Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af MOP'er under ortodontisk bevægelse hos parodontitispatienter (MOPorthoperi)

18. december 2023 opdateret af: Concepción Martín Alvaro, Universidad Complutense de Madrid

Randomiseret klinisk forsøg på effekten af ​​mikro-osteoperforationer (MOP'er) under indtrængen af ​​udblændede øvre fortænder hos trin IV paradentosepatienter

Mikro-osteoperforationer (MOP'er) forårsager kortikale knogleskader og øger følgelig ekspressionen af ​​inflammatoriske mediatorer, hvilket muliggør øget knogle- og parodontale ledbåndsomdannelse forbundet med ortodontisk bevægelse. Det er stadig uklart effekten af ​​ortodontisk indtrængen kombineret med MOP-påføring på tænder med reduceret parodontium. Det overordnede mål vil være at bestemme effektiviteten af ​​MOP'er under ortodontisk tandbevægelse (OTM) med hensyn til periodontale og ortodontiske udfald hos patienter med stadium IV parodontitis, tilfælde type 2 med patologisk tandmigrering (PTM), karakteriseret tilstedeværelsen af ​​mindst én opblussende tand. tand i den øvre-anterior sekstant med en intrabony defekt (intrabony komponent <5 mm)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et komparativt 2-arm parallelt enkeltblindet randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, med allokeringsforhold på 1:1, med det formål at teste en intervention (brug af MOP'er) på CAL-ændringer 12 måneder efter placering af ortodontiske apparater. Kontrolindgrebet vil være den samme behandling uden det knogletraumatiske indgreb.

Prøve: Patienter med fase IV parodontitis tilfælde type 2 karakteriseret med PTM karakteriserede tilstedeværelsen af ​​mindst én udstrakt tand i den øvre-anterior sekstant med en intrabony defekt (intrabony komponent <5 mm), der deltog i Post-graduate Program of Parodontology og Post- kandidatuddannelse i ortodonti ved det odontologiske fakultet ved Complutense University of Madrid (UCM).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Conchita Martin, Prof
  • Telefonnummer: +343941901
  • E-mail: mariacom@ucm.es

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Faculty of Odontology, University Complutense Madrid
        • Kontakt:
          • Conchita Martin, Prof
          • Telefonnummer: +34 91 3941901
          • E-mail: mariacom@ucm.es
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter vil blive inkluderet, hvis de accepterer at påtage sig kombineret parodontal og ortodontisk terapi i overensstemmelse med retningslinjerne for klinisk praksis for trin IV paradentosepatienter og opfylder følgende kriterier:

  • voksne patienter ældre end 18 år;
  • systemisk sund (se eksklusionskriterier);
  • diagnosticeret som stadium IV (Papapanou et al., 2018) case-type 2 (Herrera et al. 2022) paradentose;
  • tilstedeværelsen af ​​mindst én udstrakt tand i den øvre-anterior sekstant med en intrabony defekt (intrabonny komponent <5 mm) (eksperimentelle tænder);
  • behov for tandregulering.

Ekskluderingskriterier:

  • systemiske sygdomme (diabetes mellitus, fedme, hjerte-kar-sygdomme);
  • enhver medicin, der kan påvirke niveauet af inflammation, (såsom kroniske antibiotika, phenytoin, cyclosporin, antiinflammatoriske lægemidler, systemiske kortikosteroider eller calciumkanalblokkere);
  • gravid eller ammende kvinde;
  • manglende evne til at svare på spørgsmål eller deltage i opfølgende besøg;
  • ekstreme skeletmaloklusioner, der kræver ortognatisk kirurgi;
  • patienter, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen; og
  • tilstedeværelsen af ​​PD større eller lig med 5 mm med BOP efter trin 3 af parodontal terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
Ifølge randomisering vil testgruppepatienter modtage MOP'er i begyndelsen af ​​den ortodontiske terapi og ved hver anden tandreguleringssamtale.
Procedure: Mikro-ooperforationer (MOP'er)
3 MOP'er vil blive udført i knoglen ved siden af ​​roden af ​​den eksperimentelle tand. MOP'er vil blive udført ved hjælp af Excellerator® (Propel Ortodontics, Denstply, Sirona)
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der blev ikke udført MOP'er på noget tidspunkt i den ortodontiske terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CAL
Tidsramme: 12 måneder
klinisk tilknytningsniveau (CAL) i mm
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsestype
Tidsramme: 12 måneder
Beskrivelse af typen af ​​bevægelse (kategorisk resultat)
12 måneder
Varighed af ortodontisk behandling
Tidsramme: >12 måneder
Samlet varighed i måneder
>12 måneder
Ekstern apikal rodresorption (EARR)
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse af EARR (i mm3)
12 måneder
Probing pocket depth (PPD)
Tidsramme: 12 måneder
PPD i mm
12 måneder
Gingivalmarginniveau (GM)
Tidsramme: 12 måneder
GM i mm
12 måneder
Gingival recessioner
Tidsramme: 12 måneder
Recessioner i mm
12 måneder
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 12 måneder
BOP (tilstedeværelse eller fravær)
12 måneder
Suppuration ved sondering (SOP)
Tidsramme: 12 måneder
SOP (tilstedeværelse eller fravær)
12 måneder
Plakindeks (PI)
Tidsramme: 12 måneder
PI (kategorisk resultat)
12 måneder
Radiografiske parodontale udfald
Tidsramme: 12 måneder
Radiografisk knogleniveau (RBL), radiografisk defektvinkel
12 måneder
Inflammatoriske biomarkører i tandkødscrevikulær væske (GCF)
Tidsramme: 12 måneder
Inflammatoriske biomarkører RANKL og OPG, i pikogrammer.
12 måneder
Spørgeskema for mundsundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL)
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskema for mundsundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL)
12 måneder
Smerte spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Smertespørgeskema (VAS-skala 0-100)
12 måneder
Æstetisk komponent i Index of Orthodontic Treatment Need (IOTN)
Tidsramme: 12 måneder
IOTN efter ortodontisk terapi
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Conchita Martin, Prof, Universidad Complutense de Madrid
  • Ledende efterforsker: Elena Figuero, Prof, Universidad Complutense de Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2023

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URI_113-210923

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortodontisk tandbevægelse

Kliniske forsøg med Mikro-ooperforationer (MOP'er)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner