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Wirkung von MOPs während der kieferorthopädischen Bewegung bei Parodontitispatienten (MOPorthoperi)

24. März 2025 aktualisiert von: Concepción Martín Alvaro, Universidad Complutense de Madrid

Randomisierte klinische Studie zur Wirkung von Mikroosteoperforationen (MOPs) während der Intrusion ausgestellter oberer Frontzähne bei Patienten mit Parodontitis im Stadium IV

Mikroosteoperforationen (MOPs) verursachen kortikale Knochenverletzungen und erhöhen folglich die Expression von Entzündungsmediatoren, was eine verstärkte Umgestaltung von Knochen und parodontalen Bändern im Zusammenhang mit kieferorthopädischen Bewegungen ermöglicht. Es bleibt unklar, welche Auswirkungen eine kieferorthopädische Intrusion in Kombination mit der MOP-Anwendung auf Zähne mit reduziertem Parodontium hat. Das allgemeine Ziel besteht darin, die Wirksamkeit von MOPs während der kieferorthopädischen Zahnbewegung (OTM) im Hinblick auf parodontale und kieferorthopädische Ergebnisse bei Patienten mit Parodontitis im Stadium IV, Falltyp 2 mit pathologischer Zahnmigration (PTM), zu bestimmen, die durch das Vorhandensein von mindestens einer Ausbuchtung gekennzeichnet waren Zahn des oberen vorderen Sextanten mit einem intraossären Defekt (intraknöcheliger Anteil <5 mm)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine vergleichende zweiarmige, parallele, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einem Zuordnungsverhältnis von 1:1, die darauf abzielt, einen Eingriff (die Verwendung von MOPs) bei CAL-Änderungen 12 Monate nach dem Einsetzen kieferorthopädischer Geräte zu testen. Der Kontrolleingriff wird die gleiche Behandlung ohne den knochentraumatischen Eingriff sein.

Stichprobe: Patienten mit Parodontitis-Fall Typ 2 im Stadium IV, gekennzeichnet durch PTM, die das Vorhandensein von mindestens einem ausgestellten Zahn des oberen vorderen Sextanten mit einem intraossären Defekt (intrabone Komponente <5 mm) charakterisierten, die am Postgraduiertenprogramm für Parodontologie und am Postgraduiertenprogramm teilnahmen. Graduiertenprogramm für Kieferorthopädie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Complutense Madrid (UCM).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Conchita Martin, Prof
  • Telefonnummer: +343941901
  • E-Mail: mariacom@ucm.es

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Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Faculty of Odontology, University Complutense Madrid
        • Kontakt:
          • Conchita Martin, Prof
          • Telefonnummer: +34 91 3941901
          • E-Mail: mariacom@ucm.es
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten werden eingeschlossen, wenn sie einer kombinierten parodontalen und kieferorthopädischen Therapie gemäß den Richtlinien für die klinische Praxis bei Patienten mit Parodontitis im Stadium IV zustimmen und die folgenden Kriterien erfüllen:

  • erwachsene Patienten, die älter als 18 Jahre sind;
  • systemisch gesund (siehe Ausschlusskriterien);
  • diagnostiziert als Parodontitis im Stadium IV (Papapanou et al., 2018), Falltyp 2 (Herrera et al. 2022);
  • das Vorhandensein mindestens eines ausgestellten Zahns des oberen vorderen Sextanten mit einem intraossären Defekt (intrabonnye Komponente <5 mm) (Versuchszähne);
  • eine kieferorthopädische Therapie benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • systemische Erkrankungen (Diabetes mellitus, Fettleibigkeit, Herz-Kreislauf-Erkrankungen);
  • alle Medikamente, die das Ausmaß der Entzündung beeinflussen könnten (z. B. chronische Antibiotika, Phenytoin, Ciclosporin, entzündungshemmende Medikamente, systemische Kortikosteroide oder Kalziumkanalblocker);
  • schwangere oder stillende Frau;
  • Unfähigkeit, Fragen zu beantworten oder an Nachuntersuchungen teilzunehmen;
  • extreme Fehlstellungen des Skeletts, die eine orthognathe Chirurgie erfordern;
  • Patienten, die mehr als 10 Zigaretten/Tag rauchen; Und
  • das Vorhandensein einer PD größer oder gleich 5 mm mit BOP nach Schritt 3 der Parodontaltherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Gemäß der Randomisierung erhalten die Patienten der Testgruppe zu Beginn der kieferorthopädischen Therapie und bei jedem zweiten kieferorthopädischen Recall-Termin MOPs.
Verfahren: Mikroostoperforationen (MOPs)
Im Knochen neben der Wurzel des Versuchszahns werden 3 MOPs durchgeführt. MOPs werden mit dem Excellerator® (Propel Orthodontics, Denstply, Sirona) durchgeführt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In keinem Stadium der kieferorthopädischen Therapie wurden MOPs durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CAL
Zeitfenster: 12 Monate
klinisches Bindungsniveau (CAL) in mm
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Bewegung
Zeitfenster: 12 Monate
Beschreibung der Art der Bewegung (kategoriales Ergebnis)
12 Monate
Dauer der kieferorthopädischen Behandlung
Zeitfenster: >12 Monate
Gesamtdauer in Monaten
>12 Monate
Externe apikale Wurzelresorption (EARR)
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein von EARR (in mm3)
12 Monate
Antasttaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: 12 Monate
PPD in mm
12 Monate
Gingivarandniveau (GM)
Zeitfenster: 12 Monate
GM in mm
12 Monate
Zahnfleischrezessionen
Zeitfenster: 12 Monate
Rezessionen in mm
12 Monate
Blutung bei Sondierung (BOP)
Zeitfenster: 12 Monate
BOP (Anwesenheit oder Abwesenheit)
12 Monate
Eiterung beim Sondieren (SOP)
Zeitfenster: 12 Monate
SOP (Anwesenheit oder Abwesenheit)
12 Monate
Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: 12 Monate
PI (kategoriales Ergebnis)
12 Monate
Radiologische parodontale Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
Radiologisches Knochenniveau (RBL), radiologischer Defektwinkel
12 Monate
Entzündliche Biomarker in der Zahnfleischspaltflüssigkeit (GCF)
Zeitfenster: 12 Monate
Entzündungsbiomarker RANKL und OPG, in Pikogramm.
12 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit (OHRQoL)
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit (OHRQoL)
12 Monate
Schmerzfragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
Schmerzfragebogen (VAS-Skala 0-100)
12 Monate
Ästhetische Komponente des Index of Orthodontic Treatment Need (IOTN)
Zeitfenster: 12 Monate
IOTN nach kieferorthopädischer Therapie
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Ermittler

  • Hauptermittler: Conchita Martin, Prof, Universidad Complutense de Madrid
  • Hauptermittler: Elena Figuero, Prof, Universidad Complutense de Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URI_113-210923

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Bereitstellung individueller Teilnehmerdaten (IPD) ist nicht vorgesehen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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