Sorveglianza della sicurezza dei vaccini antinfluenzali VaxigripTetra® ed Efluelda® in Europa durante la stagione influenzale 2023/24
20 marzo 2025 aggiornato da: Sanofi
Sorveglianza rafforzata di sicurezza passiva dei vaccini VaxigripTetra® (vaccino antinfluenzale a virioni frazionati quadrivalenti inattivati, via intramuscolare) ed Efluelda® (vaccino antinfluenzale a virioni frazionati quadrivalenti inattivati ad alte dosi, via intramuscolare) in Europa durante la stagione influenzale 2023/24
Questo EPSS determinerà i tassi di segnalazione (RR) dei vaccinati di sospette ADR a seguito della vaccinazione di routine rispettivamente con VaxigripTetra® ed Efluelda®, durante la stagione influenzale NH 2023/24.
L'obiettivo primario di questa sorveglianza è stimare il tasso di segnalazione (RR) da parte dei vaccinati di sospette reazioni avverse ai farmaci (ADR) che si verificano entro 7 giorni dalla vaccinazione di routine rispettivamente con VaxigripTetra® ed Efluelda®, durante la stagione influenzale dell'emisfero settentrionale (NH) 2023/2023. 24.
Durata dello studio per partecipante 2 mesi (di cui 6 settimane per la distribuzione di VC e 2 settimane per la segnalazione del vaccinato) dopo la prima vaccinazione
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2078
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia, 00290
- Investigational Site Number : 2460001
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Martinsried, Germania, 82152
- Investigational Site Number : 2760001
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Martinsried, Germania, 82152
- Investigational Site Number : 2760002
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Martinsried, Germania, 82152
- Investigational Site Number : 2760003
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Martinsried, Germania, 82152
- Investigational Site Number : 2760004
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Martinsried, Germania, 82152
- Investigational Site Number : 2760005
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Martinsried, Germania, 82152
- Investigational Site Number : 2760006
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Martinsried, Germania, 82152
- Investigational Site Number : 2760007
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Martinsried, Germania, 82152
- Investigational Site Number : 2760008
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Martinsried, Germania, 82152
- Investigational Site Number : 2760009
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Martinsried, Germania, 82152
- Investigational Site Number : 2760010
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
VaxigripTetra® sarà somministrato agli adulti (comprese le donne in gravidanza) e ai bambini di età pari o superiore a 6 mesi in Finlandia.
Efluelda® sarà somministrato agli adulti di età pari o superiore a 60 anni in Germania
Descrizione
Criterio di inclusione:
Non esistono criteri formali di inclusione. Le persone che si avvicinano al sito per la vaccinazione e accettano di ricevere una scheda di vaccinazione verranno incluse e vaccinate con la rispettiva marca di vaccino in base al paese in cui si trovano, alle raccomandazioni per i singoli vaccini e alle raccomandazioni nazionali
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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VaxigripTetra®
Partecipante vaccinato con VaxigripTetra® come da pratica clinica di routine
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Somministrazione intramuscolare o sottocutanea
Altri nomi:
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Efluelda®
Partecipante vaccinato con Efluelda® come da pratica clinica di routine
|
Somministrazione intramuscolare o sottocutanea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di segnalazioni di sospette reazioni avverse al farmaco (ADR) da parte dei vaccinati dopo la vaccinazione di routine con VaxigripTetra® ed Efluelda®
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione
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Numero di vaccinati che hanno riportato almeno 1 sospetta ADR diviso per il numero totale di schede vaccinali (VC) distribuite
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Entro 7 giorni dalla vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di segnalazione di ADR da parte dei vaccinati in base alla fascia di età
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione
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Entro 7 giorni dalla vaccinazione
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Tasso di segnalazione da parte dei vaccinati di gravi sospette ADR in qualsiasi momento successivo alla vaccinazione nel periodo EPSS
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione alla fine della raccolta dati (massimo 2 mesi dopo la prima vaccinazione)
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Le ADR gravi sospette verranno raccolte dalla vaccinazione fino alla fine della raccolta dei dati.
La raccolta dei dati termina quando sono state distribuite 1.000 schede di vaccinazione (per marca di vaccino) più 2 settimane o 2 mesi dopo la prima vaccinazione, a seconda di quale evento si verifica per primo
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Dalla vaccinazione alla fine della raccolta dati (massimo 2 mesi dopo la prima vaccinazione)
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Tasso di segnalazione di sospette ADR da parte dei vaccinati in qualsiasi momento successivo alla vaccinazione entro il periodo EPSS
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione alla fine della raccolta dati (massimo 2 mesi dopo la prima vaccinazione)
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Le ADR sospette verranno raccolte dalla vaccinazione fino alla fine della raccolta dei dati.
La raccolta dei dati termina quando sono state distribuite 1.000 schede di vaccinazione (per marca di vaccino) più 2 settimane o 2 mesi dopo la prima vaccinazione, a seconda di quale evento si verifica per primo
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Dalla vaccinazione alla fine della raccolta dati (massimo 2 mesi dopo la prima vaccinazione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FLU00172 (Altro identificatore: Sanofi Identifier)
- U1111-1280-6036 (Identificatore di registro: ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .