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Il progetto di risoluzione dei problemi degli studenti ucraini

16 novembre 2023 aggiornato da: John Weisz, Harvard University

Il progetto di risoluzione dei problemi degli studenti ucraini: una prova randomizzata di efficacia di un breve intervento digitale di risoluzione dei problemi per i giovani

Lo scopo di questo studio è testare l’efficacia di un intervento universale, digitale, a sessione unica per la salute mentale, il funzionamento e il benessere dei giovani. Forniremo l'accesso a un breve programma online (Project SOLVE) per gli studenti come parte del curriculum scolastico. Gli studenti ucraini che vivono in Polonia verranno assegnati in modo casuale a ricevere il Progetto SOLVE immediatamente o dopo 3 mesi. Il programma è progettato per aiutare gli studenti a gestire lo stress e a raggiungere i propri obiettivi accademici e personali insegnando loro come risolvere i problemi in modo sistematico. Vorremmo valutare l'efficacia di questo intervento nel migliorare la salute mentale e il benessere degli studenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La metà di tutti i rifugiati di guerra in Ucraina sono bambini; più di un milione si trovano in Polonia, alle prese con molteplici traumi (ad esempio guerra, evacuazione, separazione familiare) che minacciano la loro salute mentale (MH). Dopo gli incontri tenutisi a Varsavia nell'estate 2022, PI Weisz ha collaborato con ricercatori e medici sulla salute mentale infantile provenienti dall'Ucraina e da altri 5 paesi (il consorzio GROW) e con il personale delle scuole di lingua ucraina per bambini sfollati per pianificare il supporto psicologico per i bambini. È chiaro che gli interventi di MH digitale in lingua ucraina che insegnano competenze supportate empiricamente sono la forma scalabile ottimale di supporto psicologico precoce, dato l’enorme numero di bambini ucraini, la loro dispersione in diversi paesi, la carenza di medici professionisti e la pronta accessibilità dei servizi digitali. dispositivi. Non richiedono formazione professionale o finanziamenti e sono facilmente implementabili tramite dispositivi digitali utilizzati praticamente in tutte le scuole.

I problemi primari di MH dei bambini identificati dalle revisioni della ricerca e dal personale scolastico includono ansia, difficoltà a calmare e regolare le emozioni negative e diversi problemi interpersonali e di adattamento. Il nostro BDI, Project SOLVE, aiuta i bambini a identificare i problemi che possono risolvere e a utilizzare 5 semplici passaggi per risolverli. Questo BDI di 30-40 minuti, perfezionato grazie al feedback degli studenti e del personale scolastico, molto apprezzato dai bambini, è stato utilizzato più di 750 volte negli Stati Uniti e in Canada; SOLVE si è rivelato efficace in un recente RCT.

Utilizzando un disegno controllato randomizzato, testeremo il progetto SOLVE con gli studenti delle nostre scuole partner. Gli studenti verranno randomizzati per ricevere SOLVE immediatamente o tre mesi dopo, con gli studenti assegnati alla condizione ritardata che parteciperanno invece a un'attività scolastica tipica. Utilizzando questo progetto, possiamo testare l'intervento e garantire che a nessuno studente venga negato l'accesso. Gli studenti completeranno le misure di MH, benessere e competenze BDI (ovvero, meccanismo di cambiamento) al basale, 1, 3, 4 e 6 mesi dopo il basale. Gli studenti verranno randomizzati 50/50 per ricevere il Progetto SOLVE immediatamente o entro tre mesi. I genitori completeranno i moduli per genitori di tutte le misure negli stessi momenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1765

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani delle classi 5+ nelle scuole partner per bambini ucraini
  • Il giovane e almeno un tutore acconsentono alla partecipazione dell'adolescente allo studio
  • I giovani leggono l'ucraino abbastanza bene da poter completare efficacemente i programmi digitali
  • I giovani hanno accesso a un dispositivo digitale

Criteri di esclusione:

  • I giovani non hanno accesso a un dispositivo digitale
  • Il giovane ha una disabilità intellettiva che impedisce la comprensione del contenuto del programma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Progetto RISOLVERE
Il progetto SOLVE è un intervento digitale autoguidato di circa 30 minuti progettato per insegnare a bambini e adolescenti come fissare obiettivi e risolvere i problemi in modo sistematico. Nello specifico, il progetto SOLVE si basa sulla risoluzione dei problemi, una componente fondamentale della terapia cognitivo comportamentale, un trattamento gold standard per i disturbi internalizzanti. Il progetto SOLVE utilizza vignette, attività interattive e grafica accattivante per insegnare ai giovani una strategia sistematica per risolvere i problemi. Il progetto SOLVE si è precedentemente rivelato efficace nel ridurre i sintomi di salute mentale tra i bambini americani (https://link.springer.com/article/10.1007/s12310-023-09598-7).
Comportamentale: Progetto RISOLVERE
Il progetto SOLVE è un intervento digitale autoguidato di circa 30 minuti progettato per insegnare a bambini e adolescenti come fissare obiettivi e risolvere i problemi in modo sistematico. Nello specifico, il progetto SOLVE si basa sulla risoluzione dei problemi, una componente fondamentale della terapia cognitivo comportamentale, un trattamento gold standard per i disturbi internalizzanti. Il progetto SOLVE utilizza vignette, attività interattive e grafica accattivante per insegnare ai giovani una strategia sistematica per risolvere i problemi. Il progetto SOLVE si è precedentemente rivelato efficace nel ridurre i sintomi di salute mentale tra i bambini americani (https://link.springer.com/article/10.1007/s12310-023-09598-7).
Altro: Ricezione ritardata della condizione di controllo SOLVE del progetto
Nessun intervento per i primi tre mesi; riceverà SOLVE dopo 3 mesi e diventerà una condizione di intervento della seconda ondata.
Comportamentale: Progetto RISOLVERE
Il progetto SOLVE è un intervento digitale autoguidato di circa 30 minuti progettato per insegnare a bambini e adolescenti come fissare obiettivi e risolvere i problemi in modo sistematico. Nello specifico, il progetto SOLVE si basa sulla risoluzione dei problemi, una componente fondamentale della terapia cognitivo comportamentale, un trattamento gold standard per i disturbi internalizzanti. Il progetto SOLVE utilizza vignette, attività interattive e grafica accattivante per insegnare ai giovani una strategia sistematica per risolvere i problemi. Il progetto SOLVE si è precedentemente rivelato efficace nel ridurre i sintomi di salute mentale tra i bambini americani (https://link.springer.com/article/10.1007/s12310-023-09598-7).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio sui cambiamenti nel comportamento e nei sentimenti (sottoscala internalizzazione; studenti e caregiver)
Lasso di tempo: Valutato al basale, ai follow-up a 1 mese, 3 mesi, 4 mesi e 6 mesi
Traiettorie dei sintomi auto-riferiti di ansia e depressione dai 6 item (ciascun item è valutato su una scala da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano più sintomi) Sottoscala internalizzante dell'indagine sul comportamento e sui sentimenti. I punteggi totali vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano più sintomi.
Valutato al basale, ai follow-up a 1 mese, 3 mesi, 4 mesi e 6 mesi
Accettabilità e utilità percepite del programma (solo studenti)
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo l'intervento
Feedback post-intervento sull'accettabilità e sull'utilità percepite del programma misurate tramite una scala a 7 elementi, con ciascun elemento valutato su una scala da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano maggiore accettabilità e utilità.
Valutato immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio sui cambiamenti nel comportamento e nei sentimenti (sottoscala esternalizzazione; studenti e caregiver)
Lasso di tempo: Valutato al basale, ai follow-up a 1 mese, 3 mesi, 4 mesi e 6 mesi
Traiettorie di comportamenti scorretti auto-riferiti dai 6 item (ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano più sintomi) Sottoscala esternalizzante dell'indagine sul comportamento e sui sentimenti. I punteggi totali vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano più sintomi.
Valutato al basale, ai follow-up a 1 mese, 3 mesi, 4 mesi e 6 mesi
Domande sui meccanismi di cambiamento per la risoluzione dei problemi degli studenti (studenti e operatori sanitari)
Lasso di tempo: Valutato al basale, ai follow-up a 1 mese, 3 mesi, 4 mesi e 6 mesi

Valutato tramite una nuova misura a 3 elementi (scala 0-10) che valuta le capacità di risoluzione dei problemi dei partecipanti. Gli articoli specifici includono:

  • Quando ho un problema con un altro bambino, posso risolverlo.
  • Quando ho un problema a casa, posso risolverlo.
  • Quando ho un problema a scuola, posso risolverlo
Valutato al basale, ai follow-up a 1 mese, 3 mesi, 4 mesi e 6 mesi
Domande sull'aspettativa di trattamento (solo studenti)
Lasso di tempo: Valutato immediatamente prima dell'intervento
Le aspettative di trattamento saranno valutate prima dell'intervento tramite una nuova misura di 4 elementi (scala 0-10) che valuta le aspettative dei partecipanti sugli effetti dell'intervento.
Valutato immediatamente prima dell'intervento
Peabody Treatment Progress Scala di soddisfazione della vita della batteria (studenti e operatori sanitari)
Lasso di tempo: Valutato al basale, ai follow-up a 1 mese, 3 mesi, 4 mesi e 6 mesi
Valutato tramite la scala di soddisfazione della vita della batteria Peabody Treatment Progress. Gli elementi sono valutati su una scala da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto).
Valutato al basale, ai follow-up a 1 mese, 3 mesi, 4 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harvard University

Collaboratori

King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB23-0975

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il codice analitico sarà reso disponibile al momento della pubblicazione dei risultati dello studio. Il protocollo di studio e il piano statistico sono disponibili su Open Science Framework.

Periodo di condivisione IPD

Da condividere su OSF una volta completata la raccolta e l'analisi dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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