Vigilancia de la seguridad de las vacunas contra la influenza VaxigripTetra® y Efluelda® en Europa durante la temporada de influenza 2023/24
20 de marzo de 2025 actualizado por: Sanofi
Vigilancia de seguridad pasiva mejorada de las vacunas VaxigripTetra® (vacuna contra la influenza con virión dividido tetravalente inactivado, vía intramuscular) y Efluelda® (vacuna contra la influenza con virión dividido tetravalente inactivado de dosis alta, vía intramuscular) en Europa durante la temporada de influenza 2023/24
Esta EPSS determinará las tasas de notificación (RR) de sospechas de RAM por parte de los vacunados después de la vacunación de rutina con VaxigripTetra® y Efluelda® respectivamente, durante la temporada de influenza NH 2023/24.
El objetivo principal de esta vigilancia es estimar la tasa de notificación (RR) de sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM) por parte de los vacunados que ocurren dentro de los 7 días posteriores a la vacunación de rutina con VaxigripTetra® y Efluelda® respectivamente, durante la temporada de influenza 2023 del hemisferio norte (NH). 24.
Duración del estudio por participante 2 meses (incluidas 6 semanas para la distribución de VC y 2 semanas para el informe de los vacunados) después de la primera vacunación
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2078
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Martinsried, Alemania, 82152
- Investigational Site Number : 2760001
-
Martinsried, Alemania, 82152
- Investigational Site Number : 2760002
-
Martinsried, Alemania, 82152
- Investigational Site Number : 2760003
-
Martinsried, Alemania, 82152
- Investigational Site Number : 2760004
-
Martinsried, Alemania, 82152
- Investigational Site Number : 2760005
-
Martinsried, Alemania, 82152
- Investigational Site Number : 2760006
-
Martinsried, Alemania, 82152
- Investigational Site Number : 2760007
-
Martinsried, Alemania, 82152
- Investigational Site Number : 2760008
-
Martinsried, Alemania, 82152
- Investigational Site Number : 2760009
-
Martinsried, Alemania, 82152
- Investigational Site Number : 2760010
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- Investigational Site Number : 2460001
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
VaxigripTetra® se administrará a adultos (incluidas mujeres embarazadas) y niños de 6 meses o más en Finlandia.
Efluelda® se administrará a adultos mayores de 60 años en Alemania
Descripción
Criterios de inclusión:
No existen criterios de inclusión formales. Las personas que se acerquen al sitio para vacunarse y acepten recibir una tarjeta de vacunación serán incluidas y vacunadas con la marca de vacuna respectiva según el país de su ubicación, las recomendaciones para las vacunas individuales y las recomendaciones nacionales.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
VaxigripTetra®
Participante vacunado con VaxigripTetra® según práctica clínica habitual
|
Administración intramuscular o subcutánea
Otros nombres:
|
|
Efluelda®
Participante vacunado con Efluelda® según práctica clínica habitual
|
Administración intramuscular o subcutánea.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM) por parte de los vacunados después de la vacunación de rutina con VaxigripTetra® y Efluelda®
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
|
Número de vacunados que informaron al menos 1 sospecha de RAM dividido por el número total de tarjetas de vacunación (VC) distribuidas
|
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de notificación de RAM de los vacunados según grupo de edad
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
|
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
|
|
|
Tasa de notificación de sospechas de RAM graves por parte de los vacunados en cualquier momento después de la vacunación dentro del período de la EPSS
Periodo de tiempo: Desde la vacunación hasta el final de la recogida de datos (máximo 2 meses después de la primera vacunación)
|
Las reacciones adversas graves sospechosas se recopilarán desde la vacunación hasta el final de la recopilación de datos.
La recopilación de datos finaliza cuando se han distribuido 1000 tarjetas de vacunación (por marca de vacuna) más 2 semanas o 2 meses después de la primera vacunación, lo que ocurra primero.
|
Desde la vacunación hasta el final de la recogida de datos (máximo 2 meses después de la primera vacunación)
|
|
Tasa de notificación de sospechas de RAM por parte de los vacunados en cualquier momento después de la vacunación dentro del período de la EPSS
Periodo de tiempo: Desde la vacunación hasta el final de la recogida de datos (máximo 2 meses después de la primera vacunación)
|
Las reacciones adversas sospechadas se recopilarán desde la vacunación hasta el final de la recopilación de datos.
La recopilación de datos finaliza cuando se han distribuido 1000 tarjetas de vacunación (por marca de vacuna) más 2 semanas o 2 meses después de la primera vacunación, lo que ocurra primero.
|
Desde la vacunación hasta el final de la recogida de datos (máximo 2 meses después de la primera vacunación)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FLU00172 (Otro identificador: Sanofi Identifier)
- U1111-1280-6036 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .