Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ведения пациентов на основе непрерывного непрерывного мониторинга уровня глюкозы на основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события у пациентов с диабетом 2 типа и стенозом коронарной артерии от умеренной до тяжелой степени

23 сентября 2023 г. обновлено: zhengchao, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Пациенты с диабетом 2 типа и стенозом коронарной артерии от умеренной до тяжелой степени, которые проходили лечение во Второй больнице Чжэцзяна и кооперативных больницах, были случайным образом разделены на группу ведения пациентов на основе непрерывного непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) или группу ведения пациентов на основе HbA1c. Обе группы контролировали факторы сердечно-сосудистого риска в соответствии с Китайскими рекомендациями по профилактике и лечению диабета 2 типа (2020 г.) и Рекомендации ADA по профилактике и лечению диабета (2023 г.) и проводили тестирование на HbA1c каждые 3 месяца. В группе контроля уровня глюкозы на основе CGM измерения CGM будут проводиться исходно, а также через 6, 12, 18 и 24 месяца. В группе лечения под контролем CGM целевой TIR>70%, TBR<4%, TAR<25% и HbA1c<7,0%; в группе лечения под контролем HbA1c целевой уровень HbA1c<7,0%. Первичной конечной точкой были серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE: смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

4000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Hangzhou, Китай, 310009
        • the Second Affiliated Hospital Zhejiang University Schoolof Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Мужчины или женщины в возрасте от 35 до 75 лет, диабет 2 типа HbA1C: 7,5%-10% Стеноз коронарной артерии от умеренной до тяжелой степени (степень стеноза любой крупной коронарной артерии составляет ≥50% по данным коронарной ангиографии или коронарной КТА) Кровь Режим снижения сахара был стабильным в течение последних 3 месяцев. Способность понять требования исследования и дать информированное согласие.

Критерий исключения:

Сахарный диабет 1 типа или другие типы диабета. Острый инфаркт миокарда или инсульт в течение последних трех месяцев. Кетоацидоз, гиперосмолярное гипергликемическое состояние. Относительные или абсолютные противопоказания к исследованию с использованием контрастного вещества, такие как тяжелая почечная недостаточность, аллергия на контрастное вещество и гипертиреоз. Плановая операция, планируемая в течение 2 лет. Подготовка. для беременности или беременности. Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет. Кожная аллергия и другие ситуации, когда CGM нельзя использовать. В настоящее время участвует в других клинических исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа КГМ
Постоянно носите CGM и ведите пациентов на основе CGM. Целями лечения являются TIR>70%, TBR<4%, TAR<25% и HbA1c<7,0%. После того, как лечение достигнет стандарта, CGM носят каждые шесть месяцев.
Устройство: КГМ
Постоянно носите CGM и ведите пациентов на основе CGM. Цели лечения: TIR>70%, TBR.
Без вмешательства: Группа HbA1c
Тестирование на HbA1c проводится каждые три месяца, ведение пациентов основано на HbA1c, а целевой показатель лечения составляет HbA1c <7,0%.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CGM-MACE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КГМ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться