- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06061770
Vergleich der Wirksamkeit eines angepassten Programms für körperliche Aktivität in einer speziellen Struktur mit einem Selbstprogramm bei Patienten in der chronischen Phase eines Schlaganfalls (StrokAPA)
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Pilotstudie mit zwei parallelen Armen. In diesem Design erhalten alle eingeschlossenen Patienten in der chronischen Phase eines Schlaganfalls beide Arten körperlicher Aktivität.
Diese Studie umfasst Patienten über 18 Jahre mit spastischen Hemiparese-Folgen eines ersten einseitigen Schlaganfalls in der Hemisphäre, die älter als 6 Monate sind und 6 Minuten laufen können. Die Nichteinschlusskriterien waren die Unfähigkeit, ohne menschliche Hilfe (mit oder ohne technische Hilfsmittel) zu gehen, das Vorliegen kognitiver Störungen, die die Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen, insbesondere die Unfähigkeit, das Ziel und die Modalitäten des Protokolls zu verstehen, die Unfähigkeit, mit anderen zu kommunizieren die Prüfer und das Vorliegen einer zusätzlichen neurologischen Störung oder einer Pathologie, die die Ausübung körperlicher Aktivität kontraindiziert.
Der primäre Endpunkt basiert auf der täglichen Aktivitätsmessung durch Messung der Anzahl der Schritte pro Tag, die über die Dauer der Studie mit einem Stepwatch™-Gerät erfasst wurden. Zu den sekundären Endpunkten gehören ein schriftlicher Bericht über die körperliche Aktivität, die Beurteilung der Gehfähigkeit (mittels Gehtest 6, Herzfrequenz und Blutdruck), ein Maß für die wahrgenommene Anstrengung, die schlaganfallspezifische Lebensqualität, das Gleichgewicht und die Motivation zur Ausübung körperlicher Aktivität .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Claire MORANDO
- Telefonnummer: 04 91 38 21 83
- E-Mail: claire.morando@ap-hm.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maeva COTINAT
- Telefonnummer: 04 91 74 42 00
- E-Mail: maeva.cotinat@ap-hm.fr
Studienorte
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Bouches du Rhône
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Marseille, Bouches du Rhône, Frankreich, 13009
- Rekrutierung
- Médecine Physique et de Réadaptation, CHU Hôpital Sainte Marguerite
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer als 18 Jahre
- Spastische Hemiparese links oder rechts nach einem ersten hämorrhagischen oder ischämischen einseitigen Schlaganfall, der älter als 6 Monate ist
- Zu Fuß 6 Minuten möglich
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, ohne menschliche Hilfe (mit oder ohne technische Hilfsmittel) zu gehen
- Kognitive Beeinträchtigung, die die Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt, einschließlich der Unfähigkeit, den Zweck und die Bedingungen des Protokolls zu verstehen
- Unfähigkeit zu kommunizieren
- Vorliegen einer zusätzlichen neurologischen Störung
- Erkrankungen, die eine körperliche Aktivität kontraindizieren, wie z. B. eine unausgeglichene Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankung
- Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen klinischen Forschungsprojekt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Erstes APA-Programm
Die Bewertung des primären Endpunkts zur Erreichung unseres Hauptziels erfolgt bei W13 für beide Gruppen. Die Hinzufügung eines APA-Programms in Autonomie im Anschluss an das strukturierte Programm für Gruppe 1 ermöglicht die Beantwortung einer sekundären Frage, die sich auf den Vergleich der Wirksamkeit des selbstgesteuerten Programms konzentriert, das allein oder nach einem strukturierten Programm durchgeführt wird. 1. Gruppe: D0: Einschließen S1-S12: APA-Programm bei IUR Valmante S13: Pause S14-S25: APA-Autoprogramm Darüber hinaus werden die Patienten der Gruppe 1 im Follow-up weitergeführt, um die Aufrechterhaltung etwaiger beobachteter Effekte zu untersuchen. |
Rehabilitation
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Aktiver Komparator: Zweites APA-Programm
Unser Studiendesign sieht eine kompensatorische Teilnahme am strukturierten Programm für Patienten der Gruppe 2 im Anschluss an das Selbstprogramm vor. Aus ethischer Sicht ermöglicht dieses System allen Patienten, die am strukturierten APA-Programm teilnehmen, davon zu profitieren. 2. Gruppe: D0: S1-S12 einschließen: APA-Autoprogramm S13: Ende des Studiums S14-S25: APA-Programm am IUR Valmante Compensatory |
Rehabilitation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tägliche Aktivitätsmessung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss
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Messung der Anzahl der Schritte pro Tag, die über die Dauer der Studie mit einem Stepwatch-Gerät erfasst wurden
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bis zum Studienabschluss
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Rate körperlicher Aktivitäten im schriftlichen Bericht
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss
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durchgeführt vom Patienten, mehr oder weniger unterstützt von seinem nahen Umfeld, aufgezeichnet in einem Notizbuch, das zu Beginn der Studie ausgehändigt wurde
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bis zum Studienabschluss
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6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: am Inklusionstag und in der 13. Woche (und der 26. Woche nur für eine Gruppe)
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Ein in der Literatur validierter Test, der darin besteht, die größte Distanz zu messen, die eine Testperson auf einer ebenen Fläche (30-Meter-Korridor) in 6 Minuten zurücklegen kann.
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am Inklusionstag und in der 13. Woche (und der 26. Woche nur für eine Gruppe)
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Messung der Herzfrequenz im Ruhezustand und nach 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: am Inklusionstag und in der 13. Woche (und der 26. Woche nur für eine Gruppe)
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mit einer Blutdruckmanschette
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am Inklusionstag und in der 13. Woche (und der 26. Woche nur für eine Gruppe)
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Messung des systolischen Blutdrucks in Ruhe und nach 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: am Inklusionstag und in der 13. Woche (und der 26. Woche nur für eine Gruppe)
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mit einer Blutdruckmanschette
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am Inklusionstag und in der 13. Woche (und der 26. Woche nur für eine Gruppe)
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Borg-Bewertungsskala für Anstrengung
Zeitfenster: am Inklusionstag und in der 13. Woche (und der 26. Woche nur für eine Gruppe)
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In der Literatur validierter Test, der die Bewertung der Wahrnehmung der Anstrengung durch den Patienten ermöglicht; Minimalwert: 0 = Ruhe: keine Anstrengung; Maximalwert: 10 = maximale Anstrengung
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am Inklusionstag und in der 13. Woche (und der 26. Woche nur für eine Gruppe)
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Schlaganfallspezifische Lebensqualitätsskala (SS-QoL)
Zeitfenster: am Inklusionstag und in der 13. Woche (und der 26. Woche nur für eine Gruppe)
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Ein in der Literatur auf Französisch validierter Test, der die spezifische Lebensqualität von Schlaganfallpatienten anhand von 49 Punkten bewertet; Mindestwert: 1 = Vollständige Hilfe/ Konnte überhaupt nicht/Trifft voll und ganz zu; Maximalwert: 5 = Keine Hilfe erforderlich/Überhaupt keine Probleme/Stimme überhaupt nicht zu
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am Inklusionstag und in der 13. Woche (und der 26. Woche nur für eine Gruppe)
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Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: am Inklusionstag und in der 13. Woche (und der 26. Woche nur für eine Gruppe)
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validierte Skala, die anhand von 14 Anweisungen eine Bewertung des Gleichgewichts, der Reproduzierbarkeit und der Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen ermöglicht; Mindestpunktzahl: 0-20 = hohes Sturzrisiko; Höchstpunktzahl: 56 = keine Sturzgefahr
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am Inklusionstag und in der 13. Woche (und der 26. Woche nur für eine Gruppe)
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Aktivitätsspezifische Balanced Confidence-Skala (ABC-Skala)
Zeitfenster: am Inklusionstag und in der 13. Woche (und der 26. Woche nur für eine Gruppe)
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In französischer Sprache validierte Skala zur Beurteilung des Vertrauens des Patienten in sein Gleichgewicht anhand von 16 Situationen, in denen der Proband gebeten wird, sein Gleichgewicht auf einer numerischen Skala zu bewerten; minimale Rate: 0 % = überhaupt nicht sicher; maximale Rate: 100 % = völlig sicher
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am Inklusionstag und in der 13. Woche (und der 26. Woche nur für eine Gruppe)
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Verhaltensregulierung im Übungsfragebogen
Zeitfenster: am Inklusionstag und in der 13. Woche (und der 26. Woche nur für eine Gruppe)
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In der Literatur verwendete Skala zur Beurteilung der Motivation zu körperlicher Aktivität; Minimalwert: 1 = stimmt überhaupt nicht; Maximalwert: 7 = absolut wahr
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am Inklusionstag und in der 13. Woche (und der 26. Woche nur für eine Gruppe)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCAPHM21_0439
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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