Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv léčby pacienta na základě kontinuálního kontinuálního monitorování glukózy na závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody u pacientů s diabetem 2. typu a středně těžkou až těžkou stenózou koronárních tepen

23. září 2023 aktualizováno: zhengchao, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Pacienti s diabetem 2. typu a středně těžkou až těžkou stenózou koronárních tepen, kteří byli léčeni v Zhejiang Second Hospital a spolupracujících nemocnicích, byli náhodně rozděleni do skupiny pacientů s kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) nebo do skupiny pacientů na základě HbA1c. Obě skupiny kontrolovaly kardiovaskulární rizikové faktory podle čínských pokynů pro prevenci a léčbu diabetu 2. typu (2020) a pokynů ADA pro prevenci a léčbu diabetu (2023) a prováděly testování HbA1c každé 3 měsíce. Ve skupině řízení glukózy založené na CGM budou měření CGM prováděna na začátku a po 6, 12, 18 a 24 měsících. V léčebné skupině řízené CGM byla cílová TIR > 70 %, TBR < 4 %, TAR < 25 % a HbA1c < 7,0 %; ve skupině léčené HbA1c byla cílová HbA1c <7,0 %. Primárním cílovým parametrem byly závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE: KV úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

4000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • the Second Affiliated Hospital Zhejiang University Schoolof Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muž nebo žena ve věku 35 až 75 let s diabetem 2. typu HbA1C: 7,5 %-10 % Středně těžká až těžká stenóza koronární arterie (stupeň stenózy jakékoli velké koronární arterie je ≥ 50 % podle hodnocení koronární angiografie nebo koronární CTA) Krev režim snižování cukru byl v posledních 3 měsících stabilní Schopnost porozumět požadavkům studie a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Diabetes 1. typu nebo jiné typy diabetu Akutní infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během posledních tří měsíců Ketoacidóza, hyperosmolární hyperglykemický stav Relativní nebo absolutní kontraindikace vyšetření kontrastními látkami, jako je těžká renální insuficience, alergie na kontrastní látky a hypertyreóza Plánovaná operace do 2 let Příprava pro těhotenství nebo otěhotnění Předpokládaná délka života méně než 2 roky Kožní alergie a jiné situace, kdy nelze použít CGM V současné době se účastní dalších klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina CGM
Používejte CGM nepřetržitě a spravujte pacienty na základě CGM. Cíle léčby jsou TIR > 70 %, TBR < 4 %, TAR < 25 % a HbA1c < 7,0 %. Poté, co léčba dosáhne standardu, CGM se nosí každých šest měsíců.
Přístroj: CGM
Používejte CGM nepřetržitě a spravujte pacienty na základě CGM. Cíle léčby jsou TIR>70 %, TBR
Žádný zásah: Skupina HbA1c
Testování HbA1c se provádí každé tři měsíce, léčba pacienta je založena na HbA1c a cíl léčby je HbA1c <7,0 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CGM-MACE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit