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O Projeto de Solução de Problemas para Estudantes Ucranianos

16 de novembro de 2023 atualizado por: John Weisz, Harvard University

O Projeto de Solução de Problemas para Estudantes Ucranianos: Um Teste Randomizado de Eficácia de uma Intervenção Breve e Digital de Resolução de Problemas para Jovens

O objetivo deste estudo é testar a eficácia de uma intervenção universal, digital e de sessão única para a saúde mental, o funcionamento e o bem-estar dos jovens. Forneceremos acesso a um breve programa online (Projeto SOLVE) para alunos como parte do currículo escolar. Os estudantes ucranianos que vivem na Polónia serão designados aleatoriamente para receber o Projeto SOLVE imediatamente ou após 3 meses. O programa foi desenvolvido para ajudar os alunos a gerenciar o estresse e alcançar seus objetivos acadêmicos e pessoais, ensinando-os a resolver problemas de forma sistemática. Gostaríamos de avaliar a eficácia desta intervenção na melhoria da saúde mental e do bem-estar dos alunos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Metade de todos os refugiados de guerra na Ucrânia são crianças; mais de um milhão estão na Polónia, enfrentando múltiplos traumas (por exemplo, guerra, evacuação, separação familiar) que ameaçam a sua saúde mental (HM). Desde as reuniões em Varsóvia, no verão de 2022, PI Weisz tem trabalhado com investigadores e médicos de saúde mental infantil da Ucrânia e de 5 outros países (o consórcio GROW) e com funcionários de escolas de língua ucraniana para crianças deslocadas para planear apoio psicológico às crianças. É claro que as intervenções digitais de HM em língua ucraniana que ensinam competências empiricamente apoiadas são a forma ideal e escalonável de apoio psicológico precoce, dado o enorme número de crianças ucranianas, a sua dispersão por diversos países, a escassez de médicos profissionais e a fácil acessibilidade de serviços digitais. dispositivos. Não requerem formação profissional ou financiamento e são facilmente implementados através de dispositivos digitais utilizados em praticamente todas as escolas.

Os problemas de HM em crianças do ensino primário identificados pelas análises de investigação e pelos funcionários da escola incluem ansiedade, dificuldade em acalmar e regular emoções negativas e diversos problemas interpessoais e de adaptação. Nosso BDI, Projeto SOLVE, ajuda as crianças a identificar problemas que podem resolver e a usar 5 etapas simples para resolvê-los. Este BDI de 30 a 40 minutos, refinado através do feedback dos alunos e funcionários da escola, altamente avaliado pelas crianças, foi acessado cada um mais de 750 vezes nos EUA e no Canadá; O SOLVE foi considerado eficaz em um ECR recente.

Usando um desenho randomizado e controlado, testaremos o Projeto SOLVE com alunos de nossas escolas parceiras. Os alunos serão randomizados para receber o SOLVE imediatamente ou três meses depois, com os alunos designados para a condição atrasada participando de uma atividade escolar típica. Usando esse design, podemos testar a intervenção e garantir que nenhum aluno tenha acesso negado. Os alunos concluirão as medidas de MH, bem-estar e habilidades de BDI (ou seja, mecanismo de mudança) no início do estudo, 1, 3, 4 e 6 meses após o início do estudo. Os alunos serão randomizados 50/50 para receber o Projeto SOLVE imediatamente ou em três meses. Os pais preencherão os formulários dos pais de todas as medidas nos mesmos momentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1765

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Jovens do 5º ano ou mais em escolas parceiras para crianças ucranianas
  • Os jovens e pelo menos um responsável consentem com a participação do adolescente no estudo
  • Os jovens lêem ucraniano bem o suficiente para concluir eficazmente os programas digitais
  • Jovens têm acesso a um dispositivo digital

Critério de exclusão:

  • Os jovens não têm acesso a um dispositivo digital
  • O jovem tem uma deficiência intelectual que impede a compreensão do conteúdo do programa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Projeto RESOLVER
O Projeto SOLVE é uma intervenção digital autoguiada de aproximadamente 30 minutos projetada para ensinar crianças e adolescentes como estabelecer metas e resolver problemas de forma sistemática. Especificamente, o Projeto SOLVE baseia-se na resolução de problemas, um componente central da terapia cognitivo-comportamental, um tratamento padrão ouro para transtornos internalizantes. O Projeto SOLVE utiliza vinhetas, atividades interativas e gráficos envolventes para ensinar aos jovens uma estratégia sistemática para resolver problemas. O Projeto SOLVE foi anteriormente considerado eficaz na redução dos sintomas de saúde mental entre crianças americanas (https://link.springer.com/article/10.1007/s12310-023-09598-7).
O Projeto SOLVE é uma intervenção digital autoguiada de aproximadamente 30 minutos projetada para ensinar crianças e adolescentes como estabelecer metas e resolver problemas de forma sistemática. Especificamente, o Projeto SOLVE baseia-se na resolução de problemas, um componente central da terapia cognitivo-comportamental, um tratamento padrão ouro para transtornos internalizantes. O Projeto SOLVE utiliza vinhetas, atividades interativas e gráficos envolventes para ensinar aos jovens uma estratégia sistemática para resolver problemas. O Projeto SOLVE foi anteriormente considerado eficaz na redução dos sintomas de saúde mental entre crianças americanas (https://link.springer.com/article/10.1007/s12310-023-09598-7).
Outro: Recebimento Atrasado da Condição de Controle do Projeto SOLVE
Nenhuma intervenção nos primeiros três meses; receberá SOLVE após 3 meses e se tornará uma condição de intervenção de segunda onda.
O Projeto SOLVE é uma intervenção digital autoguiada de aproximadamente 30 minutos projetada para ensinar crianças e adolescentes como estabelecer metas e resolver problemas de forma sistemática. Especificamente, o Projeto SOLVE baseia-se na resolução de problemas, um componente central da terapia cognitivo-comportamental, um tratamento padrão ouro para transtornos internalizantes. O Projeto SOLVE utiliza vinhetas, atividades interativas e gráficos envolventes para ensinar aos jovens uma estratégia sistemática para resolver problemas. O Projeto SOLVE foi anteriormente considerado eficaz na redução dos sintomas de saúde mental entre crianças americanas (https://link.springer.com/article/10.1007/s12310-023-09598-7).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de Mudança de Comportamento e Sentimentos (Subescala de Internalização; Alunos e Cuidadores)
Prazo: Avaliado no início do estudo, acompanhamentos de 1 mês, 3 meses, 4 meses e 6 meses
Trajetórias de sintomas autorrelatados de ansiedade e depressão a partir dos 6 itens (cada item avaliado em uma escala de 0 a 4, com classificações mais altas indicando mais sintomas) Subescala de internalização da Pesquisa de Comportamento e Sentimentos. As pontuações totais variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando mais sintomas.
Avaliado no início do estudo, acompanhamentos de 1 mês, 3 meses, 4 meses e 6 meses
Aceitabilidade e utilidade percebidas do programa (somente estudantes)
Prazo: Avaliado imediatamente após a intervenção
Feedback pós-intervenção sobre a aceitabilidade e utilidade percebida do programa, medida por meio de uma escala de 7 itens, com cada item avaliado em uma escala de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade e utilidade.
Avaliado imediatamente após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de Mudança de Comportamento e Sentimentos (Subescala de Exteriorização; Alunos e Cuidadores)
Prazo: Avaliado no início do estudo, acompanhamentos de 1 mês, 3 meses, 4 meses e 6 meses
Trajetórias de mau comportamento autorrelatado a partir dos 6 itens (cada item avaliado em uma escala de 0 a 4, com classificações mais altas indicando mais sintomas) Subescala de externalização da Pesquisa de Comportamento e Sentimentos. As pontuações totais variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando mais sintomas.
Avaliado no início do estudo, acompanhamentos de 1 mês, 3 meses, 4 meses e 6 meses
Perguntas sobre mecanismos de mudança para resolução de problemas dos alunos (alunos e cuidadores)
Prazo: Avaliado no início do estudo, acompanhamentos de 1 mês, 3 meses, 4 meses e 6 meses

Avaliado por meio de uma nova medida de 3 itens (escala de 0 a 10) que avalia as habilidades de resolução de problemas dos participantes. Itens específicos incluem:

  • Quando tenho um problema com outra criança, posso resolvê-lo.
  • Quando tenho um problema em casa, posso resolvê-lo.
  • Quando tenho um problema na escola, posso resolvê-lo
Avaliado no início do estudo, acompanhamentos de 1 mês, 3 meses, 4 meses e 6 meses
Perguntas sobre expectativa de tratamento (somente estudantes)
Prazo: Avaliado imediatamente antes da intervenção
As expectativas do tratamento serão avaliadas na pré-intervenção por meio de uma nova medida de 4 itens (escala de 0 a 10) avaliando as expectativas dos participantes sobre os efeitos da intervenção.
Avaliado imediatamente antes da intervenção
Escala de satisfação com a vida da Peabody Treatment Progress Battery (estudantes e cuidadores)
Prazo: Avaliado no início do estudo, acompanhamentos de 1 mês, 3 meses, 4 meses e 6 meses
Avaliado por meio da escala de satisfação com a vida da Peabody Treatment Progress Battery. Os itens são avaliados numa escala de 1 (muito insatisfeito) a 5 (muito satisfeito).
Avaliado no início do estudo, acompanhamentos de 1 mês, 3 meses, 4 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB23-0975

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O código analítico será disponibilizado após a publicação dos resultados do ensaio. O protocolo de estudo e o plano estatístico estão disponíveis no Open Science Framework.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para ser compartilhado na OSF assim que a coleta e a análise dos dados forem concluídas.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Projeto RESOLVER

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