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Auswirkung des Patientenmanagements auf der Grundlage einer kontinuierlichen kontinuierlichen Glukoseüberwachung auf schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und mittelschwerer bis schwerer Koronararterienstenose

23. September 2023 aktualisiert von: zhengchao, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Patienten mit Typ-2-Diabetes und mittelschwerer bis schwerer Koronararterienstenose, die im Zhejiang Second Hospital und kooperativen Krankenhäusern behandelt wurden, wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Patientenmanagementgruppe basierend auf kontinuierlicher kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM) oder eine Patientenmanagementgruppe basierend auf HbA1c eingeteilt. Beide Gruppen kontrollierten kardiovaskuläre Risikofaktoren gemäß den chinesischen Leitlinien zur Prävention und Behandlung von Typ-2-Diabetes (2020) und den ADA-Leitlinien zur Prävention und Behandlung von Diabetes (2023) und führten alle drei Monate HbA1c-Tests durch. In der CGM-basierten Glukosemanagementgruppe werden CGM-Messungen zu Studienbeginn sowie nach 6, 12, 18 und 24 Monaten durchgeführt. In der CGM-gesteuerten Behandlungsgruppe beträgt die Ziel-TIR > 70 %, TBR < 4 %, TAR < 25 % und HbA1c < 7,0 %; In der HbA1c-gesteuerten Behandlungsgruppe beträgt der Ziel-HbA1c <7,0 %. Der primäre Endpunkt waren schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE: kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China, 310009
        • the Second Affiliated Hospital Zhejiang University Schoolof Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mann oder Frau zwischen 35 und 75 Jahren, Typ-2-Diabetes, HbA1C: 7,5–10 %, mittelschwere bis schwere Koronararterienstenose (der Grad der Stenose einer größeren Koronararterie beträgt ≥ 50 %, wie durch Koronarangiographie oder Koronar-CTA ermittelt). Das Blut Das zuckersenkende Regime war in den letzten 3 Monaten stabil. Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

Typ-1-Diabetes oder andere Arten von Diabetes. Akuter Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten drei Monate. Ketoazidose, hyperosmolarer hyperglykämischer Zustand. Relative oder absolute Kontraindikationen für Kontrastmitteluntersuchungen wie schwere Niereninsuffizienz, Kontrastmittelallergie und Hyperthyreose. Geplante elektive Operation innerhalb von 2 Jahren. Vorbereitung für eine Schwangerschaft oder eine Schwangerschaft. Lebenserwartung unter 2 Jahren. Hautallergien und andere Situationen, in denen CGM nicht verwendet werden kann. Derzeit Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CGM-Gruppe
Tragen Sie kontinuierlich CGM und verwalten Sie Patienten auf der Grundlage von CGM. Die Behandlungsziele sind TIR > 70 %, TBR < 4 %, TAR < 25 % und HbA1c < 7,0 %. Nachdem die Behandlung den Standard erreicht hat, wird CGM alle sechs Monate getragen.
Gerät: CGM
Tragen Sie kontinuierlich CGM und verwalten Sie Patienten auf der Grundlage von CGM. Die Behandlungsziele sind TIR>70 %, TBR
Kein Eingriff: HbA1c-Gruppe
Der HbA1c-Test wird alle drei Monate durchgeführt, das Patientenmanagement basiert auf HbA1c und das Behandlungsziel liegt bei HbA1c <7,0 %.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGM-MACE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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