Srovnání efektivity adaptovaného programu pohybové aktivity ve specializované struktuře se sebeprogramem u pacientů v chronické fázi cévní mozkové příhody (StrokAPA)
Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvě paralelní ramena, jednoduše zaslepená pilotní studie. V tomto designu budou všichni zahrnutí pacienti v chronické fázi iktu dostávat oba způsoby fyzické aktivity.
Tato studie zahrnuje pacienty starší 18 let se spastickou hemiparézou s následky první jednostranné hemisférické mozkové příhody starší 6 měsíců a schopné chůze po dobu 6 minut. Kritéria pro nezařazení byla neschopnost chodit bez lidské pomoci (s technickými pomůckami nebo bez nich), existence kognitivních poruch ohrožujících informovaný souhlas, zejména neschopnost porozumět cíli a modalitám protokolu, neschopnost komunikovat s vyšetřující osoby a přítomnost další neurologické poruchy nebo patologie kontraindikující provozování fyzické aktivity.
Primární cílový bod je založen na měření denní aktivity měřením počtu kroků za den, shromážděných po dobu trvání studie, pomocí zařízení Stepwatch™. Sekundární cílové body zahrnují písemnou zprávu o fyzické aktivitě, hodnocení schopnosti chůze (pomocí testu chůze 6, srdeční frekvence a krevního tlaku), míru vnímané námahy, kvalitu života specifickou pro mrtvici, rovnováhu a motivaci k fyzické aktivitě. .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Claire MORANDO
- Telefonní číslo: 04 91 38 21 83
- E-mail: claire.morando@ap-hm.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maeva COTINAT
- Telefonní číslo: 04 91 74 42 00
- E-mail: maeva.cotinat@ap-hm.fr
Studijní místa
-
-
Bouches du Rhône
-
Marseille, Bouches du Rhône, Francie, 13009
- Nábor
- Médecine Physique et de Réadaptation, CHU Hôpital Sainte Marguerite
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než 18 let
- Levá nebo pravá spastická hemiparéza po první hemoragické nebo ischemické jednostranné cévní mozkové příhodě starší 6 měsíců
- Chůze možná 6 minut
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost chodit bez pomoci člověka (s technickými pomůckami nebo bez nich)
- Kognitivní porucha, která ohrožuje informovaný souhlas, včetně neschopnosti porozumět účelu a podmínkám protokolu
- Neschopnost komunikovat
- Přítomnost další neurologické poruchy
- Zdravotní stavy, které kontraindikují fyzickou aktivitu, jako je nevyvážený kardiovaskulární nebo respirační stav
- Souběžná účast na jiném projektu klinického výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: První program APA
Vyhodnocení primárního koncového bodu pro splnění našeho hlavního cíle bude provedeno ve W13 pro obě skupiny. Přidání autonomního programu APA navazujícího na strukturovaný program pro skupinu 1 umožní odpovědět na sekundární otázku zaměřenou na srovnání efektivity samořízeného programu prováděného samostatně nebo podle strukturovaného programu. 1. skupina: D0: Zahrnout S1-S12: Program APA na IUR Valmante S13: Přestávka S14-S25: Autoprogram APA Kromě toho jsou pacienti ve skupině 1 udržováni v následném sledování, aby se studovalo udržení jakéhokoli pozorovaného účinku. |
Rehabilitace
|
|
Aktivní komparátor: Druhý program APA
Náš design studie počítá s kompenzační účastí ve strukturovaném programu pro pacienty ve skupině 2 po autoprogramu. Z etického hlediska toto schéma umožňuje všem pacientům zařazeným do strukturovaného programu APA profitovat. 2. skupina: D0: Zařadit S1-S12: APA Autoprogram S13: Ukončení studia S14-S25: Program APA na IUR Valmante kompenzační |
Rehabilitace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření denní aktivity
Časové okno: prostřednictvím dokončení studia
|
Měření počtu kroků za den shromážděných po dobu trvání studie pomocí zařízení Stepwatch
|
prostřednictvím dokončení studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra pohybových aktivit v Písemné zprávě
Časové okno: prostřednictvím dokončení studia
|
provedené pacientem, víceméně za pomoci jeho blízkého doprovodu, zaznamenané do sešitu daného na začátku studie
|
prostřednictvím dokončení studia
|
|
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: v den zařazení a ve 13. týdnu (a 26. týdnu pouze pro jednu skupinu)
|
Test ověřený v literatuře, který spočívá v měření největší vzdálenosti, kterou může subjekt urazit na rovném povrchu (30metrová chodba) za 6 minut.
|
v den zařazení a ve 13. týdnu (a 26. týdnu pouze pro jednu skupinu)
|
|
Měření tepové frekvence v klidu a po 6minutovém testu chůze
Časové okno: v den zařazení a ve 13. týdnu (a 26. týdnu pouze pro jednu skupinu)
|
s manžetou na krevní tlak
|
v den zařazení a ve 13. týdnu (a 26. týdnu pouze pro jednu skupinu)
|
|
Měření systolického krevního tlaku v klidu a po 6minutovém testu chůze
Časové okno: v den zařazení a ve 13. týdnu (a 26. týdnu pouze pro jednu skupinu)
|
s manžetou na krevní tlak
|
v den zařazení a ve 13. týdnu (a 26. týdnu pouze pro jednu skupinu)
|
|
Borgská ratingová stupnice námahy
Časové okno: v den zařazení a ve 13. týdnu (a 26. týdnu pouze pro jednu skupinu)
|
test ověřený v literatuře, který umožňuje hodnocení vnímání úsilí pacientem; minimální hodnota : 0 = odpočinek : žádná námaha ; maximální hodnota : 10 = maximální námaha
|
v den zařazení a ve 13. týdnu (a 26. týdnu pouze pro jednu skupinu)
|
|
Škála kvality života specifická pro mrtvici (SS-QoL)
Časové okno: v den zařazení a ve 13. týdnu (a 26. týdnu pouze pro jednu skupinu)
|
Test validovaný ve francouzštině v literatuře , který hodnotí specifickou kvalitu života pacientů po cévní mozkové příhodě ve 49 položkách ; minimální hodnota : 1 = Celková pomoc/ Vůbec to nešlo/ Silně souhlasím ; maximální hodnota: 5 = Není potřeba žádná pomoc/ Vůbec žádné potíže/ Zásadně nesouhlasím
|
v den zařazení a ve 13. týdnu (a 26. týdnu pouze pro jednu skupinu)
|
|
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: v den zařazení a ve 13. týdnu (a 26. týdnu pouze pro jednu skupinu)
|
validovaná stupnice umožňující pomocí 14 instrukcí vyhodnocení rovnováhy, reprodukovatelné a citlivé na změny; minimální skóre: 0-20 = vysoké riziko pádu; maximální skóre: 56 = žádné riziko pádu
|
v den zařazení a ve 13. týdnu (a 26. týdnu pouze pro jednu skupinu)
|
|
Škála vyvážené spolehlivosti pro konkrétní činnost (škála ABC)
Časové okno: v den zařazení a ve 13. týdnu (a 26. týdnu pouze pro jednu skupinu)
|
Validovaná škála ve francouzském jazyce hodnotící pacientovu důvěru v jeho rovnováhu pomocí 16 situací, kdy je subjekt požádán, aby ohodnotil svou rovnováhu na číselné škále; minimální sazba : 0 % = vůbec nevěřím ; maximální míra : 100 % = naprostá jistota
|
v den zařazení a ve 13. týdnu (a 26. týdnu pouze pro jednu skupinu)
|
|
Regulace chování v cvičebním dotazníku
Časové okno: v den zařazení a ve 13. týdnu (a 26. týdnu pouze pro jednu skupinu)
|
škála používaná v literatuře k posouzení motivace k výkonu pohybové aktivity ; minimální hodnota: 1 = vůbec neplatí; maximální hodnota : 7 = absolutně pravda
|
v den zařazení a ve 13. týdnu (a 26. týdnu pouze pro jednu skupinu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCAPHM21_0439
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .