Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidstoezicht op VaxigripTetra® en Efluelda® griepvaccins in Europa tijdens het griepseizoen 2023/24

26 december 2023 bijgewerkt door: Sanofi

Verbeterde passieve veiligheidsbewaking van VaxigripTetra®-vaccins (quadrivalent geïnactiveerd gesplitst virion-griepvaccin, intramusculaire route) en Efluelda®-vaccins (hooggedoseerd quadrivalent geïnactiveerd gesplitst virion-griepvaccin, intramusculaire route) in Europa tijdens het griepseizoen 2023/24

Deze EPSS zal de rapportagepercentages (RR's) van vermoedelijke bijwerkingen door gevaccineerden bepalen na routinematige vaccinatie met respectievelijk VaxigripTetra® en Efluelda® tijdens het NH-griepseizoen 2023/24. Het primaire doel van deze surveillance is het schatten van het rapportagepercentage (RR) onder gevaccineerden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden binnen 7 dagen na routinematige vaccinatie met respectievelijk VaxigripTetra® en Efluelda®, tijdens het griepseizoen 2023/2023 op het noordelijk halfrond (NH). 24. Onderzoeksduur per deelnemer 2 maanden (inclusief 6 weken voor VC-distributie en 2 weken voor rapportage door gevaccineerde personen) na de eerste vaccinatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2075

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Martinsried, Duitsland, 82152
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Martinsried, Duitsland, 82152
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Martinsried, Duitsland, 82152
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Martinsried, Duitsland, 82152
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Martinsried, Duitsland, 82152
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Martinsried, Duitsland, 82152
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Martinsried, Duitsland, 82152
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Martinsried, Duitsland, 82152
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Martinsried, Duitsland, 82152
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Martinsried, Duitsland, 82152
        • Investigational Site Number : 2760010
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Investigational Site Number : 2460001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

VaxigripTetra® wordt in Finland gegeven aan volwassenen (inclusief zwangere vrouwen) en kinderen van 6 maanden en ouder. Efluelda® wordt in Duitsland aan volwassenen van 60 jaar en ouder gegeven

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Er zijn geen formele inclusiecriteria. Individuen die de locatie benaderen voor vaccinatie en akkoord gaan met het ontvangen van een vaccinatiekaart, zullen worden opgenomen en gevaccineerd met het respectieve vaccinmerk, afhankelijk van het land van hun locatie, aanbevelingen voor de individuele vaccins en nationale aanbevelingen

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
VaxigripTetra®
Deelnemer gevaccineerd met VaxigripTetra® volgens routinematige klinische praktijk
Biologisch: Vierwaardig griepvaccin
Intramusculaire of subcutane toediening
Andere namen:
  • VaxigripTetra®
Efluelda®
Deelnemer gevaccineerd met Efluelda® volgens routinematige klinische praktijk
Biologisch: Hooggedoseerd quadrivalent griepvaccin
Intramusculaire of subcutane toediening
Andere namen:
  • Efluelda®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaccinatierapportage van vermoedelijke bijwerkingen (ADR's) na routinematige vaccinatie met VaxigripTetra® en Efluelda®
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie
Aantal gevaccineerden dat ten minste 1 vermoedelijke bijwerking heeft gemeld, gedeeld door het totale aantal uitgedeelde vaccinatiekaarten (VC's).
Binnen 7 dagen na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meldingspercentage van bijwerkingen door vaccins volgens leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie
Binnen 7 dagen na vaccinatie
Het aantal meldingen door vaccins van ernstige vermoedelijke bijwerkingen op enig moment na vaccinatie binnen de EPSS-periode
Tijdsspanne: Van vaccinatie tot einde van de gegevensverzameling (maximaal 2 maanden na de eerste vaccinatie)
Ernstige vermoedelijke bijwerkingen zullen worden verzameld vanaf de vaccinatie tot het einde van de gegevensverzameling. Het verzamelen van gegevens eindigt wanneer 1000 vaccinatiekaarten zijn uitgedeeld (per vaccinmerk) plus 2 weken of 2 maanden na de eerste vaccinatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Van vaccinatie tot einde van de gegevensverzameling (maximaal 2 maanden na de eerste vaccinatie)
Het aantal meldingen van vermoedelijke bijwerkingen door vaccins op enig moment na vaccinatie binnen de EPSS-periode
Tijdsspanne: Van vaccinatie tot einde van de gegevensverzameling (maximaal 2 maanden na de eerste vaccinatie)
Vermoedelijke bijwerkingen worden verzameld vanaf de vaccinatie tot het einde van de gegevensverzameling. Het verzamelen van gegevens eindigt wanneer 1000 vaccinatiekaarten zijn uitgedeeld (per vaccinmerk) plus 2 weken of 2 maanden na de eerste vaccinatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Van vaccinatie tot einde van de gegevensverzameling (maximaal 2 maanden na de eerste vaccinatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FLU00172 (Andere identificatie: Sanofi Identifier)
  • U1111-1280-6036 (Register-ID: ICTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vierwaardig griepvaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren