Ukrajinský studentský projekt řešení problémů
Ukrajinský studentský projekt řešení problémů: Randomizovaná zkouška účinnosti krátkého digitálního intervence pro řešení problémů pro mládež
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Polovina všech válečných uprchlíků na Ukrajině jsou děti; více než jeden milion je v Polsku, kde se vyrovnává s mnoha traumaty (např. válka, evakuace, odloučení od rodin), která ohrožují jejich duševní zdraví (MH). Od setkání ve Varšavě v létě 2022 spolupracoval PI Weisz s výzkumníky a kliniky v oblasti dětského duševního zdraví z Ukrajiny a dalších 5 zemí (konsorcium GROW) a se zaměstnanci škol s ukrajinským jazykem pro vysídlené děti na plánování psychologické podpory pro děti. Je jasné, že digitální intervence MZ v ukrajinském jazyce vyučující empiricky podporované dovednosti jsou optimální škálovatelnou formou rané psychologické podpory, vzhledem k obrovskému počtu ukrajinských dětí, jejich rozptýlení do různých zemí, nedostatku profesionálních lékařů a snadné dostupnosti digitálních zařízení. Nevyžadují žádné odborné školení ani financování a lze je snadno implementovat pomocí digitálních zařízení používaných prakticky ve všech školách.
Problémy MH dětí na prvním stupni, které byly identifikovány průzkumy a zaměstnanci školy, zahrnují úzkost, potíže s uklidněním a regulací negativních emocí a různé mezilidské a adaptační problémy. Náš projekt BDI, Project SOLVE pomáhá dětem identifikovat problémy, které mohou vyřešit, a pomocí 5 jednoduchých kroků je vyřešit. Tento 30-40minutový BDI, upřesněný prostřednictvím zpětné vazby studentů a školních zaměstnanců, vysoce hodnocený dětmi, byl každý zpřístupněn >750krát v USA a Kanadě; SOLVE byl shledán účinným v nedávné RCT.
Pomocí randomizovaného kontrolovaného návrhu otestujeme Projekt SOLVE se studenty našich partnerských škol. Studenti budou náhodně vybráni tak, aby dostali SOLVE okamžitě nebo o tři měsíce později, přičemž studenti přiřazení k odloženému stavu se místo toho zúčastní typické školní aktivity. Pomocí tohoto návrhu můžeme otestovat zásah a zajistit, že žádnému studentovi nebude odepřen přístup. Studenti dokončí měření dovedností MH, duševní pohody a BDI (tj. mechanismus změny) na začátku, 1, 3, 4 a 6 měsíců po výchozím stavu. Studenti budou randomizováni v poměru 50/50, aby obdrželi Project SOLVE okamžitě nebo za tři měsíce. Rodiče vyplní rodičovské formuláře všech opatření ve stejný čas.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
- Harvard University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mládež ve třídách 5+ v partnerských školách pro ukrajinské děti
- Mladí a alespoň jeden opatrovník souhlasí s účastí dospívajících ve studii
- Mládež čte ukrajinsky dostatečně dobře, aby efektivně dokončila digitální programy
- Mladí lidé mají přístup k digitálnímu zařízení
Kritéria vyloučení:
- Mládež nemá přístup k digitálnímu zařízení
- Mládež má mentální postižení, které znemožňuje porozumění obsahu programu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Projekt SOLVE
Project SOLVE je ~30minutová samořízená digitální intervence navržená tak, aby naučila děti a dospívající, jak si stanovovat cíle a systematicky řešit problémy.
Projekt SOLVE je konkrétně založen na řešení problémů, základní složce kognitivně behaviorální terapie, zlatém standardu léčby internalizujících poruch.
Projekt SOLVE využívá viněty, interaktivní aktivity a poutavou grafiku k tomu, aby mládež naučil systematickou strategii řešení problémů.
Již dříve bylo zjištěno, že projekt SOLVE je účinný při snižování symptomů duševního zdraví u amerických dětí (https://link.springer.com/article/10.1007/s12310-023-09598-7).
|
Project SOLVE je ~30minutová samořízená digitální intervence navržená tak, aby naučila děti a dospívající, jak si stanovovat cíle a systematicky řešit problémy.
Projekt SOLVE je konkrétně založen na řešení problémů, základní složce kognitivně behaviorální terapie, zlatém standardu léčby internalizujících poruch.
Projekt SOLVE využívá viněty, interaktivní aktivity a poutavou grafiku k tomu, aby mládež naučil systematickou strategii řešení problémů.
Již dříve bylo zjištěno, že projekt SOLVE je účinný při snižování symptomů duševního zdraví u amerických dětí (https://link.springer.com/article/10.1007/s12310-023-09598-7).
|
|
Jiný: Zpožděné přijetí projektu SOLVE Kontrolní podmínka
Bez zásahu po dobu prvních tří měsíců; dostane SOLVE po 3 měsících a stane se intervenčním stavem druhé vlny.
|
Project SOLVE je ~30minutová samořízená digitální intervence navržená tak, aby naučila děti a dospívající, jak si stanovovat cíle a systematicky řešit problémy.
Projekt SOLVE je konkrétně založen na řešení problémů, základní složce kognitivně behaviorální terapie, zlatém standardu léčby internalizujících poruch.
Projekt SOLVE využívá viněty, interaktivní aktivity a poutavou grafiku k tomu, aby mládež naučil systematickou strategii řešení problémů.
Již dříve bylo zjištěno, že projekt SOLVE je účinný při snižování symptomů duševního zdraví u amerických dětí (https://link.springer.com/article/10.1007/s12310-023-09598-7).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum změn v chování a pocitech (Internalizující subškála; studenti a pečovatelé)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 1měsíční, 3měsíční, 4měsíční a 6měsíční sledování
|
Trajektorie samostatně hlášených příznaků úzkosti a deprese ze 6 položek (každá položka hodnocena na stupnici 0-4, přičemž vyšší hodnocení označuje více příznaků) Internalizující subškála Průzkumu chování a pocitů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená více příznaků.
|
Hodnoceno na začátku, 1měsíční, 3měsíční, 4měsíční a 6měsíční sledování
|
|
Vnímaná přijatelnost a užitečnost programu (pouze studenti)
Časové okno: Posouzeno ihned po zásahu
|
Zpětná vazba po intervenci o vnímané přijatelnosti a užitečnosti programu měřené pomocí 7bodové škály, přičemž každá položka je hodnocena na škále 1-5, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší přijatelnost a užitečnost.
|
Posouzeno ihned po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum změn v chování a pocitech (subškála externalizace; studenti a pečovatelé)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 1měsíční, 3měsíční, 4měsíční a 6měsíční sledování
|
Trajektorie samostatně nahlášeného špatného chování z 6 položek (každá položka hodnocena na stupnici 0-4, přičemž vyšší hodnocení značí více příznaků) Externalizující subškála Průzkumu chování a pocitů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená více příznaků.
|
Hodnoceno na začátku, 1měsíční, 3měsíční, 4měsíční a 6měsíční sledování
|
|
Mechanismy změn pro studenty při řešení problémů (studenti a pečovatelé)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 1měsíční, 3měsíční, 4měsíční a 6měsíční sledování
|
Hodnotí se pomocí nového 3-bodového měřítka (škála 0-10), které hodnotí dovednosti účastníků řešit problémy. Mezi konkrétní položky patří:
|
Hodnoceno na začátku, 1měsíční, 3měsíční, 4měsíční a 6měsíční sledování
|
|
Otázky ohledně očekávání léčby (pouze studenti)
Časové okno: Posouzeno ihned před zásahem
|
Očekávání léčby budou posouzena před intervencí pomocí nového 4-bodového měřítka (škála 0-10), které hodnotí očekávání účastníků ohledně účinků intervence.
|
Posouzeno ihned před zásahem
|
|
Škála životní spokojenosti baterie Peabody Progress (studenti a pečovatelé)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 1měsíční, 3měsíční, 4měsíční a 6měsíční sledování
|
Hodnotí se pomocí stupnice spokojenosti životnosti baterie Peabody Treatment Progress.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 (velmi nespokojen) do 5 (velmi spokojen).
|
Hodnoceno na začátku, 1měsíční, 3měsíční, 4měsíční a 6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB23-0975
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .