Nadzór nad bezpieczeństwem szczepionek przeciw grypie VaxigripTetra® i Efluelda® w Europie w sezonie grypowym 2023/24
20 marca 2025 zaktualizowane przez: Sanofi
Wzmocniony pasywny nadzór nad bezpieczeństwem szczepionek VaxigripTetra® (czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie typu Split Virion, podawana domięśniowo) i Efluelda® (czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie typu Split Virion, podawana domięśniowo) w Europie w sezonie grypowym 2023/24
W tym EPSS zostaną określone wskaźniki zgłaszania przez zaszczepionych (RR) podejrzanych działań niepożądanych po rutynowym szczepieniu odpowiednio VaxigripTetra® i Efluelda® w sezonie grypowym NH 2023/24.
Głównym celem tego nadzoru jest oszacowanie współczynnika zgłaszania przez zaszczepionych (RR) podejrzewanych działań niepożądanych leku (ADR) występujących w ciągu 7 dni po rutynowym szczepieniu odpowiednio VaxigripTetra® i Efluelda® w sezonie grypowym na półkuli północnej (NH) 2023/2023/ 24.
Czas trwania badania na uczestnika 2 miesiące (w tym 6 tygodni na dystrybucję VC 2 tygodnie na raportowanie osób zaszczepionych) po pierwszym szczepieniu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2078
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- Investigational Site Number : 2460001
-
-
-
-
-
Martinsried, Niemcy, 82152
- Investigational Site Number : 2760001
-
Martinsried, Niemcy, 82152
- Investigational Site Number : 2760002
-
Martinsried, Niemcy, 82152
- Investigational Site Number : 2760003
-
Martinsried, Niemcy, 82152
- Investigational Site Number : 2760004
-
Martinsried, Niemcy, 82152
- Investigational Site Number : 2760005
-
Martinsried, Niemcy, 82152
- Investigational Site Number : 2760006
-
Martinsried, Niemcy, 82152
- Investigational Site Number : 2760007
-
Martinsried, Niemcy, 82152
- Investigational Site Number : 2760008
-
Martinsried, Niemcy, 82152
- Investigational Site Number : 2760009
-
Martinsried, Niemcy, 82152
- Investigational Site Number : 2760010
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
VaxigripTetra® będzie podawana w Finlandii dorosłym (w tym kobietom w ciąży) i dzieciom w wieku 6 miesięcy i starszym.
Efluelda® będzie podawana w Niemczech osobom dorosłym w wieku 60 lat i starszym
Opis
Kryteria przyjęcia:
Nie ma formalnych kryteriów włączenia. Osoby, które zgłoszą się na miejsce szczepienia i zgodzą się na otrzymanie karty szczepień, zostaną uwzględnione i zaszczepione odpowiednią marką szczepionek, zgodnie z krajem, w którym się znajdują, zaleceniami dotyczącymi poszczególnych szczepionek, a także zaleceniami krajowymi
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
VaxigripTetra®
Uczestnik zaszczepiony szczepionką VaxigripTetra® zgodnie z rutynową praktyką kliniczną
|
Podanie domięśniowe lub podskórne
Inne nazwy:
|
|
Efluelda®
Uczestnik zaszczepiony Efluelda® zgodnie z rutynową praktyką kliniczną
|
Podanie domięśniowe lub podskórne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zgłaszania przez szczepionych podejrzewanych niepożądanych reakcji na lek (ADR) po rutynowym szczepieniu szczepionkami VaxigripTetra® i Efluelda®
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
|
Liczba zaszczepionych, którzy zgłosili co najmniej 1 podejrzewane ADR, podzielona przez całkowitą liczbę rozdanych kart szczepień (VC).
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zgłaszania działań niepożądanych przez osoby zaszczepione według grupy wiekowej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu
|
|
|
Wskaźnik zgłaszania przez zaszczepionych poważnych podejrzewanych działań niepożądanych w dowolnym momencie po szczepieniu w okresie EPSS
Ramy czasowe: Od szczepienia do zakończenia zbierania danych (maksymalnie 2 miesiące po pierwszym szczepieniu)
|
Poważne podejrzane działania niepożądane będą zbierane od momentu szczepienia do końca gromadzenia danych.
Gromadzenie danych kończy się po rozdaniu 1000 kart szczepień (dla każdej marki szczepionki) plus 2 tygodnie lub 2 miesiące po pierwszym szczepieniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Od szczepienia do zakończenia zbierania danych (maksymalnie 2 miesiące po pierwszym szczepieniu)
|
|
Wskaźnik zgłaszania przez zaszczepionych podejrzeń działań niepożądanych w dowolnym momencie po szczepieniu w okresie EPSS
Ramy czasowe: Od szczepienia do zakończenia zbierania danych (maksymalnie 2 miesiące po pierwszym szczepieniu)
|
Podejrzane działania niepożądane będą zbierane od momentu szczepienia do końca gromadzenia danych.
Gromadzenie danych kończy się po rozdaniu 1000 kart szczepień (dla każdej marki szczepionki) plus 2 tygodnie lub 2 miesiące po pierwszym szczepieniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Od szczepienia do zakończenia zbierania danych (maksymalnie 2 miesiące po pierwszym szczepieniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLU00172 (Inny identyfikator: Sanofi Identifier)
- U1111-1280-6036 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .