Sikkerhedsovervågning af VaxigripTetra® og Efluelda® influenzavacciner i Europa i influenzasæsonen 2023/24
20. marts 2025 opdateret af: Sanofi
Forbedret passiv sikkerhedsovervågning af VaxigripTetra® (Quadrivalent Inactivated Split Virion Influenza Vaccine, Intramuscular Route) og Efluelda® (Højdosis Quadrivalent Inactivated Split Virion Influenza Vaccine, Intramuscular Route) vacciner i Europa i løbet af influenzasæsonen/24023
Denne EPSS vil bestemme vaccinationsindberetningsraterne (RR'er) for formodede bivirkninger efter rutinevaccination med henholdsvis VaxigripTetra® og Efluelda® i NH-influenzasæsonen 2023/24.
Det primære formål med denne overvågning er at estimere vaccinationsindberetningsfrekvensen (RR) af formodede bivirkninger (ADR'er), der forekommer inden for 7 dage efter rutinevaccination med henholdsvis VaxigripTetra® og Efluelda® under influenzasæsonen på den nordlige halvkugle (NH) 2023/ 24.
Undersøgelsens varighed pr. deltager 2 måneder (inklusive 6 uger for VC-distribution 2 uger for rapportering af vaccinerede) efter den første vaccination
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2078
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Investigational Site Number : 2460001
-
-
-
-
-
Martinsried, Tyskland, 82152
- Investigational Site Number : 2760001
-
Martinsried, Tyskland, 82152
- Investigational Site Number : 2760002
-
Martinsried, Tyskland, 82152
- Investigational Site Number : 2760003
-
Martinsried, Tyskland, 82152
- Investigational Site Number : 2760004
-
Martinsried, Tyskland, 82152
- Investigational Site Number : 2760005
-
Martinsried, Tyskland, 82152
- Investigational Site Number : 2760006
-
Martinsried, Tyskland, 82152
- Investigational Site Number : 2760007
-
Martinsried, Tyskland, 82152
- Investigational Site Number : 2760008
-
Martinsried, Tyskland, 82152
- Investigational Site Number : 2760009
-
Martinsried, Tyskland, 82152
- Investigational Site Number : 2760010
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
VaxigripTetra® vil blive givet til voksne (inklusive gravide) og børn i alderen 6 måneder og ældre i Finland.
Efluelda® vil blive givet til voksne på 60 år og ældre i Tyskland
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Der er ingen formelle inklusionskriterier. Personer, der henvender sig til stedet for vaccination og accepterer at modtage et vaccinationskort, vil blive inkluderet og vaccineret med det respektive vaccinemærke i henhold til det land, hvor de befinder sig, anbefalinger for de enkelte vacciner samt nationale anbefalinger
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
VaxigripTetra®
Deltager vaccineret med VaxigripTetra® i henhold til rutinemæssig klinisk praksis
|
Intramuskulær eller subkutan administration
Andre navne:
|
|
Efuelda®
Deltager vaccineret med Efluelda® i henhold til rutinemæssig klinisk praksis
|
Intramuskulær eller subkutan administration
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaccineindberetningsfrekvens for formodede bivirkninger (ADR) efter rutinevaccination med VaxigripTetra® og Efluelda®
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination
|
Antal vaccinerede, der rapporterede mindst 1 formodet bivirkning divideret med det samlede antal uddelte vaccinationskort (VC'er)
|
Inden for 7 dage efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaccineres indberetningsfrekvens for bivirkninger efter aldersgruppe
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination
|
Inden for 7 dage efter vaccination
|
|
|
Vaccineres rapporteringsrate for alvorlige formodede bivirkninger på ethvert tidspunkt efter vaccination inden for EPSS-perioden
Tidsramme: Fra vaccination til slutningen af dataindsamlingen (maksimalt 2 måneder efter første vaccination)
|
Alvorlige formodede bivirkninger vil blive indsamlet fra vaccination til slutningen af dataindsamlingen.
Dataindsamlingen slutter, når 1000 vaccinationskort er blevet uddelt (pr. vaccinemærke) plus 2 uger eller 2 måneder efter den første vaccination, alt efter hvad der kommer først
|
Fra vaccination til slutningen af dataindsamlingen (maksimalt 2 måneder efter første vaccination)
|
|
Vaccineres indberetningsfrekvens for formodet bivirkning på ethvert tidspunkt efter vaccination inden for EPSS-perioden
Tidsramme: Fra vaccination til slutningen af dataindsamlingen (maksimalt 2 måneder efter første vaccination)
|
Mistænkte bivirkninger vil blive indsamlet fra vaccination til slutningen af dataindsamlingen.
Dataindsamlingen slutter, når 1000 vaccinationskort er blevet uddelt (pr. vaccinemærke) plus 2 uger eller 2 måneder efter den første vaccination, alt efter hvad der kommer først
|
Fra vaccination til slutningen af dataindsamlingen (maksimalt 2 måneder efter første vaccination)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2023
Først opslået (Faktiske)
28. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FLU00172 (Anden identifikator: Sanofi Identifier)
- U1111-1280-6036 (Registry Identifier: ICTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .