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Das Problemlösungsprojekt für ukrainische Studenten

16. November 2023 aktualisiert von: John Weisz, Harvard University

Das Problemlösungsprojekt für ukrainische Studenten: Ein randomisierter Wirksamkeitsversuch einer kurzen, digitalen Problemlösungsintervention für Jugendliche

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer universellen, digitalen Einzelsitzungsintervention für die psychische Gesundheit, Funktionsfähigkeit und das Wohlbefinden junger Menschen zu testen. Im Rahmen des Lehrplans werden wir Schülern Zugang zu einem kurzen Online-Programm (Projekt SOLVE) ermöglichen. Ukrainische Studenten, die in Polen leben, werden nach dem Zufallsprinzip entweder sofort oder nach drei Monaten dem Projekt SOLVE zugewiesen. Das Programm soll den Studierenden helfen, mit Stress umzugehen und ihre akademischen und persönlichen Ziele zu erreichen, indem es ihnen beibringt, Probleme systematisch zu lösen. Wir möchten die Wirksamkeit dieser Intervention bei der Verbesserung der psychischen Gesundheit und des Wohlbefindens der Schüler bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hälfte aller Kriegsflüchtlinge in der Ukraine sind Kinder; Mehr als eine Million leben in Polen und müssen mit multiplen Traumata (z. B. Krieg, Evakuierung, Familientrennung) umgehen, die ihre psychische Gesundheit gefährden (MH). Seit Treffen in Warschau im Sommer 2022 hat PI Weisz mit Forschern und Klinikern für psychische Gesundheit von Kindern aus der Ukraine und fünf anderen Ländern (dem GROW-Konsortium) sowie mit Mitarbeitern ukrainischsprachiger Schulen für vertriebene Kinder zusammengearbeitet, um psychologische Unterstützung für die Kinder zu planen. Es ist klar, dass ukrainischsprachige digitale MH-Interventionen, die empirisch unterstützte Fähigkeiten vermitteln, angesichts der großen Zahl ukrainischer Kinder, ihrer Verteilung auf verschiedene Länder, des Mangels an professionellen Klinikern und der leichten Zugänglichkeit digitaler Fähigkeiten die optimal skalierbare Form der frühen psychologischen Unterstützung sind Geräte. Sie erfordern keine professionelle Ausbildung oder Finanzierung und können einfach über digitale Geräte implementiert werden, die in praktisch allen Schulen verwendet werden.

Zu den MH-Problemen von Primärkindern, die durch Forschungsberichte und das Schulpersonal identifiziert wurden, gehören Angstzustände, Schwierigkeiten, negative Emotionen zu beruhigen und zu regulieren, sowie verschiedene zwischenmenschliche Probleme und Anpassungsprobleme. Unser BDI-Projekt SOLVE hilft Kindern, Probleme zu identifizieren, die sie lösen können, und sie in fünf einfachen Schritten zu lösen. Dieses 30–40-minütige BDI, das anhand des Feedbacks von Schülern und Schulpersonal verfeinert wurde und von Kindern hoch bewertet wurde, wurde in den USA und Kanada jeweils über 750 Mal aufgerufen; SOLVE wurde in einer kürzlich durchgeführten RCT als wirksam befunden.

Mithilfe eines randomisierten, kontrollierten Designs werden wir Project SOLVE mit Schülern unserer Partnerschulen testen. Die Schüler werden nach dem Zufallsprinzip so ausgewählt, dass sie SOLVE sofort oder drei Monate später erhalten, wobei die Schüler, die der verzögerten Erkrankung zugeordnet sind, stattdessen an einer typischen Schulaktivität teilnehmen. Mit diesem Design können wir die Intervention testen und sicherstellen, dass keinem Schüler der Zugang verweigert wird. Die Studierenden absolvieren zu Studienbeginn, 1, 3, 4 und 6 Monate nach Studienbeginn MH-, Wohlbefindens- und BDI-Fähigkeiten (d. h. Mechanismen der Veränderung). Die Studierenden werden im Verhältnis 50/50 randomisiert und erhalten Project SOLVE sofort oder in drei Monaten. Die Eltern füllen die Elternformulare aller Maßnahmen zum gleichen Zeitpunkt aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1765

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche ab der 5. Klasse an Partnerschulen für ukrainische Kinder
  • Der Jugendliche und mindestens ein Erziehungsberechtigter stimmen der Teilnahme des Jugendlichen an der Studie zu
  • Jugendliche lesen Ukrainisch gut genug, um die digitalen Programme effektiv zu absolvieren
  • Jugendliche haben Zugang zu einem digitalen Gerät

Ausschlusskriterien:

  • Jugendliche haben keinen Zugang zu einem digitalen Gerät
  • Der Jugendliche hat eine geistige Behinderung, die das Verständnis des Programminhalts verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Projekt SOLVE
Projekt SOLVE ist eine ca. 30-minütige selbstgesteuerte digitale Intervention, die Kindern und Jugendlichen beibringen soll, Ziele zu setzen und Probleme systematisch zu lösen. Konkret basiert das Projekt SOLVE auf der Problemlösung, einem Kernbestandteil der kognitiven Verhaltenstherapie, einem Goldstandard zur Behandlung internalisierender Störungen. Das Projekt SOLVE nutzt Vignetten, interaktive Aktivitäten und ansprechende Grafiken, um Jugendlichen eine systematische Strategie zur Lösung von Problemen beizubringen. Zuvor wurde festgestellt, dass Project SOLVE die psychischen Symptome bei amerikanischen Kindern wirksam reduziert (https://link.springer.com/article/10.1007/s12310-023-09598-7).
Projekt SOLVE ist eine ca. 30-minütige selbstgesteuerte digitale Intervention, die Kindern und Jugendlichen beibringen soll, Ziele zu setzen und Probleme systematisch zu lösen. Konkret basiert das Projekt SOLVE auf der Problemlösung, einem Kernbestandteil der kognitiven Verhaltenstherapie, einem Goldstandard zur Behandlung internalisierender Störungen. Das Projekt SOLVE nutzt Vignetten, interaktive Aktivitäten und ansprechende Grafiken, um Jugendlichen eine systematische Strategie zur Lösung von Problemen beizubringen. Zuvor wurde festgestellt, dass Project SOLVE die psychischen Symptome bei amerikanischen Kindern wirksam reduziert (https://link.springer.com/article/10.1007/s12310-023-09598-7).
Sonstiges: Verzögerter Empfang der Projekt-SOLVE-Kontrollbedingung
Keine Intervention in den ersten drei Monaten; erhält nach 3 Monaten SOLVE und wird zu einer Interventionsbedingung der zweiten Welle.
Projekt SOLVE ist eine ca. 30-minütige selbstgesteuerte digitale Intervention, die Kindern und Jugendlichen beibringen soll, Ziele zu setzen und Probleme systematisch zu lösen. Konkret basiert das Projekt SOLVE auf der Problemlösung, einem Kernbestandteil der kognitiven Verhaltenstherapie, einem Goldstandard zur Behandlung internalisierender Störungen. Das Projekt SOLVE nutzt Vignetten, interaktive Aktivitäten und ansprechende Grafiken, um Jugendlichen eine systematische Strategie zur Lösung von Problemen beizubringen. Zuvor wurde festgestellt, dass Project SOLVE die psychischen Symptome bei amerikanischen Kindern wirksam reduziert (https://link.springer.com/article/10.1007/s12310-023-09598-7).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zu Verhaltens- und Gefühlsänderungen (Internalisierende Subskala; Studierende und Betreuer)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn sowie bei Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 3 Monaten, 4 Monaten und 6 Monaten
Verläufe selbstberichteter Symptome von Angstzuständen und Depressionen aus der 6-Punkte-Subskala (jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Bewertungen auf mehr Symptome hinweisen) Internalisierende Unterskala der Verhaltens- und Gefühlsumfrage. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf mehr Symptome hinweisen.
Bewertet zu Studienbeginn sowie bei Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 3 Monaten, 4 Monaten und 6 Monaten
Wahrgenommene Programmakzeptanz und Hilfsbereitschaft (nur für Studierende)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt
Feedback nach der Intervention zur wahrgenommenen Akzeptanz und Hilfsbereitschaft des Programms, gemessen anhand einer 7-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet wird, wobei höhere Werte auf eine größere Akzeptanz und Hilfsbereitschaft hinweisen.
Unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zu Verhaltens- und Gefühlsänderungen (Externalisierende Subskala; Studierende und Betreuer)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn sowie bei Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 3 Monaten, 4 Monaten und 6 Monaten
Verläufe von selbst gemeldetem Fehlverhalten aus der 6-Punkte-Subskala (jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Bewertungen auf mehr Symptome hinweisen) Externalisierende Unterskala der Verhaltens- und Gefühlsumfrage. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf mehr Symptome hinweisen.
Bewertet zu Studienbeginn sowie bei Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 3 Monaten, 4 Monaten und 6 Monaten
Studentische Problemlösungsmechanismen bei Veränderungsfragen (Studenten und Betreuer)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn sowie bei Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 3 Monaten, 4 Monaten und 6 Monaten

Bewertet anhand einer neuartigen 3-Punkte-Messung (Skala 0–10), mit der die Problemlösungsfähigkeiten der Teilnehmer bewertet werden. Zu den spezifischen Artikeln gehören:

  • Wenn ich ein Problem mit einem anderen Kind habe, kann ich es lösen.
  • Wenn ich zu Hause ein Problem habe, kann ich es lösen.
  • Wenn ich in der Schule ein Problem habe, kann ich es lösen
Bewertet zu Studienbeginn sowie bei Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 3 Monaten, 4 Monaten und 6 Monaten
Fragen zur Behandlungserwartung (nur für Studenten)
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff beurteilt
Die Behandlungserwartungen werden vor der Intervention anhand einer neuartigen 4-Punkte-Messung (Skala 0-10) bewertet, mit der die Erwartungen der Teilnehmer an Interventionseffekte bewertet werden.
Unmittelbar vor dem Eingriff beurteilt
Lebenszufriedenheitsskala der Peabody Treatment Progress Battery (Studenten und Betreuer)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn sowie bei Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 3 Monaten, 4 Monaten und 6 Monaten
Bewertet anhand der Lebenszufriedenheitsskala der Peabody Treatment Progress Battery. Die Punkte werden auf einer Skala von 1 (sehr unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden) bewertet.
Bewertet zu Studienbeginn sowie bei Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 3 Monaten, 4 Monaten und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB23-0975

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Analysecode wird nach Veröffentlichung der Versuchsergebnisse zur Verfügung gestellt. Studienprotokoll und statistischer Plan sind im Open Science Framework verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wird auf OSF geteilt, sobald die Datenerfassung und -analyse abgeschlossen ist.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Projekt SOLVE

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