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Effetto dei MOP durante il movimento ortodontico nei pazienti con parodontite (MOPorthoperi)

24 marzo 2025 aggiornato da: Concepción Martín Alvaro, Universidad Complutense de Madrid

Studio clinico randomizzato sull'effetto delle micro-osteoperforazioni (MOP) durante l'intrusione di denti anteriori superiori svasati in pazienti con parodontite allo stadio IV

Le micro-osteoperforazioni (MOP) causano lesioni ossee corticali e di conseguenza aumentano l’espressione dei mediatori dell’infiammazione, consentendo un maggiore rimodellamento osseo e del legamento parodontale associato al movimento ortodontico. Non è chiaro l’effetto dell’intrusione ortodontica combinata con l’applicazione di MOP sui denti con parodonto ridotto. L'obiettivo generale sarà quello di determinare l'efficacia dei MOP durante il movimento ortodontico dei denti (OTM) in termini di risultati parodontali e ortodontici in pazienti con parodontite allo stadio IV, caso di tipo 2 con migrazione patologica dei denti (PTM), caratterizzati dalla presenza di almeno un dente svasato dente del sestante superiore-anteriore con difetto intraosseo (componente intraossea <5 mm)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico comparativo controllato randomizzato in singolo cieco a 2 bracci paralleli, con rapporto di assegnazione di 1:1, mirato a testare un intervento (l'uso di MOP) sui cambiamenti del CAL 12 mesi dopo il posizionamento degli apparecchi ortodontici. L'intervento di controllo sarà lo stesso trattamento senza l'intervento traumatico osseo.

Campione: Pazienti con parodontite allo stadio IV caso tipo 2 caratterizzato da PTM caratterizzato dalla presenza di almeno un dente svasato del sestante superiore-anteriore con un difetto intraosseo (componente intraossea <5 mm) frequentanti il ​​Programma Post-Laurea di Parodontologia e il Post-Laurea Corso di Laurea in Ortodonzia della Facoltà di Odontoiatria dell'Università Complutense di Madrid (UCM).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Conchita Martin, Prof
  • Numero di telefono: +343941901
  • Email: mariacom@ucm.es

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Faculty of Odontology, University Complutense Madrid
        • Contatto:
          • Conchita Martin, Prof
          • Numero di telefono: +34 91 3941901
          • Email: mariacom@ucm.es
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti saranno inclusi se accetteranno di intraprendere una terapia parodontale e ortodontica combinata seguendo le linee guida di pratica clinica per i pazienti con parodontite allo stadio IV e soddisfacendo i seguenti criteri:

  • pazienti adulti di età superiore a 18 anni;
  • sistemicamente sano (vedi criteri di esclusione);
  • diagnosticata come parodontite di stadio IV (Papapanou et al., 2018) di tipo 2 (Herrera et al. 2022);
  • la presenza di almeno un dente svasato del sestante superiore-anteriore con difetto intraosseo (componente intraossea <5 mm) (denti sperimentali);
  • bisognoso di terapia ortodontica.

Criteri di esclusione:

  • malattie sistemiche (diabete mellito, obesità, malattie cardiovascolari);
  • qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare il livello di infiammazione (come antibiotici cronici, fenitoina, ciclosporina, farmaci antinfiammatori, corticosteroidi sistemici o bloccanti dei canali del calcio);
  • donna in gravidanza o in allattamento;
  • incapacità di rispondere alle domande o di partecipare alle visite di follow-up;
  • malocclusioni scheletriche estreme che richiedono chirurgia ortognatica;
  • pazienti che fumano più di 10 sigarette al giorno; E
  • la presenza di PD maggiore o uguale a 5 mm con BOP dopo la fase 3 della terapia parodontale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
Secondo la randomizzazione, i pazienti del gruppo di prova riceveranno MOP all'inizio della terapia ortodontica e ad ogni altro appuntamento di richiamo ortodontico.
Procedura: Micro-ostoperforazioni (MOP)
Verranno eseguite 3 MOP nell'osso vicino alla radice del dente sperimentale. I MOP verranno eseguiti utilizzando Excellerator® (Propel Orthodontics, Denstply, Sirona)
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun MOP eseguito in nessuna fase della terapia ortodontica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CAL
Lasso di tempo: 12 mesi
livello di attacco clinico (CAL) in mm
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di movimento
Lasso di tempo: 12 mesi
Descrizione del tipo di movimento (risultato categoriale)
12 mesi
Durata del trattamento ortodontico
Lasso di tempo: >12 mesi
Durata totale in mesi
>12 mesi
Riassorbimento della radice apicale esterna (EARR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza di EARR (in mm3)
12 mesi
Sondaggio della profondità della tasca (PPD)
Lasso di tempo: 12 mesi
PPD in mm
12 mesi
Livello del margine gengivale (GM)
Lasso di tempo: 12 mesi
GM in mm
12 mesi
Recessioni gengivali
Lasso di tempo: 12 mesi
Recessioni in mm
12 mesi
Sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: 12 mesi
BOP (presenza o assenza)
12 mesi
Suppurazione al sondaggio (SOP)
Lasso di tempo: 12 mesi
SOP (presenza o assenza)
12 mesi
Indice di placca (PI)
Lasso di tempo: 12 mesi
PI (risultato categoriale)
12 mesi
Esiti parodontali radiografici
Lasso di tempo: 12 mesi
Livello osseo radiografico (RBL), angolo del difetto radiografico
12 mesi
Biomarcatori infiammatori nel fluido crevicolare gengivale (GCF)
Lasso di tempo: 12 mesi
Biomarcatori infiammatori RANKL e OPG, in picogrammi.
12 mesi
Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL)
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL)
12 mesi
Questionario sul dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario sul dolore (scala VAS 0-100)
12 mesi
Componente estetica dell'Indice di Necessità di Trattamento Ortodontico (IOTN)
Lasso di tempo: 12 mesi
IOTN dopo terapia ortodontica
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Investigatori

  • Investigatore principale: Conchita Martin, Prof, Universidad Complutense de Madrid
  • Investigatore principale: Elena Figuero, Prof, Universidad Complutense de Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URI_113-210923

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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