Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ postępowania z pacjentem w oparciu o ciągłe, ciągłe monitorowanie poziomu glukozy na główne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe u pacjentów z cukrzycą typu 2 i umiarkowanym do ciężkiego zwężeniem tętnicy wieńcowej

23 września 2023 zaktualizowane przez: zhengchao, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Pacjenci z cukrzycą typu 2 i umiarkowanym do ciężkiego zwężeniem tętnicy wieńcowej leczeni w Drugim Szpitalu Zhejiang i szpitalach spółdzielczych zostali losowo podzieleni na grupę leczoną na podstawie ciągłego ciągłego monitorowania glikemii (CGM) lub grupę leczoną na podstawie HbA1c. Obie grupy kontrolowały czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego zgodnie z Chińskimi wytycznymi dotyczącymi zapobiegania i leczenia cukrzycy typu 2 (2020) oraz Wytycznymi ADA dotyczącymi zapobiegania i leczenia cukrzycy (2023), a także wykonywały badania HbA1c co 3 miesiące. W grupie leczonej glikemią w oparciu o CGM pomiary CGM będą wykonywane na początku leczenia oraz po 6, 12, 18 i 24 miesiącach. W grupie leczonej pod kontrolą CGM docelowe TIR > 70%, TBR < 4%, TAR < 25% i HbA1c < 7,0%; w grupie leczonej pod kontrolą HbA1c docelowa HbA1c <7,0%. Pierwszorzędowym punktem końcowym były poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niezakończony zgonem).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

4000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • the Second Affiliated Hospital Zhejiang University Schoolof Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni lub kobiety w wieku od 35 do 75 lat Cukrzyca typu 2 HbA1C: 7,5% -10% Umiarkowane do ciężkiego zwężenie tętnicy wieńcowej (stopień zwężenia dowolnej głównej tętnicy wieńcowej wynosi ≥50% oceniany za pomocą koronarografii lub CTA naczyń wieńcowych) Krew schemat obniżania poziomu cukru był stabilny w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Możliwość zrozumienia wymagań badania i wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Cukrzyca typu 1 lub inne typy cukrzycy Ostry zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu ostatnich trzech miesięcy Kwasica ketonowa, hiperosmolarny stan hiperglikemii Względne lub bezwzględne przeciwwskazania do badań z użyciem środka kontrastowego, takie jak ciężka niewydolność nerek, alergia na środek kontrastowy i nadczynność tarczycy Planowany zabieg operacyjny planowany w ciągu 2 lat Przygotowanie na ciążę lub zajście w ciążę Średnia długość życia poniżej 2 lat Alergie skórne i inne sytuacje, w których nie można zastosować CGM Obecnie uczestniczy w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CGM
Noś CGM w sposób ciągły i zarządzaj pacjentami w oparciu o CGM. Cele leczenia to TIR > 70%, TBR < 4%, TAR < 25% i HbA1c < 7,0%. Gdy leczenie osiągnie standard, CGM nosi się co sześć miesięcy.
Urządzenie: CGM
Noś CGM w sposób ciągły i zarządzaj pacjentami w oparciu o CGM. Cele leczenia to TIR>70%, TBR
Brak interwencji: Grupa HbA1c
Badanie HbA1c przeprowadza się co trzy miesiące, postępowanie z pacjentem opiera się na HbA1c, a docelowym leczeniem jest HbA1c <7,0%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CGM-MACE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj