Valutazione della perdita di sangue durante l'artroplastica del ginocchio (SAD)
Studio comparativo randomizzato che valuta la perdita di sangue totale intra e postoperatoria durante l'artroplastica primaria del ginocchio, con drenaggio rispetto a non drenaggio
Le artroplastiche primarie sono interventi frequenti che possono presentare complicanze emorragiche: ematoma postoperatorio, deglobulizzazione che giustifica il monitoraggio degli esami del sangue e la trasfusione di sangue se necessaria.
L'atteggiamento riguardo al drenaggio del sito chirurgico che dovrebbe limitare questi eventi differisce da un chirurgo all'altro, anche all'interno della stessa équipe. Il suo utilizzo è una pratica comune; per alcuni, sistematico. Per gli altri, a seconda dei risultati intraoperatori o delle condizioni del paziente. Per altri, lo scarico non viene mai posato.
A fronte della divergenza dei dati della letteratura sul beneficio del posizionamento di un drenaggio per sanguinamento intra e postoperatorio nell’artroplastica del ginocchio, della mancanza di studi prospettici randomizzati su ampie serie di pazienti e del desiderio di omogeneizzazione e standardizzazione del metodo operatorio procedura dei nostri chirurghi, i ricercatori hanno deciso di condurre questo studio prospettico interventistico, comparativo e randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver ottenuto il consenso del paziente e la randomizzazione, il chirurgo operante avrà l'informazione se posizionare o meno un drenaggio, ultimamente al termine dell'intervento in modo che il corso dell'intervento non sia influenzato dalla conoscenza preliminare del braccio di randomizzazione del paziente.
Gli investigatori effettueranno soprattutto nell'ambito di questa ricerca 3 campioni per un totale di 10,7 ml di sangue intero (appendice. 12.5) così distribuiti:
Campione n. 1: 2,7 ml di sangue in una provetta emostatica (provetta con citrato di sodio) un giorno prima della procedura (D-1) per la determinazione del livello di protrombina (PT), del tempo di tromboplastina parziale attivata (TCA) e dell'INR o rapporto internazionale normalizzato .
Campione n. 2 : 4 ml di sangue in una provetta viola EDTA per NFS, un giorno prima dell'intervento (D-1) per la determinazione dell'emoglobina ( Hb ) e dell'ematocrito ( Hct ) Campione n. 3 : 4 ml di sangue in una provetta viola EDTA per NFS per la determinazione dell'emoglobina ( Hb ) e dell'ematocrito ( Hct ) in quinta giornata postoperatoria (G5). Quest’ultima valutazione verrà prescritta al paziente da effettuare nel centro riabilitativo.
La tecnica chirurgica di impianto della protesi di ginocchio viene eseguita secondo la procedura operativa standard dell’équipe di chirurgia ortopedica.
Secondo la procedura standard operativa del nostro reparto di ortopedia, il drenaggio viene non aspirato per 6 ore e poi rimesso sotto vuoto fino al mattino successivo all'intervento di protesi di ginocchio.
Tre mesi dopo l'intervento il paziente verrà nuovamente visitato ed esaminato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francia, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso del paziente
- Paziente di età superiore a 18 anni
- Paziente in attesa di artroplastica primaria del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Il paziente esprime la sua opposizione alla partecipazione allo studio
- Paziente in attesa di un'artroplastica di revisione, revisione o totalizzazione
- Artroplastica primaria dopo artrite settica
- Paziente che necessita di un'ulteriore procedura chirurgica pianificata o non pianificata come TTTA, osteosintesi per una frattura intraoperatoria e/o rimozione di materiale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Drenare
Al termine dell’artroplastica del ginocchio, nel sito chirurgico viene posizionato un drenaggio
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Al termine dell'artroplastica del ginocchio, un drenaggio viene posizionato o meno nel sito chirurgico a seconda del risultato della randomizzazione
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Altro: Senza scarico
Al termine dell’artroplastica del ginocchio, non viene posizionato alcun drenaggio nel sito chirurgico
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Al termine dell'artroplastica del ginocchio, un drenaggio viene posizionato o meno nel sito chirurgico a seconda del risultato della randomizzazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dosaggio dell'emoglobina e quantificazione del sanguinamento in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: dal giorno prima dell’intervento fino alla 5a giornata postoperatoria
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Stima della perdita ematica con Mercuriali Formula.
Questa formula richiede il volume di sangue del paziente e richiede anche il volume di globuli rossi trasfusi.
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dal giorno prima dell’intervento fino alla 5a giornata postoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della trasfusione di sangue durante l'artroplastica primaria del ginocchio
Lasso di tempo: dall’intervento fino alla 5a giornata postoperatoria
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Misurazione del sangue totale trasfuso tra l'intervento chirurgico e il quinto giorno dopo l'intervento
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dall’intervento fino alla 5a giornata postoperatoria
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Numero di pazienti con complicanze dopo artroplastica del ginocchio nei due gruppi
Lasso di tempo: Dall'intervento fino al terzo mese
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Monitoraggio delle complicanze derivanti dall'intervento chirurgico fino a 3 mesi
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Dall'intervento fino al terzo mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Luc LHOTELLIER, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID RCB : 2019-A01710-57
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Protesi primaria di ginocchio
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University of GroningenCompletato