Efecto de los MOP durante el movimiento ortodóncico en pacientes con periodontitis (MOPorthoperi)
18 de diciembre de 2023 actualizado por: Concepción Martín Alvaro, Universidad Complutense de Madrid
Ensayo clínico aleatorizado sobre el efecto de las microosteoperforaciones (MOP) durante la intrusión de dientes anteriores superiores acampanados en pacientes con periodontitis en estadio IV
Las microosteoperforaciones (MOP) causan lesiones del hueso cortical y, en consecuencia, aumentan la expresión de mediadores inflamatorios, lo que permite una mayor remodelación del hueso y del ligamento periodontal asociada con el movimiento ortodóncico.
Aún no está claro el efecto de la intrusión ortodóncica combinada con la aplicación de MOP en dientes con periodonto reducido.
El objetivo general será determinar la eficacia de los MOP durante el movimiento dental ortodóncico (OTM) en términos de resultados periodontales y ortodóncicos en pacientes con periodontitis en estadio IV, caso tipo 2 con migración dental patológica (PTM), caracterizado por la presencia de al menos un diente acampanado. diente del sextante anterior superior con un defecto intraóseo (componente intraóseo <5 mm)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico controlado, aleatorio, simple ciego, paralelo, comparativo de 2 brazos, con proporción de asignación de 1: 1, cuyo objetivo es probar una intervención (el uso de MOP) en los cambios de CAL 12 meses después de la colocación de aparatos de ortodoncia. La intervención de control será el mismo tratamiento sin la intervención traumática ósea.
Muestra: Pacientes con periodontitis estadio IV tipo 2 caracterizados con PTM caracterizados por la presencia de al menos un diente acampanado del sextante superior-anterior con defecto intraóseo (componente intraóseo <5mm) que asisten al Programa de Posgrado de Periodoncia y Postgrado Programa de Postgrado de Ortodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad Complutense de Madrid (UCM).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Conchita Martin, Prof
- Número de teléfono: +343941901
- Correo electrónico: mariacom@ucm.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elena Figuero, Prof
- Número de teléfono: +343941901
- Correo electrónico: efigueruiz@odon.ucm.es
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Faculty of Odontology, University Complutense Madrid
-
Contacto:
- Conchita Martin, Prof
- Número de teléfono: +34 91 3941901
- Correo electrónico: mariacom@ucm.es
-
Contacto:
- Elena Figuero, Prof
- Número de teléfono: +34 91 3941901
- Correo electrónico: efigueruiz@odon.ucm.es
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluirán los pacientes que acepten realizar una terapia periodontal y de ortodoncia combinada siguiendo las pautas de práctica clínica de pacientes con periodontitis en estadio IV y cumpliendo los siguientes criterios:
- pacientes adultos mayores de 18 años;
- sistémicamente sano (ver criterios de exclusión);
- diagnosticado como periodontitis en estadio IV (Papapanou et al., 2018) caso tipo 2 (Herrera et al. 2022);
- la presencia de al menos un diente acampanado del sextante anterior superior con un defecto intraóseo (componente intraóseo <5 mm) (dientes experimentales);
- en necesidad de terapia de ortodoncia.
Criterio de exclusión:
- enfermedades sistémicas (diabetes mellitus, obesidad, enfermedades cardiovasculares);
- cualquier medicamento que pueda afectar el nivel de inflamación (como antibióticos crónicos, fenitoína, ciclosporina, medicamentos antiinflamatorios, corticosteroides sistémicos o bloqueadores de los canales de calcio);
- mujer embarazada o lactante;
- incapacidad para responder preguntas o asistir a visitas de seguimiento;
- maloclusiones esqueléticas extremas que requieren cirugía ortognática;
- pacientes que fuman más de 10 cigarrillos/día; y
- la presencia de PD mayor o igual a 5 mm con BOP después del paso 3 de la terapia periodontal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de prueba
Según la aleatorización, los pacientes del grupo de prueba recibirán MOP al comienzo de la terapia de ortodoncia y en cada dos citas de revisión de ortodoncia.
|
Se realizarán 3 MOP en el hueso junto a la raíz del diente experimental.
Las MOP se realizarán utilizando Excellerator® (Propel Orthodontics, Denstply, Sirona)
|
|
Sin intervención: Grupo de control
No se realizan MOP en ninguna etapa de la terapia de ortodoncia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
CALIFORNIA
Periodo de tiempo: 12 meses
|
nivel de inserción clínica (CAL) en mm
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tipo de movimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Descripción del tipo de movimiento (resultado categórico)
|
12 meses
|
|
Duración del tratamiento de ortodoncia
Periodo de tiempo: >12 meses
|
Duración total en meses
|
>12 meses
|
|
Reabsorción radicular apical externa (REAR)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Presencia de EARR (en mm3)
|
12 meses
|
|
Profundidad de la bolsa de sondeo (PPD)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
PPD en mm
|
12 meses
|
|
Nivel del margen gingival (GM)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Mm en mm
|
12 meses
|
|
Recesiones gingivales
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Recesiones en mm
|
12 meses
|
|
Sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
BOP (presencia o ausencia)
|
12 meses
|
|
Supuración al sondeo (SOP)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
SOP (presencia o ausencia)
|
12 meses
|
|
Índice de placa (IP)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
PI (resultado categórico)
|
12 meses
|
|
Resultados periodontales radiográficos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Nivel óseo radiográfico (RBL), ángulo del defecto radiográfico
|
12 meses
|
|
Biomarcadores inflamatorios en el líquido crevicular gingival (GCF)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Biomarcadores inflamatorios RANKL y OPG, en picogramos.
|
12 meses
|
|
Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHRQoL)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHRQoL)
|
12 meses
|
|
Cuestionario de dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cuestionario de dolor (escala EVA 0-100)
|
12 meses
|
|
Componente estético del Índice de Necesidad de Tratamiento de Ortodoncia (IOTN)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
IOTN después de la terapia de ortodoncia
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Conchita Martin, Prof, Universidad Complutense de Madrid
- Investigador principal: Elena Figuero, Prof, Universidad Complutense de Madrid
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URI_113-210923
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para hacer que los datos de los participantes individuales (IPD) estén disponibles
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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