- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06064578
우크라이나 학생 문제 해결 프로젝트
우크라이나 학생 문제 해결 프로젝트: 청소년을 위한 간단한 디지털 문제 해결 중재의 무작위 효율성 시험
연구 개요
상세 설명
우크라이나 전쟁 난민의 절반은 어린이입니다. 백만 명이 넘는 사람들이 폴란드에 있으며 정신 건강(MH)을 위협하는 다양한 트라우마(예: 전쟁, 대피, 가족 분리)에 대처하고 있습니다. 2022년 여름 바르샤바에서 열린 회의 이후 PI Weisz는 우크라이나 및 기타 5개국(GROW 컨소시엄)의 아동 정신 건강 연구자 및 임상의, 그리고 실향 아동을 위한 우크라이나어 학교 직원과 협력하여 아동을 위한 심리적 지원을 계획했습니다. 경험적으로 지원되는 기술을 가르치는 우크라이나어 디지털 MH 개입은 엄청난 수의 우크라이나 어린이, 다양한 국가로의 분산, 전문 임상의의 부족 및 디지털 기기의 빠른 접근성을 고려할 때 초기 심리 지원의 최적의 확장 가능한 형태라는 것이 분명합니다. 장치. 전문 교육이나 자금 조달이 필요하지 않으며 거의 모든 학교에서 사용되는 디지털 장치를 통해 쉽게 구현됩니다.
연구 검토와 교직원에 의해 확인된 초등학생 MH 문제에는 불안, 부정적인 감정을 진정시키고 조절하는 데 어려움, 다양한 대인 관계 및 적응 문제가 포함됩니다. 우리의 BDI, Project SOLVE는 아이들이 해결할 수 있는 문제를 식별하고 이를 해결하기 위해 5가지 간단한 단계를 사용하도록 돕습니다. 학생과 교직원의 피드백을 통해 다듬어진 이 30~40분 길이의 BDI는 어린이들로부터 높은 평가를 받았으며 미국과 캐나다에서 각각 750회 이상 접속되었습니다. SOLVE는 최근 RCT에서 효과적인 것으로 나타났습니다.
무작위 통제 설계를 사용하여 파트너 학교의 학생들과 함께 Project SOLVE를 테스트합니다. 학생들은 즉시 또는 3개월 후에 무작위로 SOLVE를 받게 되며, 지연 상태에 배정된 학생들은 대신 일반적인 학교 활동에 참여하게 됩니다. 이 설계를 사용하여 개입을 테스트하고 액세스가 거부되는 학생이 없는지 확인할 수 있습니다. 학생들은 기준 후 1, 3, 4, 6개월에 MH, 웰빙 및 BDI 기술(즉, 변화 메커니즘) 측정을 완료합니다. 학생들은 50/50으로 무작위 배정되어 즉시 또는 3개월 후에 Project SOLVE를 받게 됩니다. 학부모는 동시에 모든 측정값에 대한 학부모 양식을 작성해야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joshua S Steinberg, BA
- 전화번호: 617-945-3115
- 이메일: joshuasteinberg@g.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: John R Weisz, PhD
- 전화번호: 617-877-7716
- 이메일: john_weisz@harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
- 모병
- Harvard University
-
연락하다:
- Joshua S Steinberg, BA
- 전화번호: 617-945-3115
- 이메일: joshuasteinberg@g.harvard.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 우크라이나 어린이를 위한 협력 학교의 5학년 이상의 청소년
- 청소년 및 최소 한 명의 보호자는 청소년의 연구 참여에 동의합니다.
- 청소년은 디지털 프로그램을 효과적으로 완료할 수 있을 만큼 우크라이나어를 잘 읽습니다.
- 청소년은 디지털 기기에 접근할 수 있습니다
제외 기준:
- 청소년은 디지털 기기에 접근할 수 없습니다.
- 청소년은 프로그램 내용을 이해하지 못하는 지적 장애가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 프로젝트 솔브
Project SOLVE는 어린이와 청소년에게 체계적으로 목표를 설정하고 문제를 해결하는 방법을 가르치기 위해 고안된 약 30분 분량의 자기 주도형 디지털 개입입니다.
특히 Project SOLVE는 내면화 장애에 대한 표준 치료법인 인지 행동 치료의 핵심 구성 요소인 문제 해결을 기반으로 합니다.
Project SOLVE는 삽화, 대화형 활동, 매력적인 그래픽을 사용하여 청소년에게 문제 해결을 위한 체계적인 전략을 가르칩니다.
프로젝트 SOLVE는 이전에 미국 어린이의 정신 건강 증상을 줄이는 데 효과적인 것으로 밝혀졌습니다(https://link.springer.com/article/10.1007/s12310-023-09598-7).
|
Project SOLVE는 어린이와 청소년에게 체계적으로 목표를 설정하고 문제를 해결하는 방법을 가르치기 위해 고안된 약 30분 분량의 자기 주도형 디지털 개입입니다.
특히 Project SOLVE는 내면화 장애에 대한 표준 치료법인 인지 행동 치료의 핵심 구성 요소인 문제 해결을 기반으로 합니다.
Project SOLVE는 삽화, 대화형 활동, 매력적인 그래픽을 사용하여 청소년에게 문제 해결을 위한 체계적인 전략을 가르칩니다.
프로젝트 SOLVE는 이전에 미국 어린이의 정신 건강 증상을 줄이는 데 효과적인 것으로 밝혀졌습니다(https://link.springer.com/article/10.1007/s12310-023-09598-7).
|
다른: 프로젝트 SOLVE 제어 조건 수신 지연
처음 3개월 동안은 개입하지 않습니다. 3개월 후에 SOLVE를 받고 2차 개입 조건이 됩니다.
|
Project SOLVE는 어린이와 청소년에게 체계적으로 목표를 설정하고 문제를 해결하는 방법을 가르치기 위해 고안된 약 30분 분량의 자기 주도형 디지털 개입입니다.
특히 Project SOLVE는 내면화 장애에 대한 표준 치료법인 인지 행동 치료의 핵심 구성 요소인 문제 해결을 기반으로 합니다.
Project SOLVE는 삽화, 대화형 활동, 매력적인 그래픽을 사용하여 청소년에게 문제 해결을 위한 체계적인 전략을 가르칩니다.
프로젝트 SOLVE는 이전에 미국 어린이의 정신 건강 증상을 줄이는 데 효과적인 것으로 밝혀졌습니다(https://link.springer.com/article/10.1007/s12310-023-09598-7).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
행동 및 감정 변화 설문조사(하위 척도 내면화, 학생 및 보호자)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 4개월, 6개월 후속 조치에서 평가됨
|
6개 항목(각 항목은 0~4 등급으로 평가되며 등급이 높을수록 더 많은 증상을 나타냄)에서 자체 보고된 불안 및 우울증 증상의 궤적 행동 및 감정 설문조사의 하위 척도를 내면화합니다.
총점의 범위는 0~24점으로 점수가 높을수록 증상이 더 많다는 것을 의미한다.
|
기준선, 1개월, 3개월, 4개월, 6개월 후속 조치에서 평가됨
|
인식된 프로그램 수용성 및 유용성(학생만 해당)
기간: 개입 후 즉시 평가됨
|
7개 항목 척도를 통해 측정된 프로그램의 수용 가능성 및 유용성에 대한 개입 후 피드백(각 항목은 1~5 척도로 평가되며 점수가 높을수록 수용 가능성 및 유용성이 더 높음을 나타냄)
|
개입 후 즉시 평가됨
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
행동 및 감정 변화 설문조사(하위 척도 외현화, 학생 및 보호자)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 4개월, 6개월 후속 조치에서 평가됨
|
6개 항목(각 항목은 0~4 등급으로 평가되며 등급이 높을수록 더 많은 증상을 나타냄)에서 자체 보고된 잘못된 행동의 궤적 행동 및 감정 설문조사의 외부화 하위 척도입니다.
총점의 범위는 0~24점으로 점수가 높을수록 증상이 더 많다는 것을 의미한다.
|
기준선, 1개월, 3개월, 4개월, 6개월 후속 조치에서 평가됨
|
변화 질문의 학생 문제 해결 메커니즘(학생 및 보호자)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 4개월, 6개월 후속 조치에서 평가됨
|
참가자의 문제 해결 능력을 평가하는 새로운 3개 항목 척도(0-10 척도)를 통해 평가됩니다. 특정 항목은 다음과 같습니다.
|
기준선, 1개월, 3개월, 4개월, 6개월 후속 조치에서 평가됨
|
치료 기대 질문(학생 전용)
기간: 개입 전 즉시 평가됨
|
치료 기대치는 개입 효과에 대한 참가자의 기대를 평가하는 새로운 4개 항목 측정(0-10 척도)을 통해 개입 전 평가됩니다.
|
개입 전 즉시 평가됨
|
피바디 치료 진행 배터리의 삶의 만족도 척도(학생 및 보호자)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 4개월, 6개월 후속 조치에서 평가됨
|
Peabody Treatment Progress Battery의 삶 만족도 척도를 통해 평가되었습니다.
항목은 1(매우 불만족)부터 5(매우 만족)까지 등급이 매겨집니다.
|
기준선, 1개월, 3개월, 4개월, 6개월 후속 조치에서 평가됨
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
프로젝트 솔브에 대한 임상 시험
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)완전한
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineChildren's Investment Fund Foundation; Splash완전한
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman University완전한
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and Prevention완전한
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)완전한