Det ukrainske studerendes problemløsningsprojekt
Det ukrainske studerendes problemløsningsprojekt: Et randomiseret effektivitetsforsøg af en kort, digital problemløsningsintervention for unge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Halvdelen af alle Ukraines krigsflygtninge er børn; mere end en million er i Polen og håndterer flere traumer (f.eks. krig, evakuering, familieadskillelse), der truer deres mentale sundhed (MH). Siden møderne i Warszawa i sommeren 2022 har PI Weisz arbejdet med forskere og klinikere i børns mentale sundhed fra Ukraine og 5 andre lande (GROW-konsortiet) og med personale på ukrainsksprogede skoler for fordrevne børn for at planlægge psykologisk støtte til børnene. Det er klart, at ukrainsksprogede digitale MH-interventioner, der underviser i empirisk understøttede færdigheder, er den optimale skalerbare form for tidlig psykologisk støtte i betragtning af det massive antal ukrainske børn, deres spredning til forskellige lande, mangel på professionelle klinikere og den digitale tilgængelighed. enheder. De kræver ingen professionel uddannelse eller finansiering og implementeres nemt via digitale enheder, der bruges på stort set alle skoler.
Primære børns MH-problemer identificeret af forskningsgennemgange og skolens personale omfatter angst, vanskeligheder med at berolige og regulere negative følelser og forskellige interpersonelle problemer og tilpasningsproblemer. Vores BDI, Project SOLVE hjælper børn med at identificere problemer, de kan løse, og bruge 5 enkle trin til at løse dem. Denne 30-40-minutters BDI, forfinet via feedback fra elever og skolepersonale, højt bedømt af børn, er hver blevet tilgået >750 gange i USA og Canada; SOLVE blev fundet effektiv i en nylig RCT.
Ved hjælp af et randomiseret kontrolleret design vil vi teste Project SOLVE med elever på vores partnerskoler. Elever vil blive randomiseret til at modtage SOLVE med det samme eller tre måneder senere, hvor eleverne tildeles den forsinkede tilstand, der i stedet deltager i en typisk skoleaktivitet. Ved hjælp af dette design kan vi teste interventionen og sikre, at ingen studerende nægtes adgang. Studerende vil gennemføre målinger af MH, velvære og BDI-færdigheder (dvs. forandringsmekanisme) ved baseline, 1-, 3-, 4- og 6-måneder efter baseline. Studerende vil blive randomiseret 50/50 til at modtage Project SOLVE med det samme eller om tre måneder. Forældre udfylder forældreskemaer for alle foranstaltningerne på samme tidspunkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
- Harvard University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge i klasse 5+ på partnerskoler for ukrainske børn
- Unge og mindst én værge giver samtykke til unges deltagelse i studiet
- Ungdom læser ukrainsk godt nok til effektivt at gennemføre de digitale programmer
- Unge har adgang til en digital enhed
Ekskluderingskriterier:
- Unge har ikke adgang til en digital enhed
- Unge har et intellektuelt handicap, der udelukker forståelse af programmets indhold
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Projekt LØS
Project SOLVE er en ~30-minutters selvstyret digital intervention designet til at lære børn og unge, hvordan man opstiller mål og løser problemer systematisk.
Specifikt er Project SOLVE baseret på problemløsning, en kernekomponent i kognitiv adfærdsterapi, en guldstandardbehandling for internaliserende lidelser.
Project SOLVE bruger vignetter, interaktive aktiviteter og engagerende grafik til at lære unge en systematisk strategi til løsning af problemer.
Project SOLVE har tidligere vist sig at være effektivt til at reducere psykiske symptomer blandt amerikanske børn (https://link.springer.com/article/10.1007/s12310-023-09598-7).
|
Project SOLVE er en ~30-minutters selvstyret digital intervention designet til at lære børn og unge, hvordan man opstiller mål og løser problemer systematisk.
Specifikt er Project SOLVE baseret på problemløsning, en kernekomponent i kognitiv adfærdsterapi, en guldstandardbehandling for internaliserende lidelser.
Project SOLVE bruger vignetter, interaktive aktiviteter og engagerende grafik til at lære unge en systematisk strategi til løsning af problemer.
Project SOLVE har tidligere vist sig at være effektivt til at reducere psykiske symptomer blandt amerikanske børn (https://link.springer.com/article/10.1007/s12310-023-09598-7).
|
|
Andet: Forsinket modtagelse af Project SOLVE Control Condition
Ingen intervention i de første tre måneder; vil modtage SOLVE efter 3 måneder og blive en anden-bølge interventionstilstand.
|
Project SOLVE er en ~30-minutters selvstyret digital intervention designet til at lære børn og unge, hvordan man opstiller mål og løser problemer systematisk.
Specifikt er Project SOLVE baseret på problemløsning, en kernekomponent i kognitiv adfærdsterapi, en guldstandardbehandling for internaliserende lidelser.
Project SOLVE bruger vignetter, interaktive aktiviteter og engagerende grafik til at lære unge en systematisk strategi til løsning af problemer.
Project SOLVE har tidligere vist sig at være effektivt til at reducere psykiske symptomer blandt amerikanske børn (https://link.springer.com/article/10.1007/s12310-023-09598-7).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i adfærd og følelser undersøgelse (internaliserende underskala; studerende og omsorgspersoner)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 1-måneders, 3-måneders, 4-måneders og 6-måneders opfølgninger
|
Baner for selvrapporterede symptomer på angst og depression fra 6-emnet (hvert punkt bedømt på en 0-4 skala, med højere vurderinger, der indikerer flere symptomer) Internaliserende underskala af Behavior and Feelings Survey.
Samlede scorer varierer fra 0 til 24, hvor højere score indikerer flere symptomer.
|
Vurderet ved baseline, 1-måneders, 3-måneders, 4-måneders og 6-måneders opfølgninger
|
|
Opfattet programacceptabilitet og hjælpsomhed (kun studerende)
Tidsramme: Vurderet umiddelbart efter indgreb
|
Post-intervention feedback på programmets opfattede acceptabilitet og hjælpsomhed målt via en 7-element skala, hvor hvert element vurderet på en 1-5 skala, med højere score, der indikerer større accept og hjælpsomhed.
|
Vurderet umiddelbart efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i adfærd og følelser undersøgelse (eksternaliserende underskala; studerende og omsorgspersoner)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 1-måneders, 3-måneders, 4-måneders og 6-måneders opfølgninger
|
Baner for selvrapporteret dårlig opførsel fra 6-emnet (hvert element bedømt på en 0-4 skala, med højere vurderinger, der indikerer flere symptomer) Eksternaliserende underskala af Behavior and Feelings Survey.
Samlede scorer varierer fra 0 til 24, hvor højere score indikerer flere symptomer.
|
Vurderet ved baseline, 1-måneders, 3-måneders, 4-måneders og 6-måneders opfølgninger
|
|
Elevers problemløsningsmekanismer for forandringsspørgsmål (elever og omsorgspersoner)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 1-måneders, 3-måneders, 4-måneders og 6-måneders opfølgninger
|
Vurderet via et nyt 3-element mål (0-10 skala), der evaluerer deltagernes problemløsningsevner. Specifikke elementer omfatter:
|
Vurderet ved baseline, 1-måneders, 3-måneders, 4-måneders og 6-måneders opfølgninger
|
|
Spørgsmål om forventet behandling (kun studerende)
Tidsramme: Vurderet umiddelbart før indgreb
|
Behandlingsforventninger vil blive vurderet ved præ-intervention via et nyt 4-element mål (0-10 skala), der evaluerer deltagernes forventninger til interventionseffekter.
|
Vurderet umiddelbart før indgreb
|
|
Peabody Treatment Progress Battery's Life Satisfaction Scale (studerende og omsorgspersoner)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 1-måneders, 3-måneders, 4-måneders og 6-måneders opfølgninger
|
Vurderet via Peabody Treatment Progress Battery's Life Satisfaction Scale.
Varerne vurderes på en skala fra 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds).
|
Vurderet ved baseline, 1-måneders, 3-måneders, 4-måneders og 6-måneders opfølgninger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB23-0975
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .