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Efeito dos MOPs durante a movimentação ortodôntica em pacientes com periodontite (MOPorthoperi)

18 de dezembro de 2023 atualizado por: Concepción Martín Alvaro, Universidad Complutense de Madrid

Ensaio clínico randomizado sobre o efeito de microosteoperfurações (MOPs) durante a intrusão de dentes anteriores superiores alargados em pacientes com periodontite em estágio IV

Micro-osteoperfurações (MOPs) causam lesões ósseas corticais e consequentemente aumentam a expressão de mediadores inflamatórios, permitindo aumento da remodelação óssea e do ligamento periodontal associada à movimentação ortodôntica. Ainda não está claro o efeito da intrusão ortodôntica combinada com a aplicação de MOPs em dentes com periodonto reduzido. O objetivo geral será determinar a eficácia dos MOPs durante a movimentação dentária ortodôntica (MTO) em termos de resultados periodontais e ortodônticos em pacientes com periodontite estágio IV, caso tipo 2 com migração dentária patológica (PTM), caracterizado pela presença de pelo menos um alargamento. dente do sextante súpero-anterior com defeito intraósseo (componente intraósseo <5mm)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico comparativo, paralelo, cego, randomizado, controlado, de 2 braços, com proporção de alocação de 1:1, com o objetivo de testar uma intervenção (o uso de MOPs) nas alterações de CAL 12 meses após a colocação de aparelhos ortodônticos. A intervenção de controle será o mesmo tratamento sem a intervenção traumática óssea.

Amostra: Pacientes com periodontite estágio IV caso tipo 2 caracterizados por PTM caracterizaram a presença de pelo menos um dente alargado do sextante ântero-superior com defeito intraósseo (componente intraósseo <5mm) atendidos no Programa de Pós-Graduação em Periodontia e no Programa de Pós-Graduação em Periodontia. Programa de Pós-Graduação em Ortodontia da Faculdade de Odontologia da Universidade Complutense de Madrid (UCM).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Conchita Martin, Prof
  • Número de telefone: +343941901
  • E-mail: mariacom@ucm.es

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Faculty of Odontology, University Complutense Madrid
        • Contato:
          • Conchita Martin, Prof
          • Número de telefone: +34 91 3941901
          • E-mail: mariacom@ucm.es
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes serão incluídos se concordarem em realizar terapia periodontal e ortodôntica combinada seguindo as diretrizes de prática clínica de pacientes com periodontite em estágio IV e cumprindo os seguintes critérios:

  • pacientes adultos com mais de 18 anos;
  • sistemicamente saudável (ver critérios de exclusão);
  • diagnosticada como periodontite estágio IV (Papapanou et al., 2018) caso tipo 2 (Herrera et al. 2022);
  • a presença de pelo menos um dente alargado do sextante ântero-superior com defeito intraósseo (componente intraósseo <5mm) (dentes experimentais);
  • necessitando de tratamento ortodôntico.

Critério de exclusão:

  • doenças sistêmicas (diabetes mellitus, obesidade, doenças cardiovasculares);
  • qualquer medicamento que possa afetar o nível de inflamação (como antibióticos crônicos, fenitoína, ciclosporina, antiinflamatórios, corticosteróides sistêmicos ou bloqueadores dos canais de cálcio);
  • mulher grávida ou lactante;
  • incapacidade de responder a perguntas ou de comparecer a consultas de acompanhamento;
  • maloclusões esqueléticas extremas que requerem cirurgia ortognática;
  • pacientes fumando mais de 10 cigarros/dia; e
  • a presença de PD maior ou igual a 5mm com BOP após a etapa 3 da terapia periodontal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de teste
De acordo com a randomização, os pacientes do grupo de teste receberão MOPs no início da terapia ortodôntica e em todas as outras consultas de recall ortodôntico.
Procedimento: Micro-ostoperações (MOPs)
Serão realizados 3 MOPs no osso próximo à raiz do dente experimental. Os MOPs serão realizados utilizando o Excellerator® (Propel Orthodontics, Denstply, Sirona)
Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhum MOP realizado em qualquer fase da terapia ortodôntica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CAL
Prazo: 12 meses
nível de inserção clínica (CAL) em mm
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipo de movimento
Prazo: 12 meses
Descrição do tipo de movimento (resultado categórico)
12 meses
Duração do tratamento ortodôntico
Prazo: >12 meses
Duração total em meses
>12 meses
Reabsorção radicular apical externa (EARR)
Prazo: 12 meses
Presença de EARR (em mm3)
12 meses
Profundidade do bolsão de apalpação (PPD)
Prazo: 12 meses
PPD em mm
12 meses
Nível de margem gengival (GM)
Prazo: 12 meses
GM em mm
12 meses
Recessões gengivais
Prazo: 12 meses
Recessões em mm
12 meses
Sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: 12 meses
BOP (presença ou ausência)
12 meses
Supuração à sondagem (SOP)
Prazo: 12 meses
POP (presença ou ausência)
12 meses
Índice de placa (PI)
Prazo: 12 meses
PI (resultado categórico)
12 meses
Resultados periodontais radiográficos
Prazo: 12 meses
Nível ósseo radiográfico (RBL), ângulo do defeito radiográfico
12 meses
Biomarcadores inflamatórios no fluido crevicular gengival (FCG)
Prazo: 12 meses
Biomarcadores inflamatórios RANKL e OPG, em picogramas.
12 meses
Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QVRSB)
Prazo: 12 meses
Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QVRSB)
12 meses
Questionário de dor
Prazo: 12 meses
Questionário de dor (escala VAS 0-100)
12 meses
Componente estética do Índice de Necessidade de Tratamento Ortodôntico (IOTN)
Prazo: 12 meses
IOTN após terapia ortodôntica
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad Complutense de Madrid

Investigadores

  • Investigador principal: Conchita Martin, Prof, Universidad Complutense de Madrid
  • Investigador principal: Elena Figuero, Prof, Universidad Complutense de Madrid

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • URI_113-210923

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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