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Vergleich der Wirksamkeit eines angepassten Programms für körperliche Aktivität in einer speziellen Struktur mit einem Selbstprogramm bei Patienten in der chronischen Phase eines Schlaganfalls (StrokAPA)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Pilotstudie mit zwei parallelen Armen. In diesem Design erhalten alle eingeschlossenen Patienten in der chronischen Phase eines Schlaganfalls beide Arten körperlicher Aktivität.

Diese Studie umfasst Patienten über 18 Jahre mit spastischen Hemiparese-Folgen eines ersten einseitigen Schlaganfalls in der Hemisphäre, die älter als 6 Monate sind und 6 Minuten laufen können. Die Nichteinschlusskriterien waren die Unfähigkeit, ohne menschliche Hilfe (mit oder ohne technische Hilfsmittel) zu gehen, das Vorliegen kognitiver Störungen, die die Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen, insbesondere die Unfähigkeit, das Ziel und die Modalitäten des Protokolls zu verstehen, die Unfähigkeit, mit anderen zu kommunizieren die Prüfer und das Vorliegen einer zusätzlichen neurologischen Störung oder einer Pathologie, die die Ausübung körperlicher Aktivität kontraindiziert.

Der primäre Endpunkt basiert auf der täglichen Aktivitätsmessung durch Messung der Anzahl der Schritte pro Tag, die über die Dauer der Studie mit einem Stepwatch™-Gerät erfasst wurden. Zu den sekundären Endpunkten gehören ein schriftlicher Bericht über die körperliche Aktivität, die Beurteilung der Gehfähigkeit (mittels Gehtest 6, Herzfrequenz und Blutdruck), ein Maß für die wahrgenommene Anstrengung, die schlaganfallspezifische Lebensqualität, das Gleichgewicht und die Motivation zur Ausübung körperlicher Aktivität .

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Bouches du Rhône
      • Marseille, Bouches du Rhône, Frankreich, 13009
        • Rekrutierung
        • Médecine Physique et de Réadaptation, CHU Hôpital Sainte Marguerite

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer als 18 Jahre
  • Spastische Hemiparese links oder rechts nach einem ersten hämorrhagischen oder ischämischen einseitigen Schlaganfall, der älter als 6 Monate ist
  • Zu Fuß 6 Minuten möglich

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, ohne menschliche Hilfe (mit oder ohne technische Hilfsmittel) zu gehen
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt, einschließlich der Unfähigkeit, den Zweck und die Bedingungen des Protokolls zu verstehen
  • Unfähigkeit zu kommunizieren
  • Vorliegen einer zusätzlichen neurologischen Störung
  • Erkrankungen, die eine körperliche Aktivität kontraindizieren, wie z. B. eine unausgeglichene Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankung
  • Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen klinischen Forschungsprojekt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erstes APA-Programm

Die Bewertung des primären Endpunkts zur Erreichung unseres Hauptziels erfolgt bei W13 für beide Gruppen. Die Hinzufügung eines APA-Programms in Autonomie im Anschluss an das strukturierte Programm für Gruppe 1 ermöglicht die Beantwortung einer sekundären Frage, die sich auf den Vergleich der Wirksamkeit des selbstgesteuerten Programms konzentriert, das allein oder nach einem strukturierten Programm durchgeführt wird.

1. Gruppe: D0: Einschließen S1-S12: APA-Programm bei IUR Valmante S13: Pause S14-S25: ​​APA-Autoprogramm

Darüber hinaus werden die Patienten der Gruppe 1 im Follow-up weitergeführt, um die Aufrechterhaltung etwaiger beobachteter Effekte zu untersuchen.

Rehabilitation
Aktiver Komparator: Zweites APA-Programm

Unser Studiendesign sieht eine kompensatorische Teilnahme am strukturierten Programm für Patienten der Gruppe 2 im Anschluss an das Selbstprogramm vor. Aus ethischer Sicht ermöglicht dieses System allen Patienten, die am strukturierten APA-Programm teilnehmen, davon zu profitieren.

2. Gruppe: D0: S1-S12 einschließen: APA-Autoprogramm S13: Ende des Studiums S14-S25: ​​APA-Programm am IUR Valmante Compensatory

Rehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Aktivitätsmessung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss
Messung der Anzahl der Schritte pro Tag, die über die Dauer der Studie mit einem Stepwatch-Gerät erfasst wurden
bis zum Studienabschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rate körperlicher Aktivitäten im schriftlichen Bericht
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss
durchgeführt vom Patienten, mehr oder weniger unterstützt von seinem nahen Umfeld, aufgezeichnet in einem Notizbuch, das zu Beginn der Studie ausgehändigt wurde
bis zum Studienabschluss
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: am Inklusionstag und in der 13. Woche (und der 26. Woche nur für eine Gruppe)
Ein in der Literatur validierter Test, der darin besteht, die größte Distanz zu messen, die eine Testperson auf einer ebenen Fläche (30-Meter-Korridor) in 6 Minuten zurücklegen kann.
am Inklusionstag und in der 13. Woche (und der 26. Woche nur für eine Gruppe)
Messung der Herzfrequenz im Ruhezustand und nach 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: am Inklusionstag und in der 13. Woche (und der 26. Woche nur für eine Gruppe)
mit einer Blutdruckmanschette
am Inklusionstag und in der 13. Woche (und der 26. Woche nur für eine Gruppe)
Messung des systolischen Blutdrucks in Ruhe und nach 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: am Inklusionstag und in der 13. Woche (und der 26. Woche nur für eine Gruppe)
mit einer Blutdruckmanschette
am Inklusionstag und in der 13. Woche (und der 26. Woche nur für eine Gruppe)
Borg-Bewertungsskala für Anstrengung
Zeitfenster: am Inklusionstag und in der 13. Woche (und der 26. Woche nur für eine Gruppe)
In der Literatur validierter Test, der die Bewertung der Wahrnehmung der Anstrengung durch den Patienten ermöglicht; Minimalwert: 0 = Ruhe: keine Anstrengung; Maximalwert: 10 = maximale Anstrengung
am Inklusionstag und in der 13. Woche (und der 26. Woche nur für eine Gruppe)
Schlaganfallspezifische Lebensqualitätsskala (SS-QoL)
Zeitfenster: am Inklusionstag und in der 13. Woche (und der 26. Woche nur für eine Gruppe)
Ein in der Literatur auf Französisch validierter Test, der die spezifische Lebensqualität von Schlaganfallpatienten anhand von 49 Punkten bewertet; Mindestwert: 1 = Vollständige Hilfe/ Konnte überhaupt nicht/Trifft voll und ganz zu; Maximalwert: 5 = Keine Hilfe erforderlich/Überhaupt keine Probleme/Stimme überhaupt nicht zu
am Inklusionstag und in der 13. Woche (und der 26. Woche nur für eine Gruppe)
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: am Inklusionstag und in der 13. Woche (und der 26. Woche nur für eine Gruppe)
validierte Skala, die anhand von 14 Anweisungen eine Bewertung des Gleichgewichts, der Reproduzierbarkeit und der Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen ermöglicht; Mindestpunktzahl: 0-20 = hohes Sturzrisiko; Höchstpunktzahl: 56 = keine Sturzgefahr
am Inklusionstag und in der 13. Woche (und der 26. Woche nur für eine Gruppe)
Aktivitätsspezifische Balanced Confidence-Skala (ABC-Skala)
Zeitfenster: am Inklusionstag und in der 13. Woche (und der 26. Woche nur für eine Gruppe)
In französischer Sprache validierte Skala zur Beurteilung des Vertrauens des Patienten in sein Gleichgewicht anhand von 16 Situationen, in denen der Proband gebeten wird, sein Gleichgewicht auf einer numerischen Skala zu bewerten; minimale Rate: 0 % = überhaupt nicht sicher; maximale Rate: 100 % = völlig sicher
am Inklusionstag und in der 13. Woche (und der 26. Woche nur für eine Gruppe)
Verhaltensregulierung im Übungsfragebogen
Zeitfenster: am Inklusionstag und in der 13. Woche (und der 26. Woche nur für eine Gruppe)
In der Literatur verwendete Skala zur Beurteilung der Motivation zu körperlicher Aktivität; Minimalwert: 1 = stimmt überhaupt nicht; Maximalwert: 7 = absolut wahr
am Inklusionstag und in der 13. Woche (und der 26. Woche nur für eine Gruppe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

26. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Erklärungen zum Datenaustausch, die diese ICMJE-Anforderungen erfüllen. Es können individuelle pseudonyme Daten von Teilnehmern verfügbar sein. Bei den Daten, die weitergegeben werden dürfen, handelt es sich um die individuellen Daten der Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge). ).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern. Arten von Analysen: Erreichen der Ziele des genehmigten Vorschlags. Vorschläge sollten an maeva.cotinat@ap-hm.fr gesendet werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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