Sammenligning af effektiviteten af et tilpasset fysisk aktivitetsprogram i en dedikeret struktur med et selvprogram hos patienter i kronisk fase af et slagtilfælde (StrokAPA)
Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, to parallelle arme, enkeltblindt pilotstudie. I dette design vil alle inkluderede patienter i den kroniske fase af et slagtilfælde modtage begge former for fysisk aktivitet.
Denne undersøgelse omfatter patienter over 18 år med spastisk hemiparese-følger af et første unilateralt hemisfærisk slagtilfælde, der er ældre end 6 måneder og i stand til at gå i 6 minutter. Ikke-inklusionskriterierne var manglende evne til at gå uden menneskelig assistance (med eller uden tekniske hjælpemidler), eksistensen af kognitive lidelser, der kompromitterede informeret samtykke, især manglende evne til at forstå protokollens formål og modaliteter, manglende evne til at kommunikere med eksaminatorerne, og tilstedeværelsen af en yderligere neurologisk lidelse eller en patologi, der kontraindikerer udøvelsen af fysisk aktivitet.
Det primære endepunkt er baseret på daglig aktivitetsmåling ved at måle antallet af trin pr. dag, indsamlet i løbet af undersøgelsen, via en Stepwatch™-enhed. Sekundære endepunkter involverer en skriftlig fysisk aktivitetsrapport, vurdering af gangevnen (via gangtest 6, puls og blodtryk), et mål for oplevet anstrengelse, slagtilfælde-specifik livskvalitet, balance og motivation til at udføre fysisk aktivitet .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Claire MORANDO
- Telefonnummer: 04 91 38 21 83
- E-mail: claire.morando@ap-hm.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maeva COTINAT
- Telefonnummer: 04 91 74 42 00
- E-mail: maeva.cotinat@ap-hm.fr
Studiesteder
-
-
Bouches du Rhône
-
Marseille, Bouches du Rhône, Frankrig, 13009
- Rekruttering
- Médecine Physique et de Réadaptation, CHU Hôpital Sainte Marguerite
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Venstre eller højre spastisk hemiparese efter et første hæmoragisk eller iskæmisk unilateralt slagtilfælde ældre end 6 måneder
- Mulighed for at gå i 6 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at gå uden menneskelig hjælp (med eller uden tekniske hjælpemidler)
- Kognitiv svækkelse, der kompromitterer informeret samtykke, herunder manglende evne til at forstå formålet med og vilkårene for protokollen
- Manglende evne til at kommunikere
- Tilstedeværelse af en yderligere neurologisk lidelse
- Medicinske tilstande, der kontraindicerer fysisk aktivitet, såsom en ubalanceret kardiovaskulær eller respiratorisk tilstand
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk forskningsprojekt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Første APA-program
Evalueringen af det primære endepunkt for at opfylde vores hovedmål vil blive udført på W13 for begge grupper. Tilføjelsen af et APA-program i autonomi efter det strukturerede program for gruppe 1 vil gøre det muligt at besvare et sekundært spørgsmål med fokus på sammenligning af effektiviteten af det selvstyrende program udført alene eller efter et struktureret program. 1. gruppe: D0: Inkluder S1-S12: APA-program på IUR Valmante S13: Pause S14-S25: APA Autoprogram Derudover vedligeholdes patienterne i gruppe 1 i opfølgningen for at undersøge opretholdelsen af en eventuel observeret effekt. |
Rehabilitering
|
|
Aktiv komparator: Andet APA-program
Vores undersøgelsesdesign giver mulighed for kompenserende deltagelse i det strukturerede program for patienter i gruppe 2, efter selvprogrammet. Fra et etisk synspunkt tillader denne ordning alle patienter, der er inkluderet i det strukturerede APA-program, at få gavn af det. 2. gruppe: D0: Inkluder S1-S12: APA Autoprogram S13: Slut på studiet S14-S25: APA-program ved IUR Valmante kompenserende |
Rehabilitering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig aktivitetsmåling
Tidsramme: gennem studieafslutning
|
Måling af antallet af trin pr. dag, indsamlet i løbet af undersøgelsen, via en Stepwatch-enhed
|
gennem studieafslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
satsen fysiske aktiviteter i Skriftlig rapport
Tidsramme: gennem studieafslutning
|
udført af patienten, mere eller mindre hjulpet af hans nære følge, optaget i en notesbog givet i begyndelsen af undersøgelsen
|
gennem studieafslutning
|
|
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: på inklusionsdagen og i den 13. uge (og den 26. uge kun for én gruppe)
|
En test valideret i litteraturen, der består i at måle den største afstand, som et forsøgsperson kan rejse på en flad overflade (30 meter korridor) på 6 minutter.
|
på inklusionsdagen og i den 13. uge (og den 26. uge kun for én gruppe)
|
|
Måling af puls i hvile og efter 6 minutters gangtest
Tidsramme: på inklusionsdagen og i den 13. uge (og den 26. uge kun for én gruppe)
|
med en blodtryksmanchet
|
på inklusionsdagen og i den 13. uge (og den 26. uge kun for én gruppe)
|
|
Måling af systolisk blodtryk i hvile og efter 6 minutters gangtest
Tidsramme: på inklusionsdagen og i den 13. uge (og den 26. uge kun for én gruppe)
|
med en blodtryksmanchet
|
på inklusionsdagen og i den 13. uge (og den 26. uge kun for én gruppe)
|
|
Borg Rating Scale of Exertion
Tidsramme: på inklusionsdagen og i den 13. uge (og den 26. uge kun for én gruppe)
|
test valideret i litteraturen, der tillader evaluering af patientens opfattelse af indsats; minimumsværdi: 0 = hvile: ingen anstrengelse; maksimal værdi : 10 = maksimal anstrengelse
|
på inklusionsdagen og i den 13. uge (og den 26. uge kun for én gruppe)
|
|
Skala for slagtilfældespecifik livskvalitet (SS-QoL)
Tidsramme: på inklusionsdagen og i den 13. uge (og den 26. uge kun for én gruppe)
|
En test valideret på fransk i litteraturen, der vurderer den specifikke livskvalitet for patienter med slagtilfælde i 49 punkter; minimumsværdi : 1 = Samlet hjælp/ Kunne slet ikke gøre det/ Meget enig ; maksimal værdi : 5 = Ingen hjælp nødvendig/ Ingen problemer overhovedet/ Helt uenig
|
på inklusionsdagen og i den 13. uge (og den 26. uge kun for én gruppe)
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: på inklusionsdagen og i den 13. uge (og den 26. uge kun for én gruppe)
|
valideret skala, der ved hjælp af 14 instruktioner tillader en evaluering af balance, reproducerbar og følsom over for ændringer; minimumscore: 0-20 = høj risiko for at falde; maksimal score : 56 = ingen risiko for at falde
|
på inklusionsdagen og i den 13. uge (og den 26. uge kun for én gruppe)
|
|
Aktivitetsspecifik Balanced Confidence-skala (ABC-skala)
Tidsramme: på inklusionsdagen og i den 13. uge (og den 26. uge kun for én gruppe)
|
Fransk sprogvalideret skala, der vurderer patientens tillid til hans eller hendes balance, ved hjælp af 16 situationer, hvor forsøgspersonen bliver bedt om at vurdere hans eller hendes balance på en numerisk skala; minimal sats : 0 % = slet ikke sikker ; maksimal rate: 100% = helt selvsikker
|
på inklusionsdagen og i den 13. uge (og den 26. uge kun for én gruppe)
|
|
Adfærdsregulering i træningsspørgeskema
Tidsramme: på inklusionsdagen og i den 13. uge (og den 26. uge kun for én gruppe)
|
skala brugt i litteraturen til at vurdere motivation til at udføre fysisk aktivitet; minimal værdi: 1 = slet ikke sand; maksimal værdi: 7 = absolut sand
|
på inklusionsdagen og i den 13. uge (og den 26. uge kun for én gruppe)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCAPHM21_0439
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .