Vergelijking van de effectiviteit van een aangepast bewegingsprogramma in een specifieke structuur met een zelfprogramma bij patiënten in de chronische fase van een beroerte (StrokAPA)
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, twee parallelle armen, enkelblinde pilotstudie. In dit ontwerp zullen alle geïncludeerde patiënten in de chronische fase van een beroerte beide vormen van fysieke activiteit ontvangen.
Deze studie omvat patiënten ouder dan 18 jaar met spastische hemiparese-effecten van een eerste unilaterale hemisferische beroerte, ouder dan 6 maanden en in staat om 6 minuten te lopen. De niet-inclusiecriteria waren het onvermogen om te lopen zonder menselijke hulp (met of zonder technische hulpmiddelen), het bestaan van cognitieve stoornissen die de geïnformeerde toestemming in gevaar brengen, in het bijzonder het onvermogen om het doel en de modaliteiten van het protocol te begrijpen, het onvermogen om te communiceren met de examinatoren, en de aanwezigheid van een bijkomende neurologische aandoening of een pathologie die de beoefening van fysieke activiteit contra-indiceert.
Het primaire eindpunt is gebaseerd op de dagelijkse activiteitsmeting door het aantal stappen per dag te meten, verzameld gedurende de duur van het onderzoek, via een Stepwatch™-apparaat. Secundaire eindpunten omvatten een schriftelijk rapport over fysieke activiteit, beoordeling van het loopvermogen (via looptest 6, hartslag en bloeddruk), een maatstaf voor waargenomen inspanning, beroerte-specifieke kwaliteit van leven, evenwicht en motivatie om fysieke activiteit uit te voeren. .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Claire MORANDO
- Telefoonnummer: 04 91 38 21 83
- E-mail: claire.morando@ap-hm.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Maeva COTINAT
- Telefoonnummer: 04 91 74 42 00
- E-mail: maeva.cotinat@ap-hm.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan 18 jaar
- Spastische hemiparese links of rechts na een eerste hemorragische of ischemische unilaterale beroerte ouder dan 6 maanden
- Lopen mogelijk gedurende 6 minuten
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om te lopen zonder menselijke hulp (met of zonder technische hulpmiddelen)
- Cognitieve stoornissen die de geïnformeerde toestemming in gevaar brengen, waaronder het onvermogen om het doel en de voorwaarden van het protocol te begrijpen
- Onvermogen om te communiceren
- Aanwezigheid van een bijkomende neurologische aandoening
- Medische aandoeningen die fysieke activiteit contra-indiceren, zoals een onevenwichtige cardiovasculaire of respiratoire aandoening
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoeksproject
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerste APA-programma
De evaluatie van het primaire eindpunt om aan onze hoofddoelstelling te voldoen, zal voor beide groepen tijdens W13 worden uitgevoerd. De toevoeging van een autonoom APA-programma na het gestructureerde programma voor groep 1 zal het mogelijk maken een secundaire vraag te beantwoorden die zich richt op de vergelijking van de effectiviteit van het zelfgestuurde programma dat alleen wordt uitgevoerd of een gestructureerd programma volgt. 1e groep: D0: Opnemen S1-S12: APA-programma bij IUR Valmante S13: Pauze S14-S25: APA-autoprogramma Bovendien worden de patiënten in groep 1 in de follow-up gehouden om het behoud van eventueel waargenomen effect te bestuderen. |
Rehabilitatie
|
|
Actieve vergelijker: Tweede APA-programma
Ons onderzoeksontwerp voorziet in compenserende deelname aan het gestructureerde programma voor patiënten in groep 2, volgens het zelfprogramma. Vanuit ethisch oogpunt biedt dit plan alle patiënten die zijn opgenomen in het gestructureerde APA-programma de mogelijkheid hiervan te profiteren. 2e groep: D0: Inclusief S1-S12: APA Autoprogramma S13: Einde studie S14-S25: APA-programma bij IUR Valmante compenserend |
Rehabilitatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse activiteitsmeting
Tijdsspanne: door studieafronding
|
Het meten van het aantal stappen per dag, verzameld over de duur van het onderzoek, via een Stepwatch-apparaat
|
door studieafronding
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het tarief fysieke activiteiten in Schriftelijk rapport
Tijdsspanne: door studieafronding
|
uitgevoerd door de patiënt, min of meer geholpen door zijn naaste omgeving, vastgelegd in een notitieboekje dat aan het begin van het onderzoek werd gegeven
|
door studieafronding
|
|
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: op de inclusiedag en in de 13e week (en de 26e week voor slechts één groep)
|
Een in de literatuur gevalideerde test die bestaat uit het meten van de grootste afstand die een proefpersoon in 6 minuten kan afleggen op een vlak oppervlak (gang van 30 meter).
|
op de inclusiedag en in de 13e week (en de 26e week voor slechts één groep)
|
|
Meting van de hartslag in rust en na een looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: op de inclusiedag en in de 13e week (en de 26e week voor slechts één groep)
|
met een bloeddrukmanchet
|
op de inclusiedag en in de 13e week (en de 26e week voor slechts één groep)
|
|
Meting van de systolische bloeddruk in rust en na een looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: op de inclusiedag en in de 13e week (en de 26e week voor slechts één groep)
|
met een bloeddrukmanchet
|
op de inclusiedag en in de 13e week (en de 26e week voor slechts één groep)
|
|
Borg-beoordelingsschaal van inspanning
Tijdsspanne: op de inclusiedag en in de 13e week (en de 26e week voor slechts één groep)
|
in de literatuur gevalideerde test waarmee de perceptie van inspanning door de patiënt kan worden geëvalueerd; minimumwaarde: 0 = rust: geen inspanning; maximale waarde: 10 = maximale inspanning
|
op de inclusiedag en in de 13e week (en de 26e week voor slechts één groep)
|
|
Beroerte-specifieke levenskwaliteitsschaal (SS-QoL)
Tijdsspanne: op de inclusiedag en in de 13e week (en de 26e week voor slechts één groep)
|
Een test die in de literatuur in het Frans is gevalideerd en die de specifieke levenskwaliteit van patiënten met een beroerte in 49 items beoordeelt; minimumwaarde: 1 = Totale hulp/ Kon het helemaal niet doen/ Helemaal mee eens ; maximale waarde: 5 = Geen hulp nodig/Helemaal geen problemen/ Helemaal niet mee eens
|
op de inclusiedag en in de 13e week (en de 26e week voor slechts één groep)
|
|
Berg Balansschaal (BBS)
Tijdsspanne: op de inclusiedag en in de 13e week (en de 26e week voor slechts één groep)
|
gevalideerde schaal die, door middel van 14 instructies, een evaluatie van het evenwicht mogelijk maakt, reproduceerbaar en gevoelig voor verandering; minimumscore: 0-20 = hoog valrisico; maximale score: 56 = geen valrisico
|
op de inclusiedag en in de 13e week (en de 26e week voor slechts één groep)
|
|
Activiteitsspecifieke Balanced Confidence-schaal (ABC-schaal)
Tijdsspanne: op de inclusiedag en in de 13e week (en de 26e week voor slechts één groep)
|
In de Franse taal gevalideerde schaal die het vertrouwen van de patiënt in zijn of haar evenwicht beoordeelt, waarbij gebruik wordt gemaakt van 16 situaties waarin de proefpersoon wordt gevraagd zijn of haar evenwicht op een numerieke schaal te beoordelen; minimaal tarief: 0% = helemaal niet zeker; maximaal tarief: 100% = volledig zeker
|
op de inclusiedag en in de 13e week (en de 26e week voor slechts één groep)
|
|
Gedragsregulatie in oefenvragenlijst
Tijdsspanne: op de inclusiedag en in de 13e week (en de 26e week voor slechts één groep)
|
schaal die in de literatuur wordt gebruikt om de motivatie om fysieke activiteit uit te voeren te beoordelen; minimale waarde: 1 = helemaal niet waar; maximale waarde: 7 = absoluut waar
|
op de inclusiedag en in de 13e week (en de 26e week voor slechts één groep)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCAPHM21_0439
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aangepast bewegingsprogramma
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
Ming-Yuan ChihVoltooid
-
Allina Health SystemBeëindigdRuggenmergletselsVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Werving
-
The Miriam HospitalOnbekendHartinfarct | Sedentaire levensstijl | Ischemische aanval, voorbijgaand | OefeningVerenigde Staten
-
Cairo UniversityAanmelden op uitnodiging
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaActief, niet wervendVerbeter de levenskwaliteitItalië
-
Istanbul Kültür UniversityIngetrokkenFysieke activiteitsniveau | Bewustwording van fysieke activiteit
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityPamukkale UniversityVoltooid