U-LABA/ICS-Auswirkungen auf die Trainingsleistung, Indacaterol
7. April 2025 aktualisiert von: Morten Hostrup, PhD
Physiologische Reaktion auf U-LABA/ICS mit Schwerpunkt auf Trainingsleistung, Indacaterol
Der Zweck des Projekts besteht darin, die Trainingsleistung beim Menschen nach einer Bronchodilatation zu untersuchen, die durch eine akute Inhalation des Beta2-Agonisten Indacaterol + Mometasonefuroat induziert wird
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Morten Hostrup, PhD
- Telefonnummer: +4535321595
- E-Mail: mhostrup@nexs.ku.dk
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rekrutierung
- August Krogh Building
-
Kontakt:
- Morten Hostrup, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–39
- Körperlich aktiv > 5 Stunden pro Woche
- Maximaler Sauerstoffverbrauch, eingestuft als hoch oder sehr hoch
Ausschlusskriterien:
- Bei ihm wurde schweres Asthma diagnostiziert und er wurde mit langwirksamen Beta2-Agonisten/Kortikosteroiden behandelt
- EKG-Anomalie
- ACQ-Score > 1,5
- Schwere bronchiale Hyperreaktivität, bestimmt durch Mannitol-Test
- FEV1/FVC-Verhältnis < 0,7, bestimmt mit Spirometrie
- Chronische Erkrankungen stellten während des Studiums ein potenzielles Risiko für den Teilnehmer dar
- Bei chronischer Behandlung mit Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können
- Schwangerschaft
- Raucher
- Blutspende in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Den Teilnehmern wird ein Placebo verabreicht
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Experimental: Indacaterol + Mometasonfluroat
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Den Teilnehmern werden 125 µg Indacaterol + Mometasonfluroat verabreicht
Den Teilnehmern werden 500 µg Indacaterol + Mometasonfluroat verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistungsabgabe beim Sprinttest
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Wochen
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Leistungsabgabe in Watt während eines Sprints auf einem Fahrradergometer
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistungsabgabe beim Zeitfahren
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Wochen
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Mittlere Leistungsabgabe in Watt während eines Zeitfahrens auf einem Fahrradergometer
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Wochen
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Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Wochen
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FEV1 gemessen durch Spirometrie
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Wochen
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Quadrizepskraft
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Wochen
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Maximales Drehmoment (Nm), das während der isometrischen Kontraktion erreicht wird
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Wochen
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Funktion der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Wochen
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Inspiratorischer und exspiratorischer Munddruck (MD Diagnostics, RP-Check, tragbares Atemdruckmessgerät)
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Morten Hostrup, PhD, University of Copenhagen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- INDAC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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