Účinky U-LABA/ICS na výkon při cvičení, Indacaterol
4. října 2023 aktualizováno: Morten Hostrup, PhD
Fyziologická odezva na U-LABA/ICS s důrazem na výkon při cvičení, Indacaterol
Účelem projektu je zkoumat výkonnost při zátěži u lidí po bronchodilataci vyvolané akutní inhalací beta2-agonisty indakaterolu + mometasonfuroátu
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Morten Hostrup, PhD
- Telefonní číslo: +4535321595
- E-mail: mhostrup@nexs.ku.dk
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Nábor
- August Krogh Building
-
Kontakt:
- Morten Hostrup, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-39
- Fyzicky aktivní > 5 hodin týdně
- Maximální spotřeba kyslíku klasifikovaná jako vysoká nebo velmi vysoká
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikováno těžké astma a byl léčen dlouhodobě působícími beta2-agonisty/kortikosteroidy
- Abnormalita EKG
- ACQ skóre > 1,5
- Závažná bronchiální hyperreaktivita stanovená mannitolovým testem
- Poměr FEV1/FVC < 0,7 stanovený spirometrií
- Chronické onemocnění bylo během studie určeno jako potenciální riziko pro účastníka
- Při chronické léčbě léky, které mohou interferovat s výsledky studie
- Těhotenství
- Kuřák
- Darování krve během posledních 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Účastníkům je podáváno placebo
|
|
Experimentální: Indacaterol + mometasonfluroát
|
Účastníkům bylo podáváno 125 µg indakaterolu + mometasonfluroátu
Účastníkům bylo podáváno 500 µg indakaterolu + mometasonfluroátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon během testování sprintu
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
Výkon měřený ve wattech během sprintu na cyklistickém ergometru
|
Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon během časovky
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
Střední výkon měřený ve wattech během časovky na cyklistickém ergometru
|
Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
FEV1 měřeno spirometrií
|
Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
|
Síla kvadricepsu
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
Maximální točivý moment (Nm) dosažený při izometrické kontrakci
|
Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
|
Funkce dýchacích svalů
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
Ústní inspirační a exspirační tlaky (MD Diagnostics, RP-check, ruční měřič respiračního tlaku)
|
Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Morten Hostrup, PhD, University of Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
5. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- INDAC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .