Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект решения проблем украинских студентов

16 ноября 2023 г. обновлено: John Weisz, Harvard University

Проект решения проблем украинских студентов: рандомизированное исследование эффективности краткого цифрового вмешательства по решению проблем молодежи

Цель этого исследования — проверить эффективность универсального цифрового одноразового вмешательства для психического здоровья, функционирования и благополучия молодежи. Мы предоставим учащимся доступ к краткой онлайн-программе (Project SOLVE) в рамках школьной программы. Украинские студенты, проживающие в Польше, будут случайным образом распределены для получения проекта SOLVE либо сразу, либо через 3 месяца. Программа разработана, чтобы помочь студентам справиться со стрессом и достичь своих академических и личных целей, обучая их систематическому решению проблем. Мы хотели бы оценить эффективность этого вмешательства в улучшении психического здоровья и благополучия студентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Половина всех украинских военных беженцев – дети; более миллиона человек проживают в Польше, переживая многочисленные травмы (например, война, эвакуация, разлука с семьей), которые угрожают их психическому здоровью (ЗЗ). После встреч в Варшаве летом 2022 года П.И. Вайс работал с исследователями и врачами в области психического здоровья детей из Украины и пяти других стран (консорциум GROW), а также с персоналом украиноязычных школ для перемещенных детей над планированием психологической поддержки детей. Очевидно, что цифровые вмешательства в сфере ЗГ на украинском языке, обучающие эмпирически подкрепленным навыкам, являются оптимальной масштабируемой формой ранней психологической поддержки, учитывая огромное количество украинских детей, их разбросанность по разным странам, нехватку профессиональных врачей и свободную доступность цифровых технологий. устройства. Они не требуют профессиональной подготовки или финансирования и легко реализуются с помощью цифровых устройств, используемых практически во всех школах.

Первичные проблемы ЗГ у детей, выявленные обзорами исследований и персоналом школы, включают тревогу, трудности с успокоением и регулированием негативных эмоций, а также разнообразные проблемы межличностного общения и адаптации. Наш BDI, Project SOLVE, помогает детям определить проблемы, которые они могут решить, и использовать 5 простых шагов для их решения. Этот 30-40-минутный BDI, доработанный с учетом отзывов учащихся и школьного персонала, получивший высокую оценку детей, был просмотрен более 750 раз в США и Канаде; SOLVE оказался эффективным в недавнем РКИ.

Используя рандомизированный контролируемый план, мы протестируем Project SOLVE на учащихся наших школ-партнеров. Учащиеся будут рандомизированы для получения SOLVE сразу или через три месяца, при этом учащиеся, отнесенные к группе с отсрочкой, вместо этого будут участвовать в типичной школьной деятельности. Используя этот дизайн, мы можем протестировать вмешательство и гарантировать, что ни одному студенту не будет отказано в доступе. Студенты будут выполнять измерения MH, благополучия и BDI-навыков (т. Е. Механизма изменений) на исходном уровне, через 1, 3, 4 и 6 месяцев после базового уровня. Студенты будут рандомизированы 50/50 для получения проекта SOLVE сразу или через три месяца. Родители заполняют родительские формы всех мер одновременно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1765

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: John R Weisz, PhD
  • Номер телефона: 617-877-7716
  • Электронная почта: john_weisz@harvard.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Подростки 5+ классов в школах-партнерах для украинских детей
  • Подросток и хотя бы один опекун соглашаются на участие подростка в исследовании.
  • Молодежь достаточно хорошо читает по-украински, чтобы эффективно проходить цифровые программы
  • Молодежь имеет доступ к цифровому устройству

Критерий исключения:

  • Молодежь не имеет доступа к цифровым устройствам
  • Молодежь имеет умственную отсталость, которая препятствует пониманию содержания программы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Проект РЕШИТЬ
Проект SOLVE — это примерно 30-минутное цифровое мероприятие с самостоятельным руководством, призванное научить детей и подростков систематически ставить цели и решать проблемы. В частности, проект SOLVE основан на решении проблем, ключевом компоненте когнитивно-поведенческой терапии, золотом стандарте лечения интернализующихся расстройств. Проект SOLVE использует виньетки, интерактивные задания и увлекательную графику, чтобы научить молодежь систематической стратегии решения проблем. Ранее было установлено, что проект SOLVE эффективен в снижении симптомов психического здоровья среди американских детей (https://link.springer.com/article/10.1007/s12310-023-09598-7).
Поведенческий: Проект РЕШИТЬ
Проект SOLVE — это примерно 30-минутное цифровое мероприятие с самостоятельным руководством, призванное научить детей и подростков систематически ставить цели и решать проблемы. В частности, проект SOLVE основан на решении проблем, ключевом компоненте когнитивно-поведенческой терапии, золотом стандарте лечения интернализующихся расстройств. Проект SOLVE использует виньетки, интерактивные задания и увлекательную графику, чтобы научить молодежь систематической стратегии решения проблем. Ранее было установлено, что проект SOLVE эффективен в снижении симптомов психического здоровья среди американских детей (https://link.springer.com/article/10.1007/s12310-023-09598-7).
Другой: Задержка получения условия управления проектом SOLVE
Никакого вмешательства в течение первых трех месяцев; получит SOLVE через 3 месяца и станет состоянием вмешательства второй волны.
Поведенческий: Проект РЕШИТЬ
Проект SOLVE — это примерно 30-минутное цифровое мероприятие с самостоятельным руководством, призванное научить детей и подростков систематически ставить цели и решать проблемы. В частности, проект SOLVE основан на решении проблем, ключевом компоненте когнитивно-поведенческой терапии, золотом стандарте лечения интернализующихся расстройств. Проект SOLVE использует виньетки, интерактивные задания и увлекательную графику, чтобы научить молодежь систематической стратегии решения проблем. Ранее было установлено, что проект SOLVE эффективен в снижении симптомов психического здоровья среди американских детей (https://link.springer.com/article/10.1007/s12310-023-09598-7).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование изменений в поведении и чувствах (подшкала интернализации; студенты и лица, осуществляющие уход)
Временное ограничение: Оценивается исходно, через 1, 3, 4 и 6 месяцев последующего наблюдения.
Траектории симптомов тревоги и депрессии, о которых сообщают сами люди, из 6 пунктов (каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, причем более высокие оценки указывают на большее количество симптомов) Интернализирующая подшкала исследования поведения и чувств. Суммарные баллы варьируются от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на большее количество симптомов.
Оценивается исходно, через 1, 3, 4 и 6 месяцев последующего наблюдения.
Воспринимаемая приемлемость и полезность программы (только для студентов)
Временное ограничение: Оценивается сразу после вмешательства
Обратная связь после вмешательства о воспринимаемой приемлемости и полезности программы, измеряемая по шкале из 7 пунктов, где каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на большую приемлемость и полезность.
Оценивается сразу после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование изменений в поведении и чувствах (экстернальная субшкала; студенты и лица, осуществляющие уход)
Временное ограничение: Оценивается исходно, через 1, 3, 4 и 6 месяцев последующего наблюдения.
Траектории плохого поведения, о которых сообщают сами люди, из 6 пунктов (каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, причем более высокие оценки указывают на большее количество симптомов) Экстернализация подшкалы исследования поведения и чувств. Суммарные баллы варьируются от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на большее количество симптомов.
Оценивается исходно, через 1, 3, 4 и 6 месяцев последующего наблюдения.
Механизмы решения проблем учащихся, связанные с изменением вопросов (студенты и опекуны)
Временное ограничение: Оценивается исходно, через 1, 3, 4 и 6 месяцев последующего наблюдения.

Оценивается с помощью новой шкалы из 3 пунктов (шкала от 0 до 10), позволяющей оценить навыки участников по решению проблем. К конкретным предметам относятся:

  • Если у меня проблема с другим ребенком, я могу ее решить.
  • Если у меня дома проблемы, я могу их решить.
  • Если у меня проблемы в школе, я могу их решить
Оценивается исходно, через 1, 3, 4 и 6 месяцев последующего наблюдения.
Вопросы о ожидаемом лечении (только для студентов)
Временное ограничение: Оценивается непосредственно перед вмешательством
Ожидания от лечения будут оцениваться до начала вмешательства с помощью новой меры из 4 пунктов (шкала от 0 до 10), оценивающей ожидания участников относительно эффектов вмешательства.
Оценивается непосредственно перед вмешательством
Шкала удовлетворенности жизнью батареи Пибоди (студенты и лица, осуществляющие уход)
Временное ограничение: Оценивается исходно, через 1, 3, 4 и 6 месяцев последующего наблюдения.
Оценивается с помощью шкалы удовлетворенности жизнью Peabody Treatment Progress Battery. Товары оцениваются по шкале от 1 (очень неудовлетворен) до 5 (очень доволен).
Оценивается исходно, через 1, 3, 4 и 6 месяцев последующего наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Harvard University

Соавторы

King's College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB23-0975

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Аналитический код будет доступен после публикации результатов исследования. Протокол исследования и статистический план доступны на Open Science Framework.

Сроки обмена IPD

Будет опубликован в OSF после завершения сбора и анализа данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Проект РЕШИТЬ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться