Porównanie efektywności programu adaptowanej aktywności fizycznej w dedykowanej strukturze z programem samodzielnym u pacjentów w przewlekłej fazie udaru mózgu (StrokAPA)
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą, prowadzone w dwóch równoległych ramionach. W tym schemacie wszyscy pacjenci w przewlekłej fazie udaru będą objęci obydwoma rodzajami aktywności fizycznej.
Do badania włączono pacjentów w wieku powyżej 18 lat z następstwami spastycznego niedowładu połowiczego pierwszego jednostronnego udaru półkuli w wieku powyżej 6 miesięcy, którzy byli w stanie chodzić przez 6 minut. Kryteriami niewłączenia były niemożność chodzenia bez pomocy człowieka (z pomocą techniczną lub bez), istnienie zaburzeń poznawczych utrudniających świadomą zgodę, w szczególności niemożność zrozumienia celu i zasad protokołu, niemożność komunikowania się z egzaminatorów oraz obecność dodatkowego zaburzenia neurologicznego lub patologii stanowiącej przeciwwskazanie do podejmowania aktywności fizycznej.
Pierwszorzędowy punkt końcowy opiera się na codziennym pomiarze aktywności poprzez pomiar liczby kroków dziennie zebranych w trakcie badania za pomocą urządzenia Stepwatch™. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują pisemny raport aktywności fizycznej, ocenę zdolności chodzenia (za pomocą testu chodzenia 6, tętna i ciśnienia krwi), miarę odczuwanego wysiłku, jakość życia specyficzną dla udaru, równowagę i motywację do wykonywania aktywności fizycznej .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Claire MORANDO
- Numer telefonu: 04 91 38 21 83
- E-mail: claire.morando@ap-hm.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maeva COTINAT
- Numer telefonu: 04 91 74 42 00
- E-mail: maeva.cotinat@ap-hm.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Niedowład spastyczny lewy lub prawy po pierwszym jednostronnym udarze krwotocznym lub niedokrwiennym w wieku powyżej 6 miesięcy
- Możliwość chodzenia przez 6 minut
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do chodzenia bez pomocy człowieka (z pomocą techniczną lub bez)
- Upośledzenie funkcji poznawczych zagrażające świadomej zgodzie, w tym niemożność zrozumienia celu i warunków protokołu
- Niemożność komunikowania się
- Obecność dodatkowego zaburzenia neurologicznego
- Stany chorobowe stanowiące przeciwwskazanie do aktywności fizycznej, takie jak niezrównoważona choroba układu krążenia lub układu oddechowego
- Jednoczesny udział w innym projekcie badań klinicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pierwszy program APA
Ocena pierwszorzędowego punktu końcowego pod kątem spełnienia naszego głównego celu zostanie przeprowadzona na T13 w obu grupach. Dodanie programu APA w trybie autonomicznym po programie ustrukturyzowanym dla grupy 1 umożliwi odpowiedź na pytanie drugorzędne skupiające się na porównaniu efektywności programu samodzielnego realizowanego samodzielnie lub według programu ustrukturyzowanego. 1. grupa: D0: Włącz S1-S12: Program APA w IUR Valmante S13: Przerwa S14-S25: Autoprogram APA Ponadto pacjenci z grupy 1 są objęci obserwacją w celu zbadania utrzymywania się zaobserwowanego efektu. |
Rehabilitacja
|
|
Aktywny komparator: Drugi program APA
Nasz projekt badania przewiduje kompensacyjny udział w ustrukturyzowanym programie dla pacjentów z grupy 2, zgodnie z własnym programem. Z etycznego punktu widzenia program ten zapewnia korzyści wszystkim pacjentom objętym zorganizowanym programem APA. 2. grupa: D0: Obejmuje S1-S12: Autoprogram APA S13: Koniec studiów S14-S25: Program APA w IUR Valmante kompensacyjny |
Rehabilitacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Codzienny pomiar aktywności
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów
|
Pomiar liczby kroków dziennie, zebranych w trakcie badania, za pomocą urządzenia Stepwatch
|
poprzez ukończenie studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik aktywności fizycznej w raporcie pisemnym
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów
|
przeprowadzone przez pacjenta, mniej lub bardziej przy pomocy jego bliskiego otoczenia, odnotowane w zeszycie podanym na początku badania
|
poprzez ukończenie studiów
|
|
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: w dniu włączenia i w 13. tygodniu (oraz w 26. tygodniu tylko w przypadku jednej grupy)
|
Zwalidowany w literaturze test polegający na pomiarze największej odległości, jaką badany może pokonać na płaskiej powierzchni (30-metrowy korytarz) w ciągu 6 minut.
|
w dniu włączenia i w 13. tygodniu (oraz w 26. tygodniu tylko w przypadku jednej grupy)
|
|
Pomiar tętna w spoczynku i po 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: w dniu włączenia i w 13. tygodniu (oraz w 26. tygodniu tylko w przypadku jednej grupy)
|
z mankietem do pomiaru ciśnienia krwi
|
w dniu włączenia i w 13. tygodniu (oraz w 26. tygodniu tylko w przypadku jednej grupy)
|
|
Pomiar skurczowego ciśnienia krwi w spoczynku i po 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: w dniu włączenia i w 13. tygodniu (oraz w 26. tygodniu tylko w przypadku jednej grupy)
|
z mankietem do pomiaru ciśnienia krwi
|
w dniu włączenia i w 13. tygodniu (oraz w 26. tygodniu tylko w przypadku jednej grupy)
|
|
Skala wysiłku Borga
Ramy czasowe: w dniu włączenia i w 13. tygodniu (oraz w 26. tygodniu tylko w przypadku jednej grupy)
|
test zwalidowany w literaturze, pozwalający na ocenę percepcji wysiłku przez pacjenta; wartość minimalna: 0 = odpoczynek: brak wysiłku; wartość maksymalna : 10 = maksymalny wysiłek
|
w dniu włączenia i w 13. tygodniu (oraz w 26. tygodniu tylko w przypadku jednej grupy)
|
|
Skala jakości życia specyficznej dla udaru (SS-QoL)
Ramy czasowe: w dniu włączenia i w 13. tygodniu (oraz w 26. tygodniu tylko w przypadku jednej grupy)
|
Test zatwierdzony w języku francuskim w literaturze, oceniający konkretną jakość życia pacjentów po udarze mózgu w 49 pozycjach; wartość minimalna: 1 = Całkowita pomoc/W ogóle nie mogłem tego zrobić/Zdecydowanie się zgadzam; wartość maksymalna: 5 = Nie potrzebuję pomocy/ Żadnych problemów/ Zdecydowanie się nie zgadzam
|
w dniu włączenia i w 13. tygodniu (oraz w 26. tygodniu tylko w przypadku jednej grupy)
|
|
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: w dniu włączenia i w 13. tygodniu (oraz w 26. tygodniu tylko w przypadku jednej grupy)
|
walidowana skala pozwalająca za pomocą 14 instrukcji na ocenę wagi, powtarzalna i wrażliwa na zmiany; minimalny wynik: 0-20 = wysokie ryzyko upadku; maksymalny wynik: 56 = brak ryzyka upadku
|
w dniu włączenia i w 13. tygodniu (oraz w 26. tygodniu tylko w przypadku jednej grupy)
|
|
Skala zrównoważonego zaufania specyficzna dla danej działalności (skala ABC)
Ramy czasowe: w dniu włączenia i w 13. tygodniu (oraz w 26. tygodniu tylko w przypadku jednej grupy)
|
Skala zwalidowana w języku francuskim, oceniająca pewność pacjenta co do swojej równowagi, wykorzystująca 16 sytuacji, w których badany jest proszony o ocenę swojej równowagi na skali numerycznej; stawka minimalna: 0% = wcale niepewna; maksymalna stawka: 100% = całkowicie pewna
|
w dniu włączenia i w 13. tygodniu (oraz w 26. tygodniu tylko w przypadku jednej grupy)
|
|
Regulacja zachowania w kwestionariuszu ćwiczeń
Ramy czasowe: w dniu włączenia i w 13. tygodniu (oraz w 26. tygodniu tylko w przypadku jednej grupy)
|
stosowana w literaturze skala oceny motywacji do podejmowania aktywności fizycznej; wartość minimalna: 1 = wcale nie jest prawdą; wartość maksymalna: 7 = absolutnie prawda
|
w dniu włączenia i w 13. tygodniu (oraz w 26. tygodniu tylko w przypadku jednej grupy)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCAPHM21_0439
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Dostosowany program aktywności fizycznej
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationZakończony