Sicherheitsüberwachung der Grippeimpfstoffe VaxigripTetra® und Efluelda® in Europa während der Grippesaison 2023/24
20. März 2025 aktualisiert von: Sanofi
Verbesserte passive Sicherheitsüberwachung von VaxigripTetra® (quadrivalenter inaktivierter Split-Virion-Influenza-Impfstoff, intramuskulärer Weg) und Efluelda® (hochdosierter quadrivalenter inaktivierter Split-Virion-Influenza-Impfstoff, intramuskulärer Weg) in Europa während der Influenza-Saison 2023/24
Mit diesem EPSS werden die Impfmelderaten (RRs) vermuteter UAW nach Routineimpfungen mit VaxigripTetra® bzw. Efluelda® während der NH-Grippesaison 2023/24 ermittelt.
Das Hauptziel dieser Überwachung besteht darin, die Melderate (RR) vermuteter unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) bei den Impflingen abzuschätzen, die innerhalb von 7 Tagen nach der routinemäßigen Impfung mit VaxigripTetra® bzw. Efluelda® während der Influenzasaison 2023 auf der Nordhalbkugel (NH) auftreten. 24.
Studiendauer pro Teilnehmer 2 Monate (davon 6 Wochen für die VC-Verteilung und 2 Wochen für die Berichterstattung der Impflinge) nach der ersten Impfung
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2078
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Martinsried, Deutschland, 82152
- Investigational Site Number : 2760001
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Martinsried, Deutschland, 82152
- Investigational Site Number : 2760002
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Martinsried, Deutschland, 82152
- Investigational Site Number : 2760003
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Martinsried, Deutschland, 82152
- Investigational Site Number : 2760004
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Martinsried, Deutschland, 82152
- Investigational Site Number : 2760005
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Martinsried, Deutschland, 82152
- Investigational Site Number : 2760006
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Martinsried, Deutschland, 82152
- Investigational Site Number : 2760007
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Martinsried, Deutschland, 82152
- Investigational Site Number : 2760008
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Martinsried, Deutschland, 82152
- Investigational Site Number : 2760009
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Martinsried, Deutschland, 82152
- Investigational Site Number : 2760010
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Helsinki, Finnland, 00290
- Investigational Site Number : 2460001
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
VaxigripTetra® wird in Finnland Erwachsenen (einschließlich schwangeren Frauen) und Kindern ab 6 Monaten verabreicht.
Efluelda® wird in Deutschland an Erwachsene ab 60 Jahren verabreicht
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Es gibt keine formalen Einschlusskriterien. Personen, die sich zur Impfung an den Standort wenden und der Ausstellung eines Impfausweises zustimmen, werden einbezogen und mit der jeweiligen Impfstoffmarke gemäß dem Land ihres Standorts, den Empfehlungen für die einzelnen Impfstoffe sowie den nationalen Empfehlungen geimpft
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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VaxigripTetra®
Teilnehmer gemäß klinischer Routinepraxis mit VaxigripTetra® geimpft
|
Intramuskuläre oder subkutane Verabreichung
Andere Namen:
|
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Efluelda®
Teilnehmer gemäß klinischer Routinepraxis mit Efluelda® geimpft
|
Intramuskuläre oder subkutane Verabreichung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Melderate vermuteter unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) von Impflingen nach routinemäßiger Impfung mit VaxigripTetra® und Efluelda®
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
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Anzahl der geimpften Personen, die mindestens 1 vermutete UAW gemeldet haben, dividiert durch die Gesamtzahl der ausgegebenen Impfausweise (VCs).
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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UAW-Melderate der Geimpften nach Altersgruppe
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
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Melderate der geimpften Personen zu schwerwiegenden vermuteten UAW zu jedem Zeitpunkt nach der Impfung innerhalb des EPSS-Zeitraums
Zeitfenster: Von der Impfung bis zum Ende der Datenerhebung (maximal 2 Monate nach der ersten Impfung)
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Schwerwiegende UAW-Verdachtsfälle werden von der Impfung bis zum Ende der Datenerhebung erfasst.
Die Datenerhebung endet, wenn 1000 Impfausweise verteilt wurden (pro Impfstoffmarke) plus 2 Wochen oder 2 Monate nach der ersten Impfung, je nachdem, was zuerst eintritt
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Von der Impfung bis zum Ende der Datenerhebung (maximal 2 Monate nach der ersten Impfung)
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Melderate von Impfstoffen mit vermuteter UAW zu jedem Zeitpunkt nach der Impfung innerhalb des EPSS-Zeitraums
Zeitfenster: Von der Impfung bis zum Ende der Datenerhebung (maximal 2 Monate nach der ersten Impfung)
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Verdächtige UAW werden von der Impfung bis zum Ende der Datenerhebung erfasst.
Die Datenerhebung endet, wenn 1000 Impfausweise verteilt wurden (pro Impfstoffmarke) plus 2 Wochen oder 2 Monate nach der ersten Impfung, je nachdem, was zuerst eintritt
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Von der Impfung bis zum Ende der Datenerhebung (maximal 2 Monate nach der ersten Impfung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FLU00172 (Andere Kennung: Sanofi Identifier)
- U1111-1280-6036 (Registrierungskennung: ICTRP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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