Bezpečnostní dohled nad vakcínami proti chřipce VaxigripTetra® a Efluelda® v Evropě během chřipkové sezóny 2023/24
20. března 2025 aktualizováno: Sanofi
Posílený pasivní bezpečnostní dohled nad vakcínami VaxigripTetra® (kvadrivalentní inaktivovaná split virionová vakcína proti chřipce, intramuskulární cesta) a Efluelda® (vysokodávková Quadrivalentní inaktivovaná split virionová vakcína proti chřipce, intramuskulární cesta) v Evropě během chřipkové sezóny 20423
Tento EPSS určí míru hlášení očkovaných osob (RR) suspektních ADR po rutinním očkování vakcínami VaxigripTetra® a Efluelda® během sezóny NH chřipky 2023/24.
Primárním cílem tohoto sledování je odhadnout míru hlášení očkovaných osob (RR) suspektních nežádoucích účinků (ADR) vyskytujících se do 7 dnů po rutinním očkování vakcínami VaxigripTetra® a Efluelda® během chřipkové sezóny na severní polokouli (NH) 2023/ 24.
Délka studie na účastníka 2 měsíce (včetně 6 týdnů pro distribuci VC 2 týdny pro hlášení očkovaných) po první vakcinaci
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2078
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00290
- Investigational Site Number : 2460001
-
-
-
-
-
Martinsried, Německo, 82152
- Investigational Site Number : 2760001
-
Martinsried, Německo, 82152
- Investigational Site Number : 2760002
-
Martinsried, Německo, 82152
- Investigational Site Number : 2760003
-
Martinsried, Německo, 82152
- Investigational Site Number : 2760004
-
Martinsried, Německo, 82152
- Investigational Site Number : 2760005
-
Martinsried, Německo, 82152
- Investigational Site Number : 2760006
-
Martinsried, Německo, 82152
- Investigational Site Number : 2760007
-
Martinsried, Německo, 82152
- Investigational Site Number : 2760008
-
Martinsried, Německo, 82152
- Investigational Site Number : 2760009
-
Martinsried, Německo, 82152
- Investigational Site Number : 2760010
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
VaxigripTetra® bude ve Finsku podáván dospělým (včetně těhotných žen) a dětem ve věku 6 měsíců a starším.
Efluelda® bude v Německu podávána dospělým ve věku 60 let a starším
Popis
Kritéria pro zařazení:
Neexistují žádná formální kritéria pro zařazení. Jednotlivci, kteří se dostaví na místo očkování a souhlasí s obdržením očkovacího průkazu, budou zařazeni a očkováni příslušnou značkou vakcíny podle země jejich umístění, doporučení pro jednotlivé vakcíny i národních doporučení.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
VaxigripTetra®
Účastník očkovaný VaxigripTetra® podle běžné klinické praxe
|
Intramuskulární nebo subkutánní podání
Ostatní jména:
|
|
Efluelda®
Účastník očkovaný Eflueldou® podle běžné klinické praxe
|
Intramuskulární nebo subkutánní podání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hlášení podezření na nežádoucí účinky (ADR) vakcínou po rutinním očkování vakcínami VaxigripTetra® a Efluelda®
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
|
Počet očkovaných, kteří nahlásili alespoň 1 podezření na ADR, vydělený celkovým počtem distribuovaných očkovacích průkazů (VC)
|
Do 7 dnů po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hlášení nežádoucích účinků vakcínami podle věkové skupiny
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
|
Do 7 dnů po očkování
|
|
|
Míra hlášení závažných podezření na nežádoucí účinky u vakcín kdykoli po očkování během období EPSS
Časové okno: Od očkování do konce sběru dat (maximálně 2 měsíce po prvním očkování)
|
Závažná podezření na nežádoucí účinky budou shromažďovány od očkování až do konce sběru dat.
Sběr dat končí, když je distribuováno 1000 očkovacích průkazů (na značku vakcíny) plus 2 týdny nebo 2 měsíce po prvním očkování, podle toho, co nastane dříve
|
Od očkování do konce sběru dat (maximálně 2 měsíce po prvním očkování)
|
|
Míra hlášení podezření na ADR u vakcín kdykoli po očkování během období EPSS
Časové okno: Od očkování do konce sběru dat (maximálně 2 měsíce po prvním očkování)
|
Podezření na nežádoucí účinky budou shromažďovány od očkování až do konce sběru dat.
Sběr dat končí, když je distribuováno 1000 očkovacích průkazů (na značku vakcíny) plus 2 týdny nebo 2 měsíce po prvním očkování, podle toho, co nastane dříve
|
Od očkování do konce sběru dat (maximálně 2 měsíce po prvním očkování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FLU00172 (Jiný identifikátor: Sanofi Identifier)
- U1111-1280-6036 (Identifikátor registru: ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .