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Effetto della gestione del paziente basata sul monitoraggio continuo del glucosio sugli eventi cardiovascolari avversi maggiori in pazienti con diabete di tipo 2 e stenosi dell'arteria coronaria da moderata a grave

I pazienti con diabete di tipo 2 e stenosi dell'arteria coronaria da moderata a grave trattati presso il Secondo Ospedale di Zhejiang e negli ospedali cooperativi sono stati divisi casualmente in un gruppo di gestione dei pazienti basato sul monitoraggio continuo continuo del glucosio (CGM) o in un gruppo di gestione dei pazienti basato sull'HbA1c. Entrambi i gruppi hanno controllato i fattori di rischio cardiovascolare secondo le Linee guida cinesi per la prevenzione e il trattamento del diabete di tipo 2 (2020) e le Linee guida ADA per la prevenzione e il trattamento del diabete (2023) e hanno condotto test dell’HbA1c ogni 3 mesi. Nel gruppo di gestione del glucosio basato su CGM, le misurazioni CGM verranno eseguite al basale e a 6, 12, 18 e 24 mesi. Nel gruppo di trattamento guidato da CGM, TIR target>70%, TBR<4%, TAR<25% e HbA1c<7,0%; nel gruppo di trattamento guidato dall’HbA1c, l’HbA1c target <7,0%. L’endpoint primario erano gli eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE: morte CV, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hangzhou, Cina, 310009
        • the Second Affiliated Hospital Zhejiang University Schoolof Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Uomini o donne di età compresa tra 35 e 75 anni Diabete di tipo 2 HbA1C: 7,5%-10% Stenosi dell'arteria coronaria da moderata a grave (il grado di stenosi di qualsiasi arteria coronaria maggiore è ≥50% valutato mediante angiografia coronarica o TC coronarica) Il sangue il regime di riduzione dello zucchero è rimasto stabile negli ultimi 3 mesi Capacità di comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

Diabete di tipo 1 o altri tipi di diabete Infarto miocardico acuto o ictus negli ultimi tre mesi Chetoacidosi, stato iperglicemico iperosmolare Controindicazioni relative o assolute agli esami con mezzi di contrasto come insufficienza renale grave, allergia ai mezzi di contrasto e ipertiroidismo Intervento chirurgico elettivo pianificato entro 2 anni Preparazione per gravidanza o gravidanza Aspettativa di vita inferiore a 2 anni Allergie cutanee e altre situazioni in cui non è possibile utilizzare il CGM Attualmente partecipante ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CGM
Indossare continuamente il CGM e gestire i pazienti in base al CGM. Gli obiettivi del trattamento sono TIR>70%, TBR<4%, TAR<25% e HbA1c<7,0%. Una volta che il trattamento ha raggiunto lo standard, il CGM viene indossato ogni sei mesi.
Indossare continuamente il CGM e gestire i pazienti in base al CGM. Gli obiettivi del trattamento sono TIR>70%, TBR
Nessun intervento: Gruppo HbA1c
Il test dell’HbA1c viene eseguito ogni tre mesi, la gestione del paziente si basa sull’HbA1c e l’obiettivo del trattamento è l’HbA1c <7,0%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
eventi avversi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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