Účinek MOPs během ortodontického pohybu u pacientů s parodontitidou (MOPorthoperi)
24. března 2025 aktualizováno: Concepción Martín Alvaro, Universidad Complutense de Madrid
Randomizovaná klinická studie o vlivu mikroosteoperforací (MOP) při pronikání rozšířených horních předních zubů u pacientů s parodontitidou stadia IV
Mikroosteoperforace (MOP) způsobují poranění kortikální kosti a následně zvyšují expresi zánětlivých mediátorů, což umožňuje zvýšenou remodelaci kosti a periodontálních vazů spojenou s ortodontickým pohybem.
Zůstává nejasný účinek ortodontické intruze kombinované s aplikací MOPs na zuby se sníženým parodontem.
Obecným cílem bude stanovit účinnost MOP během ortodontického pohybu zubů (OTM) z hlediska parodontálních a ortodontických výsledků u pacientů s parodontitidou stadia IV, případ typu 2 s patologickou migrací zubů (PTM), charakterizovaný přítomností alespoň jednoho vzplanutí zub horního předního sextantu s nitrokostním defektem (nitrokostní komponenta < 5 mm)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o srovnávací dvouramennou paralelní, jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s alokačním poměrem 1:1, jejímž cílem je otestovat intervenci (použití MOP) na změny CAL 12 měsíců po nasazení ortodontických aparátů. Kontrolní intervence bude stejná léčba bez kostní traumatické intervence.
Vzorek: Pacienti s periodontitidou stadia IV, případ typu 2 charakterizovaný PTM charakterizovanou přítomností alespoň jednoho rozšířeného zubu horního předního sextantu s nitrokostním defektem (intrabonózní komponenta < 5 mm), účastnící se postgraduálního programu parodontologie a postgraduálního programu absolvent programu ortodoncie na Fakultě zubního lékařství na Complutense University v Madridu (UCM).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Conchita Martin, Prof
- Telefonní číslo: +343941901
- E-mail: mariacom@ucm.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elena Figuero, Prof
- Telefonní číslo: +343941901
- E-mail: efigueruiz@odon.ucm.es
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Faculty of Odontology, University Complutense Madrid
-
Kontakt:
- Conchita Martin, Prof
- Telefonní číslo: +34 91 3941901
- E-mail: mariacom@ucm.es
-
Kontakt:
- Elena Figuero, Prof
- Telefonní číslo: +34 91 3941901
- E-mail: efigueruiz@odon.ucm.es
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti budou zahrnuti, pokud budou souhlasit s provedením kombinované parodontální a ortodontické terapie podle pokynů pro klinickou praxi u pacientů s parodontózou stadia IV a splňují následující kritéria:
- dospělí pacienti starší 18 let;
- systémově zdravé (viz vylučovací kritéria);
- diagnostikována jako stadium IV (Papapanou et al., 2018) případ typu 2 (Herrera et al. 2022) parodontitida;
- přítomnost alespoň jednoho rozšířeného zubu horního předního sextantu s nitrokostním defektem (intrabonózní složka < 5 mm) (experimentální zuby);
- potřebují ortodontickou léčbu.
Kritéria vyloučení:
- systémová onemocnění (diabetes mellitus, obezita, kardiovaskulární onemocnění);
- jakékoli léky, které by mohly ovlivnit úroveň zánětu (jako jsou chronická antibiotika, fenytoin, cyklosporin, protizánětlivé léky, systémové kortikosteroidy nebo blokátory kalciových kanálů);
- těhotná nebo kojící žena;
- neschopnost odpovídat na otázky nebo navštěvovat následné návštěvy;
- extrémní malokluze skeletu vyžadující ortognátní operaci;
- pacienti kouřící více než 10 cigaret denně; a
- přítomnost PD větší nebo rovné 5 mm s BOP po kroku 3 periodontální terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina
Podle randomizace dostanou pacienti v testovací skupině MOP na začátku ortodontické terapie a při každé další schůzce z ortodontického vyšetření.
|
Provedou se 3 MOP v kosti vedle kořene experimentálního zubu.
MOPy budou prováděny pomocí Excellerator® (Propel Orthodontics, Denstply, Sirona)
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V žádné fázi ortodontické terapie nebyly provedeny žádné MOP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CAL
Časové okno: 12 měsíců
|
úroveň klinického připojení (CAL) v mm
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typ pohybu
Časové okno: 12 měsíců
|
Popis typu pohybu (kategorický výsledek)
|
12 měsíců
|
|
Délka ortodontické léčby
Časové okno: > 12 měsíců
|
Celková doba trvání v měsících
|
> 12 měsíců
|
|
Externí apikální resorpce kořene (EARR)
Časové okno: 12 měsíců
|
Přítomnost EARR (v mm3)
|
12 měsíců
|
|
Hloubka snímací kapsy (PPD)
Časové okno: 12 měsíců
|
PPD v mm
|
12 měsíců
|
|
Úroveň gingiválního okraje (GM)
Časové okno: 12 měsíců
|
GM v mm
|
12 měsíců
|
|
Gingivální recese
Časové okno: 12 měsíců
|
Recese v mm
|
12 měsíců
|
|
Krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: 12 měsíců
|
BOP (přítomnost nebo nepřítomnost)
|
12 měsíců
|
|
Hnisání při sondování (SOP)
Časové okno: 12 měsíců
|
SOP (přítomnost nebo nepřítomnost)
|
12 měsíců
|
|
Index plaku (PI)
Časové okno: 12 měsíců
|
PI (kategorický výsledek)
|
12 měsíců
|
|
Radiografické výsledky parodontu
Časové okno: 12 měsíců
|
Radiografická kostní hladina (RBL), radiografický úhel defektu
|
12 měsíců
|
|
Zánětlivé biomarkery v gingivální crevikulární tekutině (GCF)
Časové okno: 12 měsíců
|
Zánětlivé biomarkery RANKL a OPG, v pikogramech.
|
12 měsíců
|
|
Dotazník kvality života související s orálním zdravím (OHRQoL)
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník kvality života související s orálním zdravím (OHRQoL)
|
12 měsíců
|
|
Dotazník bolesti
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník bolesti (VAS stupnice 0-100)
|
12 měsíců
|
|
Estetická složka Indexu potřeby ortodontické léčby (IOTN)
Časové okno: 12 měsíců
|
IOTN po ortodontické terapii
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Conchita Martin, Prof, Universidad Complutense de Madrid
- Vrchní vyšetřovatel: Elena Figuero, Prof, Universidad Complutense de Madrid
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- URI_113-210923
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících (IPD).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .