제2형 당뇨병 및 중등도 내지 중증 관상동맥 협착증 환자의 주요 심혈관 이상반응에 대한 지속적인 혈당 모니터링을 기반으로 한 환자 관리의 효과
2023년 9월 23일 업데이트: zhengchao, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
절강제2병원과 협력병원에서 치료를 받은 제2형 당뇨병 및 중등도 내지 중증 관상동맥 협착증 환자를 무작위로 연속지속혈당측정기(CGM) 기반 환자 관리군과 HbA1c 기반 환자 관리군으로 나누었다.
두 그룹 모두 중국 제2형 당뇨병 예방 및 치료 지침(2020)과 ADA 당뇨병 예방 및 치료 지침(2023)에 따라 심혈관 위험 요인을 관리하고 3개월마다 HbA1c 검사를 실시했습니다.
CGM 기반 혈당 관리 그룹에서는 기준 시점과 6, 12, 18, 24개월에 CGM 측정을 수행합니다.
CGM 유도 치료군에서 목표 TIR>70%, TBR<4%, TAR<25%, HbA1c<7.0%; HbA1c 유도 치료군에서는 목표 HbA1c<7.0%.
1차 종료점은 주요 심혈관계 이상반응(MACE: 심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중)이었다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
4000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Hangzhou, 중국, 310009
- the Second Affiliated Hospital Zhejiang University Schoolof Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
35~75세 남성 또는 여성 제2형 당뇨병 HbA1C: 7.5%-10% 중등도 내지 중증 관상동맥 협착증(관상동맥조영술 또는 관상동맥 CTA로 평가한 주요 관상동맥의 협착 정도는 ≥50%) 혈액 설탕을 낮추는 요법은 지난 3개월 동안 안정적이었습니다. 연구의 요구 사항을 이해하고 사전 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
제1형 당뇨병 또는 다른 유형의 당뇨병 지난 3개월 이내에 급성 심근경색 또는 뇌졸중 케톤산증, 고삼투압성 고혈당 상태 중증 신부전, 조영제 알레르기, 갑상선항진증 등 조영제 검사에 대한 상대적 또는 절대적 금기 2년 이내에 선택적 수술 계획 준비 임신 또는 임신 중인 경우 기대 수명 2년 미만 피부 알레르기 및 CGM을 사용할 수 없는 기타 상황 현재 다른 임상 연구에 참여 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CGM그룹
CGM을 지속적으로 착용하고 CGM을 기반으로 환자를 관리합니다.
치료 목표는 TIR>70%, TBR<4%, TAR<25%, HbA1c<7.0%입니다.
치료가 표준에 도달한 후 CGM은 6개월마다 착용됩니다.
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CGM을 지속적으로 착용하고 CGM을 기반으로 환자를 관리합니다.
치료 목표는 TIR>70%, TBR입니다.
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간섭 없음: HbA1c 그룹
HbA1c 검사는 3개월마다 실시하며 환자관리는 HbA1c를 기준으로 하며 치료목표는 HbA1c<7.0%이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 심혈관계 이상반응
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
CGM에 대한 임상 시험
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University Hospital PadovaBoston Children's Hospital; University of Padova완전한
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Intermountain Health Care, Inc.Abbott모집하지 않고 적극적으로
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DexCom, Inc.Jaeb Center for Health Research완전한
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Joslin Diabetes CenterDexCom, Inc.완전한