Projekt rozwiązywania problemów ukraińskich studentów
Projekt rozwiązywania problemów ukraińskich uczniów: losowa próba skuteczności krótkiej, cyfrowej interwencji w zakresie rozwiązywania problemów dla młodzieży
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Połowa wszystkich uchodźców wojennych na Ukrainie to dzieci; ponad milion osób przebywa w Polsce i zmaga się z wieloma traumami (np. wojna, ewakuacja, separacja rodziny), które zagrażają ich zdrowiu psychicznemu (MH). Od spotkań w Warszawie latem 2022 r. PI Weisz współpracował z badaczami i klinicystami zajmującymi się zdrowiem psychicznym dzieci z Ukrainy i 5 innych krajów (konsorcjum GROW) oraz z pracownikami ukraińskojęzycznych szkół dla wysiedlonych dzieci, aby zaplanować wsparcie psychologiczne dla dzieci. Jest oczywiste, że ukraińskojęzyczne cyfrowe interwencje MH uczące umiejętności wspieranych empirycznie są optymalną, skalowalną formą wczesnego wsparcia psychologicznego, biorąc pod uwagę ogromną liczbę ukraińskich dzieci, ich rozproszenie po różnych krajach, niedostatek profesjonalnych klinicystów i łatwą dostępność cyfrowych urządzenia. Nie wymagają profesjonalnego szkolenia ani finansowania i można je łatwo wdrożyć za pomocą urządzeń cyfrowych używanych praktycznie we wszystkich szkołach.
Problemy MH u dzieci w wieku podstawowym, zidentyfikowane na podstawie przeglądów badań i personelu szkoły, obejmują lęk, trudności w uspokojeniu i regulowaniu negatywnych emocji oraz różnorodne problemy interpersonalne i adaptacyjne. Nasz BDI, projekt SOLVE, pomaga dzieciom zidentyfikować problemy, które mogą rozwiązać, i zastosować 5 prostych kroków, aby je rozwiązać. To 30–40-minutowe BDI, udoskonalone na podstawie opinii uczniów i personelu szkoły, wysoko ocenione przez dzieci, odtworzono ponad 750 razy w USA i Kanadzie; W niedawnym RCT stwierdzono skuteczność preparatu SOLVE.
Korzystając z losowo kontrolowanego projektu, przetestujemy projekt SOLVE z uczniami w naszych szkołach partnerskich. Uczniowie zostaną losowo przydzieleni do grupy, która otrzyma SOLVE natychmiast lub trzy miesiące później, przy czym uczniowie przydzieleni do choroby opóźnionej będą zamiast tego uczestniczyć w typowych zajęciach szkolnych. Korzystając z tego projektu, możemy przetestować interwencję i upewnić się, że żaden uczeń nie zostanie odmówiony dostępu. Studenci przeprowadzą pomiary MH, dobrego samopoczucia i umiejętności BDI (tj. mechanizmu zmiany) na początku badania, 1, 3, 4 i 6 miesięcy po badaniu wyjściowym. Studenci zostaną losowo przydzieleni w proporcji 50/50 do otrzymania projektu SOLVE natychmiast lub w ciągu trzech miesięcy. Rodzice będą wypełniać formularze wszystkich działań w tym samym czasie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
- Harvard University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież klas 5+ w szkołach partnerskich dla dzieci ukraińskich
- Młodzież i co najmniej jeden opiekun wyrażają zgodę na udział nastolatka w badaniu
- Młodzież czyta po ukraińsku na tyle dobrze, że skutecznie realizuje programy cyfrowe
- Młodzież ma dostęp do urządzenia cyfrowego
Kryteria wyłączenia:
- Młodzież nie ma dostępu do urządzenia cyfrowego
- Młodzież ma niepełnosprawność intelektualną uniemożliwiającą zrozumienie treści programu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Projekt ROZWIĄZANIE
Projekt SOLVE to około 30-minutowa interwencja cyfrowa, której celem jest nauczenie dzieci i młodzieży, jak wyznaczać cele i systematycznie rozwiązywać problemy.
W szczególności Projekt SOLVE opiera się na rozwiązywaniu problemów, będącym kluczowym elementem terapii poznawczo-behawioralnej, złotego standardu w leczeniu zaburzeń internalizacyjnych.
Projekt SOLVE wykorzystuje winiety, interaktywne zajęcia i wciągające grafiki, aby nauczyć młodzież systematycznej strategii rozwiązywania problemów.
Wcześniej stwierdzono, że projekt SOLVE skutecznie zmniejsza objawy zdrowia psychicznego wśród amerykańskich dzieci (https://link.springer.com/article/10.1007/s12310-023-09598-7).
|
Projekt SOLVE to około 30-minutowa interwencja cyfrowa, której celem jest nauczenie dzieci i młodzieży, jak wyznaczać cele i systematycznie rozwiązywać problemy.
W szczególności Projekt SOLVE opiera się na rozwiązywaniu problemów, będącym kluczowym elementem terapii poznawczo-behawioralnej, złotego standardu w leczeniu zaburzeń internalizacyjnych.
Projekt SOLVE wykorzystuje winiety, interaktywne zajęcia i wciągające grafiki, aby nauczyć młodzież systematycznej strategii rozwiązywania problemów.
Wcześniej stwierdzono, że projekt SOLVE skutecznie zmniejsza objawy zdrowia psychicznego wśród amerykańskich dzieci (https://link.springer.com/article/10.1007/s12310-023-09598-7).
|
|
Inny: Opóźniony odbiór warunku kontroli projektu SOLVE
Brak interwencji przez pierwsze trzy miesiące; otrzyma SOLVE po 3 miesiącach i stanie się stanem interwencyjnym drugiej fali.
|
Projekt SOLVE to około 30-minutowa interwencja cyfrowa, której celem jest nauczenie dzieci i młodzieży, jak wyznaczać cele i systematycznie rozwiązywać problemy.
W szczególności Projekt SOLVE opiera się na rozwiązywaniu problemów, będącym kluczowym elementem terapii poznawczo-behawioralnej, złotego standardu w leczeniu zaburzeń internalizacyjnych.
Projekt SOLVE wykorzystuje winiety, interaktywne zajęcia i wciągające grafiki, aby nauczyć młodzież systematycznej strategii rozwiązywania problemów.
Wcześniej stwierdzono, że projekt SOLVE skutecznie zmniejsza objawy zdrowia psychicznego wśród amerykańskich dzieci (https://link.springer.com/article/10.1007/s12310-023-09598-7).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie zmiany zachowania i uczuć (podskala internalizacji; uczniowie i opiekunowie)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 4 miesiącach i 6 miesiącach obserwacji
|
Trajektorie zgłaszanych przez siebie objawów lęku i depresji na podstawie 6 pozycji (każda pozycja oceniana w skali 0-4, przy czym wyższe oceny wskazują na więcej objawów). Podskala Internalizacji w Ankiecie Zachowań i Odczuć.
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów.
|
Oceniano na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 4 miesiącach i 6 miesiącach obserwacji
|
|
Postrzegana akceptacja i przydatność programu (tylko studenci)
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio po interwencji
|
Informacje zwrotne po interwencji dotyczące postrzeganej akceptowalności i przydatności programu mierzone w 7-punktowej skali, przy czym każdy element oceniany jest w skali 1-5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność i przydatność.
|
Oceniane bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie zmian zachowań i uczuć (podskala eksternalizacji; uczniowie i opiekunowie)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 4 miesiącach i 6 miesiącach obserwacji
|
Trajektorie zgłaszanych przez siebie niewłaściwych zachowań na podstawie 6-elementowego testu (każdy element oceniany w skali 0-4, przy czym wyższe oceny wskazują na więcej objawów). Podskala eksternalizacyjna Ankiety Zachowań i Odczuć.
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów.
|
Oceniano na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 4 miesiącach i 6 miesiącach obserwacji
|
|
Pytania dotyczące mechanizmów zmiany rozwiązywania problemów uczniów (uczniowie i opiekunowie)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 4 miesiącach i 6 miesiącach obserwacji
|
Oceniane za pomocą nowatorskiej, składającej się z trzech elementów miary (skala 0–10) oceniającej umiejętności uczestników w zakresie rozwiązywania problemów. Konkretne elementy obejmują:
|
Oceniano na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 4 miesiącach i 6 miesiącach obserwacji
|
|
Pytania dotyczące przewidywanego czasu leczenia (tylko studenci)
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio przed interwencją
|
Oczekiwania dotyczące leczenia zostaną ocenione przed interwencją za pomocą nowatorskiej, składającej się z 4 elementów miary (skala 0–10), oceniającej oczekiwania uczestników co do efektów interwencji.
|
Oceniane bezpośrednio przed interwencją
|
|
Skala zadowolenia z życia baterii Peabody Postęp leczenia (uczniowie i opiekunowie)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 4 miesiącach i 6 miesiącach obserwacji
|
Oceniane za pomocą skali satysfakcji z życia baterii postępu leczenia Peabody.
Pozycje oceniane są w skali od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony).
|
Oceniano na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 4 miesiącach i 6 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB23-0975
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .