Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av blodtap under kneartroplastikk (SAD)

19. september 2023 oppdatert av: Dr LHOTELLIER Luc, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Komparativ randomisert studie som evaluerer intra- og postoperativt totalt blodtap under primær kneartroplastikk, med drenering versus ikke-drenering

Primære artroplastikk er hyppige inngrep som kan gi hemoragiske komplikasjoner: postoperativt hematom, deglobulisering som rettferdiggjør overvåking av blodprøver og blodtransfusjon om nødvendig.

Holdningen angående drenering av operasjonsstedet som skal begrense disse hendelsene er forskjellig fra kirurg til kirurg, selv i samme team. Bruken er vanlig praksis; for noen, systematisk. For andre, avhengig av intraoperative funn eller pasientens tilstand. For andre er sluket aldri lagt.

Konfrontert med divergensen av data fra litteraturen om fordelen med plassering av dren for intra- og postoperativ blødning ved kneartroplastikk, mangelen på randomiserte prospektive studier på store serier av pasienter, og i et ønske om homogenisering og standardisering av operasjonen. prosedyren til våre kirurger, bestemte etterforskerne seg for å gjennomføre denne prospektive intervensjonelle, komparative og randomiserte studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha innhentet pasientens samtykke og randomisering vil operasjonskirurgen ha informasjon om å legge eller ikke sluk, i det siste ved slutten av intervensjonen slik at intervensjonsforløpet ikke påvirkes av forkunnskapen til pasientrandomiseringsarmen.

Etterforskerne vil spesielt innenfor rammen av denne forskningen utføre 3 prøver på totalt 10,7 ml fullblod (vedlegg. 12.5) fordelt som følger:

Prøve nr. 1: 2,7 ml blod i et hemostaserør (natriumsitratrør) en dag før prosedyren (D-1) for bestemmelse av protrombinnivået (PT), aktivert partiell tromboplastintid (TCA) og INR eller International Normalized Ratio .

Prøve nr. 2 : 4 ml blod i lilla EDTA-rør for NFS, en dag før operasjonen (D-1) for bestemmelse av hemoglobin ( Hb ) og hematokrit ( Hct ) Prøvenr. 3 : 4 ml blod i fiolett EDTA-rør for NFS for bestemmelse av hemoglobin (Hb) og hematokrit (Hct) på den femte postoperative dagen (D5). Denne siste vurderingen vil bli foreskrevet til pasienten for å bli utført på rehabiliteringssenteret.

Kirurgisk teknikk for implantasjon av kneprotese utføres i henhold til standard operasjonsprosedyre til ortopedisk kirurgiteam.

I henhold til operasjonsstandardprosedyren til vår ortopedisk avdeling, er drenet ikke-aspirert i 6 timer og deretter satt tilbake under vakuum til morgenen etter kneproteseoperasjonen.

Tre måneder etter intervensjonen vil pasienten bli sett på nytt i konsultasjon og undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

510

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientens samtykke
  • Pasient over 18 år
  • Pasienten er planlagt for primær kneprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten uttrykker sin motstand mot å delta i studien
  • Pasienten er planlagt for revisjon, revisjon eller totaliseringsartroplastikk
  • Primær artroplastikk etter septisk artritt
  • Pasient som trenger en ekstra planlagt eller ikke-planlagt kirurgisk prosedyre som TTTA, osteosyntese for en intraoperativ fraktur og/eller fjerning av materiale

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Avløp
På slutten av kneprotesen legges et dren på operasjonsstedet
Fremgangsmåte: Drenering
Ved slutten av kneprotesen plasseres et dren eller ikke på operasjonsstedet avhengig av randomiseringsresultatet
Annen: Uten avløp
På slutten av kneprotesen legges det ikke dren på operasjonsstedet
Fremgangsmåte: Drenering
Ved slutten av kneprotesen plasseres et dren eller ikke på operasjonsstedet avhengig av randomiseringsresultatet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobindosering og blødningskvantifisering i begge grupper
Tidsramme: fra dagen før operasjon til 5. postoperativ dag
Estimering av blodtap med Mercuriali Formula. Denne formelen krever pasientens blodvolum og krever volumet av røde blodlegemer som også transfunderes.
fra dagen før operasjon til 5. postoperativ dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av blodoverføring ved primær kneprotese
Tidsramme: fra operasjon til 5. postoperativ dag
Måling av totalt blodtransfundert mellom operasjonen og den femte dagen etter operasjonen
fra operasjon til 5. postoperativ dag
Antall pasienter med komplikasjoner etter kneproteser i de to gruppene
Tidsramme: Fra operasjon til tredje måned
Overvåking for komplikasjoner fra operasjon opp til 3 måneder
Fra operasjon til tredje måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luc LHOTELLIER, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID RCB : 2019-A01710-57

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær kneartroplastikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere