- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06064578
Das Problemlösungsprojekt für ukrainische Studenten
Das Problemlösungsprojekt für ukrainische Studenten: Ein randomisierter Wirksamkeitsversuch einer kurzen, digitalen Problemlösungsintervention für Jugendliche
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hälfte aller Kriegsflüchtlinge in der Ukraine sind Kinder; Mehr als eine Million leben in Polen und müssen mit multiplen Traumata (z. B. Krieg, Evakuierung, Familientrennung) umgehen, die ihre psychische Gesundheit gefährden (MH). Seit Treffen in Warschau im Sommer 2022 hat PI Weisz mit Forschern und Klinikern für psychische Gesundheit von Kindern aus der Ukraine und fünf anderen Ländern (dem GROW-Konsortium) sowie mit Mitarbeitern ukrainischsprachiger Schulen für vertriebene Kinder zusammengearbeitet, um psychologische Unterstützung für die Kinder zu planen. Es ist klar, dass ukrainischsprachige digitale MH-Interventionen, die empirisch unterstützte Fähigkeiten vermitteln, angesichts der großen Zahl ukrainischer Kinder, ihrer Verteilung auf verschiedene Länder, des Mangels an professionellen Klinikern und der leichten Zugänglichkeit digitaler Fähigkeiten die optimal skalierbare Form der frühen psychologischen Unterstützung sind Geräte. Sie erfordern keine professionelle Ausbildung oder Finanzierung und können einfach über digitale Geräte implementiert werden, die in praktisch allen Schulen verwendet werden.
Zu den MH-Problemen von Primärkindern, die durch Forschungsberichte und das Schulpersonal identifiziert wurden, gehören Angstzustände, Schwierigkeiten, negative Emotionen zu beruhigen und zu regulieren, sowie verschiedene zwischenmenschliche Probleme und Anpassungsprobleme. Unser BDI-Projekt SOLVE hilft Kindern, Probleme zu identifizieren, die sie lösen können, und sie in fünf einfachen Schritten zu lösen. Dieses 30–40-minütige BDI, das anhand des Feedbacks von Schülern und Schulpersonal verfeinert wurde und von Kindern hoch bewertet wurde, wurde in den USA und Kanada jeweils über 750 Mal aufgerufen; SOLVE wurde in einer kürzlich durchgeführten RCT als wirksam befunden.
Mithilfe eines randomisierten, kontrollierten Designs werden wir Project SOLVE mit Schülern unserer Partnerschulen testen. Die Schüler werden nach dem Zufallsprinzip so ausgewählt, dass sie SOLVE sofort oder drei Monate später erhalten, wobei die Schüler, die der verzögerten Erkrankung zugeordnet sind, stattdessen an einer typischen Schulaktivität teilnehmen. Mit diesem Design können wir die Intervention testen und sicherstellen, dass keinem Schüler der Zugang verweigert wird. Die Studierenden absolvieren zu Studienbeginn, 1, 3, 4 und 6 Monate nach Studienbeginn MH-, Wohlbefindens- und BDI-Fähigkeiten (d. h. Mechanismen der Veränderung). Die Studierenden werden im Verhältnis 50/50 randomisiert und erhalten Project SOLVE sofort oder in drei Monaten. Die Eltern füllen die Elternformulare aller Maßnahmen zum gleichen Zeitpunkt aus.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joshua S Steinberg, BA
- Telefonnummer: 617-945-3115
- E-Mail: joshuasteinberg@g.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: John R Weisz, PhD
- Telefonnummer: 617-877-7716
- E-Mail: john_weisz@harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
- Rekrutierung
- Harvard University
-
Kontakt:
- Joshua S Steinberg, BA
- Telefonnummer: 617-945-3115
- E-Mail: joshuasteinberg@g.harvard.edu
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche ab der 5. Klasse an Partnerschulen für ukrainische Kinder
- Der Jugendliche und mindestens ein Erziehungsberechtigter stimmen der Teilnahme des Jugendlichen an der Studie zu
- Jugendliche lesen Ukrainisch gut genug, um die digitalen Programme effektiv zu absolvieren
- Jugendliche haben Zugang zu einem digitalen Gerät
Ausschlusskriterien:
- Jugendliche haben keinen Zugang zu einem digitalen Gerät
- Der Jugendliche hat eine geistige Behinderung, die das Verständnis des Programminhalts verhindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Projekt SOLVE
Projekt SOLVE ist eine ca. 30-minütige selbstgesteuerte digitale Intervention, die Kindern und Jugendlichen beibringen soll, Ziele zu setzen und Probleme systematisch zu lösen.
Konkret basiert das Projekt SOLVE auf der Problemlösung, einem Kernbestandteil der kognitiven Verhaltenstherapie, einem Goldstandard zur Behandlung internalisierender Störungen.
Das Projekt SOLVE nutzt Vignetten, interaktive Aktivitäten und ansprechende Grafiken, um Jugendlichen eine systematische Strategie zur Lösung von Problemen beizubringen.
Zuvor wurde festgestellt, dass Project SOLVE die psychischen Symptome bei amerikanischen Kindern wirksam reduziert (https://link.springer.com/article/10.1007/s12310-023-09598-7).
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Projekt SOLVE ist eine ca. 30-minütige selbstgesteuerte digitale Intervention, die Kindern und Jugendlichen beibringen soll, Ziele zu setzen und Probleme systematisch zu lösen.
Konkret basiert das Projekt SOLVE auf der Problemlösung, einem Kernbestandteil der kognitiven Verhaltenstherapie, einem Goldstandard zur Behandlung internalisierender Störungen.
Das Projekt SOLVE nutzt Vignetten, interaktive Aktivitäten und ansprechende Grafiken, um Jugendlichen eine systematische Strategie zur Lösung von Problemen beizubringen.
Zuvor wurde festgestellt, dass Project SOLVE die psychischen Symptome bei amerikanischen Kindern wirksam reduziert (https://link.springer.com/article/10.1007/s12310-023-09598-7).
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Sonstiges: Verzögerter Empfang der Projekt-SOLVE-Kontrollbedingung
Keine Intervention in den ersten drei Monaten; erhält nach 3 Monaten SOLVE und wird zu einer Interventionsbedingung der zweiten Welle.
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Projekt SOLVE ist eine ca. 30-minütige selbstgesteuerte digitale Intervention, die Kindern und Jugendlichen beibringen soll, Ziele zu setzen und Probleme systematisch zu lösen.
Konkret basiert das Projekt SOLVE auf der Problemlösung, einem Kernbestandteil der kognitiven Verhaltenstherapie, einem Goldstandard zur Behandlung internalisierender Störungen.
Das Projekt SOLVE nutzt Vignetten, interaktive Aktivitäten und ansprechende Grafiken, um Jugendlichen eine systematische Strategie zur Lösung von Problemen beizubringen.
Zuvor wurde festgestellt, dass Project SOLVE die psychischen Symptome bei amerikanischen Kindern wirksam reduziert (https://link.springer.com/article/10.1007/s12310-023-09598-7).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Umfrage zu Verhaltens- und Gefühlsänderungen (Internalisierende Subskala; Studierende und Betreuer)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn sowie bei Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 3 Monaten, 4 Monaten und 6 Monaten
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Verläufe selbstberichteter Symptome von Angstzuständen und Depressionen aus der 6-Punkte-Subskala (jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Bewertungen auf mehr Symptome hinweisen) Internalisierende Unterskala der Verhaltens- und Gefühlsumfrage.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf mehr Symptome hinweisen.
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Bewertet zu Studienbeginn sowie bei Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 3 Monaten, 4 Monaten und 6 Monaten
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Wahrgenommene Programmakzeptanz und Hilfsbereitschaft (nur für Studierende)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt
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Feedback nach der Intervention zur wahrgenommenen Akzeptanz und Hilfsbereitschaft des Programms, gemessen anhand einer 7-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet wird, wobei höhere Werte auf eine größere Akzeptanz und Hilfsbereitschaft hinweisen.
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Unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Umfrage zu Verhaltens- und Gefühlsänderungen (Externalisierende Subskala; Studierende und Betreuer)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn sowie bei Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 3 Monaten, 4 Monaten und 6 Monaten
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Verläufe von selbst gemeldetem Fehlverhalten aus der 6-Punkte-Subskala (jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Bewertungen auf mehr Symptome hinweisen) Externalisierende Unterskala der Verhaltens- und Gefühlsumfrage.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf mehr Symptome hinweisen.
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Bewertet zu Studienbeginn sowie bei Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 3 Monaten, 4 Monaten und 6 Monaten
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Studentische Problemlösungsmechanismen bei Veränderungsfragen (Studenten und Betreuer)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn sowie bei Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 3 Monaten, 4 Monaten und 6 Monaten
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Bewertet anhand einer neuartigen 3-Punkte-Messung (Skala 0–10), mit der die Problemlösungsfähigkeiten der Teilnehmer bewertet werden. Zu den spezifischen Artikeln gehören:
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Bewertet zu Studienbeginn sowie bei Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 3 Monaten, 4 Monaten und 6 Monaten
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Fragen zur Behandlungserwartung (nur für Studenten)
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff beurteilt
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Die Behandlungserwartungen werden vor der Intervention anhand einer neuartigen 4-Punkte-Messung (Skala 0-10) bewertet, mit der die Erwartungen der Teilnehmer an Interventionseffekte bewertet werden.
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Unmittelbar vor dem Eingriff beurteilt
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Lebenszufriedenheitsskala der Peabody Treatment Progress Battery (Studenten und Betreuer)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn sowie bei Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 3 Monaten, 4 Monaten und 6 Monaten
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Bewertet anhand der Lebenszufriedenheitsskala der Peabody Treatment Progress Battery.
Die Punkte werden auf einer Skala von 1 (sehr unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden) bewertet.
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Bewertet zu Studienbeginn sowie bei Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 3 Monaten, 4 Monaten und 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB23-0975
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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