中风慢性期患者专用结构中适应性身体活动计划与自我计划的有效性比较 (StrokAPA)
这是一项前瞻性、随机、对照、两个平行组、单盲试点研究。 在该设计中，所有处于中风慢性期的患者都将接受两种模式的身体活动。
这项研究包括年龄超过 18 岁、患有首次单侧半球中风、6 个月以上且能够行走 6 分钟的痉挛性偏瘫后遗症的患者。 不纳入标准是在没有人类帮助（有或没有技术辅助）的情况下无法行走，存在影响知情同意的认知障碍，特别是无法理解方案的目标和方式，无法与他人沟通检查者，以及是否存在其他神经系统疾病或妨碍身体活动练习的病理。
主要终点基于日常活动测量，通过 Stepwatch™ 设备测量研究期间收集的每天步数。 次要终点包括书面体力活动报告、步行能力评估（通过步行测试 6、心率和血压）、感知用力程度、中风特定生活质量、平衡性和进行体力活动的动机。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Claire MORANDO
- 电话号码：04 91 38 21 83
- 邮箱：claire.morando@ap-hm.fr
研究联系人备份
- 姓名：Maeva COTINAT
- 电话号码：04 91 74 42 00
- 邮箱：maeva.cotinat@ap-hm.fr
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄大于18岁
- 第一次出血性或缺血性单侧卒中超过 6 个月后出现左侧或右侧痉挛性偏瘫
- 步行6分钟即可
排除标准：
- 在没有人工帮助的情况下无法行走（无论有或没有技术辅助）
- 损害知情同意的认知障碍，包括无法理解方案的目的和条款
- 无法沟通
- 存在其他神经系统疾病
- 不适合体力活动的医疗状况，例如心血管或呼吸系统疾病不平衡
- 同时参与另一个临床研究项目
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一个 APA 计划
为实现我们的主要目标而对两组的主要终点进行评估将在第 13 周进行。 在第 1 组的结构化计划之后自主添加 APA 计划将可以回答第二个问题，重点是单独执行的自我指导计划或按照结构化计划进行的自我指导计划的有效性比较。 第一组：D0：包括 S1-S12：IUR Valmante 的 APA 程序 S13：中断 S14-S25：APA 自动程序 此外，对第1组的患者进行随访，以研究任何观察到的效果的维持情况。 |
复原
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有源比较器：第二个APA计划
我们的研究设计为第 2 组患者按照自我计划补偿性参与结构化计划。 从伦理角度来看，该计划允许结构化 APA 计划中的所有患者受益。 第二组：D0：包括 S1-S12：APA 自动程序 S13：研究结束 S14-S25：IUR Valmante 补偿的 APA 程序 |
复原
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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日常活动测量
大体时间：通过学习完成
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通过 Stepwatch 设备测量研究期间收集的每天步数
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通过学习完成
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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书面报告中身体活动的比率
大体时间：通过学习完成
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由患者进行，或多或少得到其亲密随行人员的帮助，记录在研究开始时提供的笔记本中
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通过学习完成
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6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：在纳入日和第 13 周（仅一组为第 26 周）
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文献中验证的一项测试，包括测量受试者在 6 分钟内可以在平坦表面（30 米走廊）上行驶的最远距离。
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在纳入日和第 13 周（仅一组为第 26 周）
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测量静息时和 6 分钟步行测试后的心率
大体时间：在纳入日和第 13 周（仅一组为第 26 周）
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带血压袖带
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在纳入日和第 13 周（仅一组为第 26 周）
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静息时和 6 分钟步行测试后收缩压的测量
大体时间：在纳入日和第 13 周（仅一组为第 26 周）
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带血压袖带
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在纳入日和第 13 周（仅一组为第 26 周）
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博格劳累量表
大体时间：在纳入日和第 13 周（仅一组为第 26 周）
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经文献验证的测试，可以评估患者对努力的感知；最小值：0 = 休息：不劳累；最大值：10 = 最大努力
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在纳入日和第 13 周（仅一组为第 26 周）
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中风特定生活质量量表 (SS-QoL)
大体时间：在纳入日和第 13 周（仅一组为第 26 周）
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文献中用法语验证的一项测试，评估中风患者特定生活质量的 49 项；最小值：1 = 完全帮助/根本做不到/强烈同意；最大值：5 = 不需要帮助/完全没有麻烦/强烈不同意
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在纳入日和第 13 周（仅一组为第 26 周）
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伯格平衡量表 (BBS)
大体时间：在纳入日和第 13 周（仅一组为第 26 周）
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经过验证的量表，通过 14 条指令，可以评估平衡性、可重复性和对变化的敏感性；最低分数：0-20 = 高跌倒风险；最高分：56 = 无跌倒风险
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在纳入日和第 13 周（仅一组为第 26 周）
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特定活动平衡置信量表（ABC 量表）
大体时间：在纳入日和第 13 周（仅一组为第 26 周）
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法语验证量表，评估患者对其平衡能力的信心，使用 16 种情况，要求受试者用数字量表评价其平衡能力；最低比率：0% = 完全没有信心；最大率：100% = 完全有信心
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在纳入日和第 13 周（仅一组为第 26 周）
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运动行为调节问卷
大体时间：在纳入日和第 13 周（仅一组为第 26 周）
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文献中用于评估进行身体活动的动机的量表；最小值：1 = 根本不正确；最大值：7 = 绝对正确
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在纳入日和第 13 周（仅一组为第 26 周）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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