- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06064578
O Projeto de Solução de Problemas para Estudantes Ucranianos
O Projeto de Solução de Problemas para Estudantes Ucranianos: Um Teste Randomizado de Eficácia de uma Intervenção Breve e Digital de Resolução de Problemas para Jovens
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Metade de todos os refugiados de guerra na Ucrânia são crianças; mais de um milhão estão na Polónia, enfrentando múltiplos traumas (por exemplo, guerra, evacuação, separação familiar) que ameaçam a sua saúde mental (HM). Desde as reuniões em Varsóvia, no verão de 2022, PI Weisz tem trabalhado com investigadores e médicos de saúde mental infantil da Ucrânia e de 5 outros países (o consórcio GROW) e com funcionários de escolas de língua ucraniana para crianças deslocadas para planear apoio psicológico às crianças. É claro que as intervenções digitais de HM em língua ucraniana que ensinam competências empiricamente apoiadas são a forma ideal e escalonável de apoio psicológico precoce, dado o enorme número de crianças ucranianas, a sua dispersão por diversos países, a escassez de médicos profissionais e a fácil acessibilidade de serviços digitais. dispositivos. Não requerem formação profissional ou financiamento e são facilmente implementados através de dispositivos digitais utilizados em praticamente todas as escolas.
Os problemas de HM em crianças do ensino primário identificados pelas análises de investigação e pelos funcionários da escola incluem ansiedade, dificuldade em acalmar e regular emoções negativas e diversos problemas interpessoais e de adaptação. Nosso BDI, Projeto SOLVE, ajuda as crianças a identificar problemas que podem resolver e a usar 5 etapas simples para resolvê-los. Este BDI de 30 a 40 minutos, refinado através do feedback dos alunos e funcionários da escola, altamente avaliado pelas crianças, foi acessado cada um mais de 750 vezes nos EUA e no Canadá; O SOLVE foi considerado eficaz em um ECR recente.
Usando um desenho randomizado e controlado, testaremos o Projeto SOLVE com alunos de nossas escolas parceiras. Os alunos serão randomizados para receber o SOLVE imediatamente ou três meses depois, com os alunos designados para a condição atrasada participando de uma atividade escolar típica. Usando esse design, podemos testar a intervenção e garantir que nenhum aluno tenha acesso negado. Os alunos concluirão as medidas de MH, bem-estar e habilidades de BDI (ou seja, mecanismo de mudança) no início do estudo, 1, 3, 4 e 6 meses após o início do estudo. Os alunos serão randomizados 50/50 para receber o Projeto SOLVE imediatamente ou em três meses. Os pais preencherão os formulários dos pais de todas as medidas nos mesmos momentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joshua S Steinberg, BA
- Número de telefone: 617-945-3115
- E-mail: joshuasteinberg@g.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: John R Weisz, PhD
- Número de telefone: 617-877-7716
- E-mail: john_weisz@harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Recrutamento
- Harvard University
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Contato:
- Joshua S Steinberg, BA
- Número de telefone: 617-945-3115
- E-mail: joshuasteinberg@g.harvard.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Jovens do 5º ano ou mais em escolas parceiras para crianças ucranianas
- Os jovens e pelo menos um responsável consentem com a participação do adolescente no estudo
- Os jovens lêem ucraniano bem o suficiente para concluir eficazmente os programas digitais
- Jovens têm acesso a um dispositivo digital
Critério de exclusão:
- Os jovens não têm acesso a um dispositivo digital
- O jovem tem uma deficiência intelectual que impede a compreensão do conteúdo do programa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Projeto RESOLVER
O Projeto SOLVE é uma intervenção digital autoguiada de aproximadamente 30 minutos projetada para ensinar crianças e adolescentes como estabelecer metas e resolver problemas de forma sistemática.
Especificamente, o Projeto SOLVE baseia-se na resolução de problemas, um componente central da terapia cognitivo-comportamental, um tratamento padrão ouro para transtornos internalizantes.
O Projeto SOLVE utiliza vinhetas, atividades interativas e gráficos envolventes para ensinar aos jovens uma estratégia sistemática para resolver problemas.
O Projeto SOLVE foi anteriormente considerado eficaz na redução dos sintomas de saúde mental entre crianças americanas (https://link.springer.com/article/10.1007/s12310-023-09598-7).
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O Projeto SOLVE é uma intervenção digital autoguiada de aproximadamente 30 minutos projetada para ensinar crianças e adolescentes como estabelecer metas e resolver problemas de forma sistemática.
Especificamente, o Projeto SOLVE baseia-se na resolução de problemas, um componente central da terapia cognitivo-comportamental, um tratamento padrão ouro para transtornos internalizantes.
O Projeto SOLVE utiliza vinhetas, atividades interativas e gráficos envolventes para ensinar aos jovens uma estratégia sistemática para resolver problemas.
O Projeto SOLVE foi anteriormente considerado eficaz na redução dos sintomas de saúde mental entre crianças americanas (https://link.springer.com/article/10.1007/s12310-023-09598-7).
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Outro: Recebimento Atrasado da Condição de Controle do Projeto SOLVE
Nenhuma intervenção nos primeiros três meses; receberá SOLVE após 3 meses e se tornará uma condição de intervenção de segunda onda.
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O Projeto SOLVE é uma intervenção digital autoguiada de aproximadamente 30 minutos projetada para ensinar crianças e adolescentes como estabelecer metas e resolver problemas de forma sistemática.
Especificamente, o Projeto SOLVE baseia-se na resolução de problemas, um componente central da terapia cognitivo-comportamental, um tratamento padrão ouro para transtornos internalizantes.
O Projeto SOLVE utiliza vinhetas, atividades interativas e gráficos envolventes para ensinar aos jovens uma estratégia sistemática para resolver problemas.
O Projeto SOLVE foi anteriormente considerado eficaz na redução dos sintomas de saúde mental entre crianças americanas (https://link.springer.com/article/10.1007/s12310-023-09598-7).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa de Mudança de Comportamento e Sentimentos (Subescala de Internalização; Alunos e Cuidadores)
Prazo: Avaliado no início do estudo, acompanhamentos de 1 mês, 3 meses, 4 meses e 6 meses
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Trajetórias de sintomas autorrelatados de ansiedade e depressão a partir dos 6 itens (cada item avaliado em uma escala de 0 a 4, com classificações mais altas indicando mais sintomas) Subescala de internalização da Pesquisa de Comportamento e Sentimentos.
As pontuações totais variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando mais sintomas.
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Avaliado no início do estudo, acompanhamentos de 1 mês, 3 meses, 4 meses e 6 meses
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Aceitabilidade e utilidade percebidas do programa (somente estudantes)
Prazo: Avaliado imediatamente após a intervenção
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Feedback pós-intervenção sobre a aceitabilidade e utilidade percebida do programa, medida por meio de uma escala de 7 itens, com cada item avaliado em uma escala de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade e utilidade.
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Avaliado imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pesquisa de Mudança de Comportamento e Sentimentos (Subescala de Exteriorização; Alunos e Cuidadores)
Prazo: Avaliado no início do estudo, acompanhamentos de 1 mês, 3 meses, 4 meses e 6 meses
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Trajetórias de mau comportamento autorrelatado a partir dos 6 itens (cada item avaliado em uma escala de 0 a 4, com classificações mais altas indicando mais sintomas) Subescala de externalização da Pesquisa de Comportamento e Sentimentos.
As pontuações totais variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando mais sintomas.
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Avaliado no início do estudo, acompanhamentos de 1 mês, 3 meses, 4 meses e 6 meses
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Perguntas sobre mecanismos de mudança para resolução de problemas dos alunos (alunos e cuidadores)
Prazo: Avaliado no início do estudo, acompanhamentos de 1 mês, 3 meses, 4 meses e 6 meses
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Avaliado por meio de uma nova medida de 3 itens (escala de 0 a 10) que avalia as habilidades de resolução de problemas dos participantes. Itens específicos incluem:
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Avaliado no início do estudo, acompanhamentos de 1 mês, 3 meses, 4 meses e 6 meses
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Perguntas sobre expectativa de tratamento (somente estudantes)
Prazo: Avaliado imediatamente antes da intervenção
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As expectativas do tratamento serão avaliadas na pré-intervenção por meio de uma nova medida de 4 itens (escala de 0 a 10) avaliando as expectativas dos participantes sobre os efeitos da intervenção.
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Avaliado imediatamente antes da intervenção
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Escala de satisfação com a vida da Peabody Treatment Progress Battery (estudantes e cuidadores)
Prazo: Avaliado no início do estudo, acompanhamentos de 1 mês, 3 meses, 4 meses e 6 meses
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Avaliado por meio da escala de satisfação com a vida da Peabody Treatment Progress Battery.
Os itens são avaliados numa escala de 1 (muito insatisfeito) a 5 (muito satisfeito).
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Avaliado no início do estudo, acompanhamentos de 1 mês, 3 meses, 4 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB23-0975
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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