- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06060483
Effetto della gestione del paziente basata sul monitoraggio continuo del glucosio sugli eventi cardiovascolari avversi maggiori in pazienti con diabete di tipo 2 e stenosi dell'arteria coronaria da moderata a grave
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hangzhou, Cina, 310009
- the Second Affiliated Hospital Zhejiang University Schoolof Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Uomini o donne di età compresa tra 35 e 75 anni Diabete di tipo 2 HbA1C: 7,5%-10% Stenosi dell'arteria coronaria da moderata a grave (il grado di stenosi di qualsiasi arteria coronaria maggiore è ≥50% valutato mediante angiografia coronarica o TC coronarica) Il sangue il regime di riduzione dello zucchero è rimasto stabile negli ultimi 3 mesi Capacità di comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
Diabete di tipo 1 o altri tipi di diabete Infarto miocardico acuto o ictus negli ultimi tre mesi Chetoacidosi, stato iperglicemico iperosmolare Controindicazioni relative o assolute agli esami con mezzi di contrasto come insufficienza renale grave, allergia ai mezzi di contrasto e ipertiroidismo Intervento chirurgico elettivo pianificato entro 2 anni Preparazione per gravidanza o gravidanza Aspettativa di vita inferiore a 2 anni Allergie cutanee e altre situazioni in cui non è possibile utilizzare il CGM Attualmente partecipante ad altri studi clinici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo CGM
Indossare continuamente il CGM e gestire i pazienti in base al CGM.
Gli obiettivi del trattamento sono TIR>70%, TBR<4%, TAR<25% e HbA1c<7,0%.
Una volta che il trattamento ha raggiunto lo standard, il CGM viene indossato ogni sei mesi.
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Indossare continuamente il CGM e gestire i pazienti in base al CGM.
Gli obiettivi del trattamento sono TIR>70%, TBR
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Nessun intervento: Gruppo HbA1c
Il test dell’HbA1c viene eseguito ogni tre mesi, la gestione del paziente si basa sull’HbA1c e l’obiettivo del trattamento è l’HbA1c <7,0%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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eventi avversi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CGM-MACE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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