Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af patientbehandling baseret på kontinuerlig kontinuerlig glukosemonitorering på alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser hos patienter med type 2-diabetes og moderat til svær koronararteriestenose

23. september 2023 opdateret af: zhengchao, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Patienter med type 2-diabetes og moderat til svær koronararteriestenose, som blev behandlet på Zhejiang Second Hospital og samarbejdshospitaler, blev tilfældigt opdelt i en patientstyringsgruppe baseret på kontinuerlig kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) eller en patientstyringsgruppe baseret på HbA1c. Begge grupper kontrollerede kardiovaskulære risikofaktorer i henhold til de kinesiske retningslinjer for forebyggelse og behandling af type 2-diabetes (2020) og ADA-retningslinjerne for forebyggelse og behandling af diabetes (2023) og udførte HbA1c-testning hver 3. måned. I den CGM-baserede glukosestyringsgruppe vil CGM-målinger blive udført ved baseline og efter 6, 12, 18 og 24 måneder. I den CGM-guidede behandlingsgruppe var målet TIR>70%, TBR<4%, TAR<25% og HbA1c<7,0%; i den HbA1c-guidede behandlingsgruppe er målet HbA1c<7,0 %. Det primære endepunkt var alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE: CV-død, ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt slagtilfælde).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

4000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • the Second Affiliated Hospital Zhejiang University Schoolof Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mand eller kvinde mellem 35 og 75 år type 2-diabetes HbA1C: 7,5%-10% Moderat til svær koronararteriestenose (graden af ​​stenose af enhver større kranspulsåre er ≥50% vurderet ved koronar angiografi eller koronar CTA) Blodet sukkersænkende regime har været stabil i de seneste 3 måneder Evne til at forstå kravene i undersøgelsen og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Type 1-diabetes eller andre typer af diabetes Akut myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de seneste tre måneder Ketoacidose, hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand Relative eller absolutte kontraindikationer til kontraststofundersøgelser såsom alvorlig nyreinsufficiens, kontrastmiddelallergi og hyperthyroidisme Elektiv operation planlagt inden for 2 år Forberedelse ved graviditet eller ved at blive gravid Forventet levetid mindre end 2 år Hudallergier og andre situationer, hvor CGM ikke kan bruges Deltager i øjeblikket i andre kliniske undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CGM gruppe
Bær CGM kontinuerligt og administrer patienter baseret på CGM. Behandlingsmålene er TIR>70%, TBR<4%, TAR<25% og HbA1c<7,0%. Efter at behandlingen når standarden, bæres CGM hver sjette måned.
Enhed: CGM
Bær CGM kontinuerligt og administrer patienter baseret på CGM. Behandlingsmålene er TIR>70%, TBR
Ingen indgriben: HbA1c gruppe
HbA1c-test udføres hver tredje måned, patientbehandling er baseret på HbA1c, og behandlingsmålet er HbA1c <7,0 %.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2023

Først opslået (Faktiske)

29. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CGM-MACE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner