VaxigripTetra®- ja Efluelda®-influenssarokotteiden turvallisuusseuranta Euroopassa influenssakaudella 2023/24
torstai 20. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi
VaxigripTetra® (neliarvoinen inaktivoitu split-virion-influenssarokote, lihaksensisäinen reitti) ja Efluelda® (korkean annoksen neliarvoinen inaktivoitu split-virion-influenssarokote, lihaksensisäinen reitti) tehostettu passiivinen turvallisuusvalvonta Euroopassa influenssakauden aikana/20203-kauden aikana
Tämä EPSS määrittää epäiltyjen haittavaikutusten ilmoitustiheyden (RR:t) VaxigripTetra®- ja Efluelda®-rutiinirokotusten jälkeen NH-influenssakauden 2023/24 aikana.
Tämän valvonnan ensisijainen tavoite on arvioida rokotettujen epäiltyjen haittavaikutusten ilmoittamisprosentti (RR) 7 päivän sisällä rutiininomaisesta VaxigripTetra®- ja Efluelda®-rokotuksesta pohjoisen pallonpuoliskon (NH) influenssakaudella 2023/ 24.
Tutkimuksen kesto osallistujaa kohden 2 kuukautta (mukaan lukien 6 viikkoa VC-jakelulle 2 viikkoa rokoteraportointiin) ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2078
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Martinsried, Saksa, 82152
- Investigational Site Number : 2760001
-
Martinsried, Saksa, 82152
- Investigational Site Number : 2760002
-
Martinsried, Saksa, 82152
- Investigational Site Number : 2760003
-
Martinsried, Saksa, 82152
- Investigational Site Number : 2760004
-
Martinsried, Saksa, 82152
- Investigational Site Number : 2760005
-
Martinsried, Saksa, 82152
- Investigational Site Number : 2760006
-
Martinsried, Saksa, 82152
- Investigational Site Number : 2760007
-
Martinsried, Saksa, 82152
- Investigational Site Number : 2760008
-
Martinsried, Saksa, 82152
- Investigational Site Number : 2760009
-
Martinsried, Saksa, 82152
- Investigational Site Number : 2760010
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- Investigational Site Number : 2460001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
VaxigripTetra® annetaan Suomessa aikuisille (mukaan lukien raskaana oleville naisille) ja 6 kuukauden ikäisille ja sitä vanhemmille lapsille.
Eflueldaa® annetaan 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille Saksassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Muodollisia osallistumiskriteerejä ei ole. Henkilöt, jotka lähestyvät rokotusta ja suostuvat saamaan rokotuskortin, otetaan mukaan ja rokotetaan vastaavalla rokotemerkillä heidän sijaintimaansa, yksittäisten rokotteiden suositusten sekä kansallisten suositusten mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
VaxigripTetra®
Osallistuja on rokotettu VaxigripTetra®-rokotteella rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti
|
Lihaksensisäinen tai ihonalainen anto
Muut nimet:
|
|
Efluelda®
Osallistuja on rokotettu Efluelda®-rokotteella rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti
|
Lihaksensisäinen tai ihonalainen anto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotettujen ilmoittamien epäiltyjen haittavaikutusten määrä tavanomaisen VaxigripTetra®- ja Efluelda®-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Niiden rokotettujen määrä, jotka ilmoittivat vähintään yhdestä epäillystä haittavaikutuksesta jaettuna jaettujen rokotuskorttien kokonaismäärällä
|
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotettujen haittavaikutusten ilmoittamisprosentti ikäryhmittäin
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
|
Rokotettujen ilmoittamien vakavien epäiltyjen haittavaikutusten määrä milloin tahansa rokotuksen jälkeen EPSS-jakson aikana
Aikaikkuna: Rokotuksesta tiedonkeruun loppuun (enintään 2 kuukautta ensimmäisestä rokotuksesta)
|
Vakavia epäiltyjä haittavaikutuksia kerätään rokotuksesta tiedonkeruun loppuun asti.
Tiedonkeruu päättyy, kun 1000 rokotuskorttia on jaettu (rokotemerkkiä kohden) plus 2 viikkoa tai 2 kuukautta ensimmäisestä rokotuksesta sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Rokotuksesta tiedonkeruun loppuun (enintään 2 kuukautta ensimmäisestä rokotuksesta)
|
|
Rokotettujen ilmoittamisprosentti epäillyistä haittavaikutuksista milloin tahansa rokotuksen jälkeen EPSS-jakson aikana
Aikaikkuna: Rokotuksesta tiedonkeruun loppuun (enintään 2 kuukautta ensimmäisestä rokotuksesta)
|
Epäillyt haittavaikutukset kerätään rokotuksesta tiedonkeruun loppuun asti.
Tiedonkeruu päättyy, kun 1000 rokotuskorttia on jaettu (rokotemerkkiä kohden) plus 2 viikkoa tai 2 kuukautta ensimmäisestä rokotuksesta sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Rokotuksesta tiedonkeruun loppuun (enintään 2 kuukautta ensimmäisestä rokotuksesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLU00172 (Muu tunniste: Sanofi Identifier)
- U1111-1280-6036 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .