Confronto tra l'efficacia di un programma di attività fisica adattata in una struttura dedicata e un programma di auto-programma in pazienti in fase cronica di ictus (StrokAPA)
Questo è uno studio pilota prospettico, randomizzato, controllato, a due bracci paralleli, in singolo cieco. In questo disegno, tutti i pazienti inclusi nella fase cronica di un ictus riceveranno entrambe le modalità di attività fisica.
Questo studio include pazienti di età superiore a 18 anni con sequele di emiparesi spastica di un primo ictus emisferico unilaterale di età superiore a 6 mesi e in grado di camminare per 6 minuti. I criteri di non inclusione erano l'incapacità di camminare senza assistenza umana (con o senza ausili tecnici), l'esistenza di disturbi cognitivi tali da compromettere il consenso informato, in particolare l'incapacità di comprendere l'obiettivo e le modalità del protocollo, l'incapacità di comunicare con esaminatori e la presenza di un ulteriore disturbo neurologico o di una patologia che controindica la pratica dell'attività fisica.
L'endpoint primario si basa sulla misurazione dell'attività quotidiana misurando il numero di passi giornalieri, raccolti durante la durata dello studio, tramite un dispositivo Stepwatch™. Gli endpoint secondari comprendono un rapporto scritto sull'attività fisica, la valutazione della capacità di camminare (tramite il test del cammino 6, la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna), una misura dello sforzo percepito, la qualità della vita specifica per l'ictus, l'equilibrio e la motivazione a svolgere attività fisica .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Claire MORANDO
- Numero di telefono: 04 91 38 21 83
- Email: claire.morando@ap-hm.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maeva COTINAT
- Numero di telefono: 04 91 74 42 00
- Email: maeva.cotinat@ap-hm.fr
Luoghi di studio
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Bouches du Rhône
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Marseille, Bouches du Rhône, Francia, 13009
- Reclutamento
- Médecine Physique et de Réadaptation, CHU Hôpital Sainte Marguerite
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore di 18 anni
- Emiparesi spastica sinistra o destra dopo un primo ictus emorragico o ischemico unilaterale di età superiore a 6 mesi
- Camminata possibile per 6 minuti
Criteri di esclusione:
- Incapacità di camminare senza assistenza umana (con o senza ausili tecnici)
- Compromissione cognitiva che compromette il consenso informato, inclusa l'incapacità di comprendere lo scopo e i termini del protocollo
- Incapacità di comunicare
- Presenza di un ulteriore disturbo neurologico
- Condizioni mediche che controindicano l'attività fisica, come una condizione cardiovascolare o respiratoria squilibrata
- Partecipazione simultanea ad un altro progetto di ricerca clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Primo programma APA
La valutazione dell'endpoint primario per raggiungere il nostro obiettivo principale verrà effettuata al W13 per entrambi i gruppi. L'inserimento di un programma APA in autonomia a seguito del programma strutturato per il gruppo 1 consentirà di rispondere ad una domanda secondaria incentrata sul confronto dell'efficacia del programma autodiretto svolto da solo o seguendo un programma strutturato. 1° gruppo: D0: Include S1-S12: Programma APA presso IUR Valmante S13: Break S14-S25: Autoprogramma APA Inoltre, i pazienti del gruppo 1 vengono mantenuti nel follow-up per studiare il mantenimento di qualsiasi effetto osservato. |
Riabilitazione
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Comparatore attivo: Secondo programma APA
Il disegno del nostro studio prevede la partecipazione compensativa al programma strutturato per i pazienti del gruppo 2, seguendo l'autoprogramma. Da un punto di vista etico, questo schema consente a tutti i pazienti inclusi nel programma strutturato APA di trarne beneficio. 2° gruppo: D0: Include S1-S12: Autoprogramma APA S13: Fine studi S14-S25: Programma compensativo APA presso IUR Valmante |
Riabilitazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dell'attività quotidiana
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi
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Misurazione del numero di passi giornalieri, raccolti durante la durata dello studio, tramite un dispositivo Stepwatch
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attraverso il completamento degli studi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il tasso di attività fisica nel rapporto scritto
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi
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effettuato dal paziente, più o meno aiutato dal suo stretto entourage, registrato su un quaderno consegnato all'inizio dello studio
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attraverso il completamento degli studi
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Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: al Giorno dell'inclusione e alla 13a settimana (e alla 26a settimana solo per un gruppo)
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Un test validato in letteratura che consiste nel misurare la massima distanza che un soggetto può percorrere su una superficie piana (corridoio di 30 metri) in 6 minuti.
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al Giorno dell'inclusione e alla 13a settimana (e alla 26a settimana solo per un gruppo)
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Misurazione della frequenza cardiaca a riposo e dopo il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: al Giorno dell'inclusione e alla 13a settimana (e alla 26a settimana solo per un gruppo)
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con un bracciale per la pressione sanguigna
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al Giorno dell'inclusione e alla 13a settimana (e alla 26a settimana solo per un gruppo)
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Misurazione della pressione arteriosa sistolica a riposo e dopo il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: al Giorno dell'inclusione e alla 13a settimana (e alla 26a settimana solo per un gruppo)
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con un bracciale per la pressione sanguigna
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al Giorno dell'inclusione e alla 13a settimana (e alla 26a settimana solo per un gruppo)
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Scala di valutazione dello sforzo Borg
Lasso di tempo: al Giorno dell'inclusione e alla 13a settimana (e alla 26a settimana solo per un gruppo)
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test validato in letteratura che consente la valutazione della percezione dello sforzo da parte del paziente; valore minimo: 0 = riposo: nessuno sforzo; valore massimo: 10 = sforzo massimo
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al Giorno dell'inclusione e alla 13a settimana (e alla 26a settimana solo per un gruppo)
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Scala della qualità della vita specifica per l'ictus (SS-QoL)
Lasso di tempo: al Giorno dell'inclusione e alla 13a settimana (e alla 26a settimana solo per un gruppo)
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Un test validato in francese in letteratura che valuta la qualità di vita specifica dei pazienti colpiti da ictus in 49 item; valore minimo: 1 = Aiuto totale/ Non potrei farlo affatto/ Totalmente d'accordo; valore massimo: 5 = Nessun aiuto necessario/ Nessun problema/ Totalmente in disaccordo
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al Giorno dell'inclusione e alla 13a settimana (e alla 26a settimana solo per un gruppo)
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Scala di equilibrio Berg (BBS)
Lasso di tempo: al Giorno dell'inclusione e alla 13a settimana (e alla 26a settimana solo per un gruppo)
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scala validata che permette, mediante 14 istruzioni, una valutazione dell'equilibrio, riproducibile e sensibile al cambiamento; punteggio minimo: 0-20 = alto rischio di caduta; punteggio massimo: 56 = nessun rischio di caduta
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al Giorno dell'inclusione e alla 13a settimana (e alla 26a settimana solo per un gruppo)
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Scala di confidenza bilanciata specifica per l'attività (scala ABC)
Lasso di tempo: al Giorno dell'inclusione e alla 13a settimana (e alla 26a settimana solo per un gruppo)
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Scala validata in lingua francese che valuta la fiducia del paziente nel proprio equilibrio, utilizzando 16 situazioni in cui al soggetto viene chiesto di valutare il proprio equilibrio su una scala numerica; tasso minimo: 0% = per niente fiducioso; tasso massimo: 100% = completamente fiducioso
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al Giorno dell'inclusione e alla 13a settimana (e alla 26a settimana solo per un gruppo)
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Regolazione comportamentale nel questionario sugli esercizi
Lasso di tempo: al Giorno dell'inclusione e alla 13a settimana (e alla 26a settimana solo per un gruppo)
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scala utilizzata in letteratura per valutare la motivazione a svolgere attività fisica; valore minimo: 1 = non è affatto vero; valore massimo: 7 = assolutamente vero
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al Giorno dell'inclusione e alla 13a settimana (e alla 26a settimana solo per un gruppo)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCAPHM21_0439
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