10,7 ml kokoverta (liite. 12.5) jaetaan seuraavasti:
Näyte nro 1: 2,7 ml verta hemostaasiputkeen (natriumsitraattiputki) päivää ennen toimenpidettä (D-1) protrombiinitason (PT), aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (TCA) ja INR:n tai kansainvälisen normalisoidun suhteen määrittämiseksi .
Näyte nro 2: 4 ml verta purppuraiseen EDTA-putkeen NFS:ää varten, päivää ennen leikkausta (D-1) hemoglobiinin (Hb) ja hematokriitin (Hct) määrittämiseksi. Näyte nro. 3: 4 ml verta violetissa EDTA-putkessa NFS:ää varten hemoglobiinin (Hb) ja hematokriitin (Hct) määrittämiseksi viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä (D5). Tämä viimeinen arviointi määrätään potilaalle tehtäväksi kuntoutuskeskuksessa.
Polviproteesin istutusleikkaustekniikka suoritetaan ortopedisen leikkausryhmän standardileikkausmenettelyn mukaisesti.
Ortopedian osastomme toimintatavan mukaan dreeniä ei aspiroidaan 6 tunnin ajan ja sen jälkeen palautetaan tyhjiöön polviproteesileikkauksen jälkeiseen aamuun asti.
Kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen potilas nähdään uudelleen konsultaatiossa ja tutkitaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Ranska, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan suostumus
- Yli 18-vuotias potilas
- Potilaalle määrätään ensisijainen polven nivelleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ilmaisee vastustavansa tutkimukseen osallistumista
- Potilaalle määrätään tarkistus, revisio tai totalisoiva artroplastia
- Primaarinen nivelleikkaus septisen niveltulehduksen jälkeen
- Potilas, joka tarvitsee ylimääräistä suunniteltua tai suunnittelematonta kirurgista toimenpidettä, kuten TTTA, osteosynteesi intraoperatiivisen murtuman vuoksi ja/tai materiaalin poistoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Valua
Polven artroplastian lopussa leikkauskohtaan asetetaan dreeni
|
Polvinivelleikkauksen lopussa leikkauskohtaan asetetaan dreeni tai ei, satunnaistuksen tuloksesta riippuen
|
|
Muut: Ilman viemäriä
Polven artroplastian lopussa leikkauskohtaan ei aseteta dreeniä
|
Polvinivelleikkauksen lopussa leikkauskohtaan asetetaan dreeni tai ei, satunnaistuksen tuloksesta riippuen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin annostus ja verenvuodon kvantifiointi molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: leikkausta edeltävästä päivästä 5. leikkauksen jälkeiseen päivään
|
Verenhukan arviointi Mercuriali-kaavalla.
Tämä kaava vaatii potilaan veritilavuuden ja vaatii myös siirrettyjen punasolujen määrän.
|
leikkausta edeltävästä päivästä 5. leikkauksen jälkeiseen päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensiirron arviointi ensisijaisen polven artroplastian aikana
Aikaikkuna: leikkauksesta 5. leikkauksen jälkeiseen päivään
|
Kokonaisverensiirron mittaus leikkauksen ja viidennen leikkauksen jälkeisen päivän välillä
|
leikkauksesta 5. leikkauksen jälkeiseen päivään
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on komplikaatioita polven nivelleikkauksen jälkeen kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: Leikkauksesta kolmanteen kuukauteen
|
Leikkauksen aiheuttamien komplikaatioiden seuranta 3 kuukauden ajan
|
Leikkauksesta kolmanteen kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Luc LHOTELLIER, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID RCB : 2019-A01710-57
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ensisijainen polven artroplastia
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
Rothman Institute OrthopaedicsTuntematonRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyYhdysvallat
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
Zimmer BiometPeruutettuNivelreuma | Revision Total Knee Arthroplasty | Ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus | Toiminnallinen muodonmuutosSveitsi
-
3MValmisPatologiset prosessit | Haavat ja vammat | Postoperatiiviset komplikaatiot | Kirurginen haava | Infektio | Tuki- ja liikuntaelinten sairaus | Proteeseihin liittyvät infektiot | Nivelsairaus | Revision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)