만성 뇌졸중 환자의 전용 구조에서 적응형 신체 활동 프로그램과 자가 프로그램의 효과 비교 (StrokAPA)
이것은 전향적이고 무작위로 통제된 두 개의 평행군, 단일 맹검 예비 연구입니다. 이 설계에는 뇌졸중의 만성 단계에 포함된 모든 환자가 두 가지 신체 활동 모드를 모두 받게 됩니다.
이 연구에는 6개월 이상 된 첫 번째 편측 반구형 뇌졸중으로 인한 경직성 편마비 후유증이 있고 6분 동안 걸을 수 있는 18세 이상의 환자가 포함됩니다. 비포함 기준은 사람의 도움 없이(기술적 도움이 있든 없든) 걸을 수 없는 것, 사전 동의를 손상시키는 인지 장애의 존재, 특히 프로토콜의 목적과 양식을 이해할 수 없는 것, 환자와 의사소통할 수 없는 것이었습니다. 신체 활동 실행을 금하는 추가적인 신경 장애 또는 병리의 존재.
1차 평가변수는 Stepwatch™ 장치를 통해 연구 기간 동안 수집된 일일 걸음 수를 측정하여 일일 활동 측정을 기반으로 합니다. 이차 종료점에는 서면 신체 활동 보고서, 걷기 능력 평가(걷기 테스트 6, 심박수 및 혈압), 인지된 운동 측정, 뇌졸중 관련 삶의 질, 균형 및 신체 활동 수행 동기가 포함됩니다. .
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Claire MORANDO
- 전화번호: 04 91 38 21 83
- 이메일: claire.morando@ap-hm.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Maeva COTINAT
- 전화번호: 04 91 74 42 00
- 이메일: maeva.cotinat@ap-hm.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 6개월 이후 첫 번째 출혈성 또는 허혈성 편측 뇌졸중 후 왼쪽 또는 오른쪽 경직성 편마비
- 6분 도보 가능
제외 기준:
- 인간의 도움 없이는 걸을 수 없음(기술적 도움이 있든 없든)
- 프로토콜의 목적과 조건을 이해할 수 없는 것을 포함하여 사전 동의를 손상시키는 인지 장애
- 의사소통 불능
- 추가적인 신경학적 장애의 존재
- 불균형한 심혈관 또는 호흡기 질환과 같이 신체 활동을 금하는 의학적 상태
- 다른 임상 연구 프로젝트에 동시 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 첫 번째 APA 프로그램
주요 목표를 달성하기 위한 기본 평가변수의 평가는 두 그룹 모두에 대해 W13에서 수행됩니다. 그룹 1의 구조화된 프로그램에 이어 자율적으로 APA 프로그램을 추가하면 단독으로 수행한 자기주도 프로그램과 구조화된 프로그램에 따라 수행한 프로그램의 효과성을 비교하는 2차 질문에 답할 수 있게 됩니다. 첫 번째 그룹: D0: S1-S12 포함: IUR Valmante의 APA 프로그램 S13: S14-S25 중단: APA 자동 프로그램 또한, 그룹 1의 환자는 관찰된 효과의 유지를 연구하기 위해 추적 관찰을 유지합니다. |
복권
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활성 비교기: 두 번째 APA 프로그램
우리의 연구 설계는 자체 프로그램에 이어 그룹 2의 환자를 위한 구조화된 프로그램에 대한 보상 참여를 제공합니다. 윤리적인 관점에서 볼 때, 이 계획은 구조화된 APA 프로그램에 포함된 모든 환자에게 혜택을 제공합니다. 두 번째 그룹: D0: S1-S12 포함: APA 자동 프로그램 S13: 연구 종료 S14-S25: IUR Valmante 보상소의 APA 프로그램 |
복권
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 활동 측정
기간: 학업 완료를 통해
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Stepwatch 장치를 통해 연구 기간 동안 수집된 일일 걸음 수 측정
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학업 완료를 통해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서면 보고서의 신체 활동 비율
기간: 학업 완료를 통해
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환자가 수행하고 가까운 수행원의 도움을 받아 연구 시작 시 제공된 노트에 기록됨
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학업 완료를 통해
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 포함일 및 13주차(한 그룹에 한해 26주차)
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피험자가 평평한 표면(30m 복도)에서 6분 동안 이동할 수 있는 최대 거리를 측정하는 문헌으로 검증된 테스트입니다.
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포함일 및 13주차(한 그룹에 한해 26주차)
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안정시 심박수 측정 및 6분간 걷기 테스트 후 심박수 측정
기간: 포함일 및 13주차(한 그룹에 한해 26주차)
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혈압계를 착용한 채
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포함일 및 13주차(한 그룹에 한해 26주차)
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휴식시 및 6분 걷기 테스트 후 수축기 혈압 측정
기간: 포함일 및 13주차(한 그룹에 한해 26주차)
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혈압계를 착용한 채
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포함일 및 13주차(한 그룹에 한해 26주차)
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보그의 노력 평가 척도
기간: 포함일 및 13주차(한 그룹에 한해 26주차)
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환자의 노력에 대한 인식을 평가할 수 있는 문헌에서 검증된 테스트입니다. 최소값: 0 = 휴식: 활동 없음; 최대값: 10 = 최대 활동
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포함일 및 13주차(한 그룹에 한해 26주차)
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뇌졸중별 삶의 질 척도(SS-QoL)
기간: 포함일 및 13주차(한 그룹에 한해 26주차)
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49개 항목에서 뇌졸중 환자의 구체적인 삶의 질을 평가하는 문헌에서 프랑스어로 검증된 테스트입니다. 최소값: 1 = 전체 도움/전혀 할 수 없음/매우 동의함 ; 최대값: 5 = 도움 필요 없음/전혀 문제 없음/전혀 동의하지 않음
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포함일 및 13주차(한 그룹에 한해 26주차)
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버그 밸런스 스케일(BBS)
기간: 포함일 및 13주차(한 그룹에 한해 26주차)
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14가지 지침을 통해 재현 가능하고 변화에 민감한 균형 평가를 허용하는 검증된 척도 최소 점수: 0-20 = 넘어질 위험 높음; 최대 점수: 56 = 넘어질 위험 없음
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포함일 및 13주차(한 그룹에 한해 26주차)
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활동별 균형 신뢰도 척도(ABC 척도)
기간: 포함일 및 13주차(한 그룹에 한해 26주차)
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피험자가 자신의 균형을 숫자 척도로 평가하도록 요청받은 16가지 상황을 사용하여 환자의 균형에 대한 자신감을 평가하는 프랑스어 검증 척도; 최소 비율: 0% = 전혀 자신감이 없음 ; 최대 비율: 100% = 완전히 자신감
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포함일 및 13주차(한 그룹에 한해 26주차)
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운동 설문지의 행동 규제
기간: 포함일 및 13주차(한 그룹에 한해 26주차)
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신체 활동 수행 동기를 평가하기 위해 문헌에서 사용되는 척도; 최소값: 1 = 전혀 사실이 아님; 최대값: 7 = 절대적으로 사실
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포함일 및 13주차(한 그룹에 한해 26주차)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
적응된 신체 활동 프로그램에 대한 임상 시험
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Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한