Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av pasientbehandling basert på kontinuerlig kontinuerlig glukoseovervåking på alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser hos pasienter med type 2-diabetes og moderat til alvorlig koronarstenose

23. september 2023 oppdatert av: zhengchao, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Pasienter med type 2-diabetes og moderat til alvorlig koronararteriestenose som ble behandlet ved Zhejiang Second Hospital og samarbeidssykehus ble tilfeldig delt inn i en pasientbehandlingsgruppe basert på kontinuerlig kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) eller en pasientbehandlingsgruppe basert på HbA1c. Begge gruppene kontrollerte kardiovaskulære risikofaktorer i henhold til de kinesiske retningslinjene for forebygging og behandling av type 2-diabetes (2020) og ADA-retningslinjene for forebygging og behandling av diabetes (2023), og gjennomførte HbA1c-testing hver 3. måned. I den CGM-baserte glukosebehandlingsgruppen vil CGM-målinger bli utført ved baseline og ved 6, 12, 18 og 24 måneder. I den CGM-veiledede behandlingsgruppen var målet TIR>70 %, TBR<4 %, TAR<25 % og HbA1c<7,0 %; i den HbA1c-veiledede behandlingsgruppen, mål HbA1c <7,0 %. Det primære endepunktet var alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE: CV-død, ikke-fatalt hjerteinfarkt, ikke-fatalt hjerneslag).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

4000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • the Second Affiliated Hospital Zhejiang University Schoolof Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mann eller kvinne mellom 35 og 75 år type 2-diabetes HbA1C: 7,5 %-10 % Moderat til alvorlig koronararteriestenose (graden av stenose av enhver større koronararterie er ≥50 % vurdert ved koronar angiografi eller koronar CTA) Blodet Sukkersenkende regime har vært stabilt de siste 3 månedene Evne til å forstå kravene til studien og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Type 1 diabetes eller andre typer diabetes Akutt hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste tre månedene Ketoacidose, hyperosmolar hyperglykemisk tilstand Relative eller absolutte kontraindikasjoner for kontrastmiddelundersøkelser som alvorlig nyreinsuffisiens, kontrastmiddelallergi og hypertyreose Elektiv kirurgi planlagt innen 2 år Forberedelse ved graviditet eller ved å bli gravid Forventet levealder mindre enn 2 år Hudallergier og andre situasjoner der CGM ikke kan brukes Deltar for tiden i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CGM-gruppen
Bruk CGM kontinuerlig og administrer pasienter basert på CGM. Behandlingsmålene er TIR>70 %, TBR<4 %, TAR<25 % og HbA1c<7,0 %. Etter at behandlingen når standarden, brukes CGM hver sjette måned.
Enhet: CGM
Bruk CGM kontinuerlig og administrer pasienter basert på CGM. Behandlingsmålene er TIR>70 %, TBR
Ingen inngripen: HbA1c gruppe
HbA1c-testing utføres hver tredje måned, pasientbehandling er basert på HbA1c, og behandlingsmålet er HbA1c <7,0 %.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CGM-MACE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på CGM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere