Wpływ MOP podczas ruchu ortodontycznego u pacjentów z zapaleniem przyzębia (MOPorthoperi)
24 marca 2025 zaktualizowane przez: Concepción Martín Alvaro, Universidad Complutense de Madrid
Randomizowane badanie kliniczne dotyczące wpływu mikroosteoperforacji (MOP) podczas wtargnięcia rozszerzonych górnych zębów przednich u pacjentów z zapaleniem przyzębia w stadium IV
Mikroosteoperforacje (MOP) powodują uszkodzenia kości korowej i w konsekwencji zwiększają ekspresję mediatorów stanu zapalnego, umożliwiając wzmożenie przebudowy kości i więzadeł przyzębia związanej z ruchem ortodontycznym.
Nie jest jasny wpływ intruzji ortodontycznej w połączeniu z zastosowaniem MOP-ów na zęby ze zmniejszonym przyzębiem.
Ogólnym celem będzie określenie skuteczności MOP podczas ortodontycznego przemieszczania zębów (OTM) pod kątem wyników periodontologicznych i ortodontycznych u pacjentów z zapaleniem przyzębia w IV stopniu zaawansowania, przypadek typu 2 z patologiczną migracją zębów (PTM), charakteryzujący się obecnością co najmniej jednego rozchylonego zęba ząb sekstantu górno-przedniego z ubytkiem śródkostnym (komponent śródkostny <5mm)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to porównawcze, równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z 2 ramionami i pojedynczą ślepą próbą, ze stosunkiem alokacji 1:1, mające na celu sprawdzenie interwencji (stosowanie MOP) w przypadku zmian CAL 12 miesięcy po założeniu aparatów ortodontycznych. Interwencją kontrolną będzie takie samo leczenie bez interwencji urazowej kości.
Próba: Pacjenci z zapaleniem przyzębia w stopniu IV, przypadek typu 2, charakteryzujący się PTM, charakteryzowali się obecnością co najmniej jednego zęba rozszerzonego sekstansu górnego przedniego z ubytkiem śródkostnym (komponent śródkostny < 5 mm) uczestniczący w Podyplomowym Programie Periodontologii i Podyplomowym Studium absolwentka Programu Ortodoncji Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Complutense w Madrycie (UCM).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Conchita Martin, Prof
- Numer telefonu: +343941901
- E-mail: mariacom@ucm.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elena Figuero, Prof
- Numer telefonu: +343941901
- E-mail: efigueruiz@odon.ucm.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Faculty of Odontology, University Complutense Madrid
-
Kontakt:
- Conchita Martin, Prof
- Numer telefonu: +34 91 3941901
- E-mail: mariacom@ucm.es
-
Kontakt:
- Elena Figuero, Prof
- Numer telefonu: +34 91 3941901
- E-mail: efigueruiz@odon.ucm.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci zostaną włączeni, jeśli wyrażą zgodę na podjęcie skojarzonego leczenia periodontologicznego i ortodontycznego zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej dla pacjentów z zapaleniem przyzębia w stadium IV i spełnią następujące kryteria:
- dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat;
- zdrowy układowo (patrz kryteria wykluczenia);
- zdiagnozowany jako IV stopień (Papapanou i in., 2018) przypadek typu 2 (Herrera i in. 2022) zapalenie przyzębia;
- obecność co najmniej jednego zęba rozszerzonego sekstansu górnego przedniego z ubytkiem śródkostnym (komponent śródkostny < 5 mm) (zęby eksperymentalne);
- potrzebuje leczenia ortodontycznego.
Kryteria wyłączenia:
- choroby ogólnoustrojowe (cukrzyca, otyłość, choroby układu krążenia);
- wszelkie leki, które mogą wpływać na poziom stanu zapalnego (takie jak przewlekłe antybiotyki, fenytoina, cyklosporyna, leki przeciwzapalne, kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo lub blokery kanału wapniowego);
- kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
- niemożność odpowiadania na pytania lub uczestniczenia w wizytach kontrolnych;
- skrajne wady zgryzu szkieletowego wymagające operacji ortognatycznej;
- pacjenci palący powyżej 10 papierosów dziennie; I
- obecność PD większej lub równej 5 mm przy BOP po 3. etapie leczenia periodontologicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
Zgodnie z randomizacją, pacjenci z grupy testowej otrzymają MOP na początku leczenia ortodontycznego i podczas każdej innej wizyty kontrolnej ortodontycznej.
|
Wykonane zostaną 3 MOPy w kości obok korzenia zęba doświadczalnego.
MOP będą wykonywane przy użyciu Excelleratora® (Propel Orthodontics, Denstply, Sirona)
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Na żadnym etapie leczenia ortodontycznego nie wykonywano MOP-ów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
KAL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
kliniczny poziom przywiązania (CAL) w mm
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaj ruchu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Opis rodzaju ruchu (wynik kategoryczny)
|
12 miesięcy
|
|
Czas trwania leczenia ortodontycznego
Ramy czasowe: > 12 miesięcy
|
Całkowity czas trwania w miesiącach
|
> 12 miesięcy
|
|
Zewnętrzna resorpcja korzenia wierzchołkowego (EARR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obecność EARR (w mm3)
|
12 miesięcy
|
|
Pomiar głębokości kieszeni (PPD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
PPD w mm
|
12 miesięcy
|
|
Poziom marginesu dziąsła (GM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
GM w mm
|
12 miesięcy
|
|
Recesje dziąseł
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Recesje w mm
|
12 miesięcy
|
|
Krwawienie podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
BOP (obecność lub nieobecność)
|
12 miesięcy
|
|
Ropienie podczas sondowania (SOP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
SOP (obecność lub nieobecność)
|
12 miesięcy
|
|
Indeks płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
PI (wynik kategoryczny)
|
12 miesięcy
|
|
Radiograficzne wyniki periodontologiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Radiograficzny poziom kości (RBL), radiograficzny kąt ubytku
|
12 miesięcy
|
|
Biomarkery zapalne w płynie dziąsłowym (GCF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Biomarkery zapalne RANKL i OPG w pikogramach.
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL)
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz bólu (skala VAS 0-100)
|
12 miesięcy
|
|
Estetyczny komponent Wskaźnika Potrzeby Leczenia Ortodontycznego (IOTN)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
IOTN po leczeniu ortodontycznym
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Conchita Martin, Prof, Universidad Complutense de Madrid
- Główny śledczy: Elena Figuero, Prof, Universidad Complutense de Madrid
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- URI_113-210923
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .