Umístění implantátu s kortikokancelózním kostním blokem vs. mineralizovaná plazmatická matrice při liftingu maxilárního sinusu
Simultánní umístění implantátu s autogenním kortikokancelózním kostním blokem vs. mineralizovaná plazmatická matrice při liftingu maxilárního sinusu (randomizovaná klinická studie)
Elevace dna maxilárního sinu je předvídatelný a účinný postup pro zvýšení výšky zbytkové kosti v zadní maxile. Postup sinus liftu se v zásadě provádí pomocí konvenční elevace podlahy laterálního sinusu (CLSFE), když RBH < 5 mm.
Použití autogenního kortikokancelního kostního bloku umožňuje současné umístění implantátu do těžce atrofické maxily. U těchto pacientů bude aplikována autogenní kortikokancelózní blokáda ke snížení počtu chirurgických zákroků a komplikací souvisejících s operací bez dalšího rizika a také ke stabilizaci štěpu samotným implantátem pomocí mechanismu podobného šroubu. a ořech. I když tradiční aplikace lepivé kosti uvnitř sinu poskytuje výhodu tvarovatelného tvarování a přesného zapadnutí do kostní dutiny příjemce, která ztvrdne a umožňuje osteotomii a instalaci implantátu s odpovídající stabilitou implantátu. Do literatury byly zavedeny omezené srovnávací studie obou technik. Tato studie je zaměřena na porovnání množství kostního přírůstku po otevřeném sinus liftu a augmentaci s použitím autogenních kortikokancelózních kostních bloků z oblasti brady s autogenním partikulárním štěpem z mineralizované plazmatické matrix (lepkavá kost) použitým jako kontrolní skupina.
Primárním výsledkem, kterým je velikost přírůstku kosti, bude měřena sekundární stabilita implantátu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Po splnění kritérií pro zařazení bude u každého pacienta pořízen předoperační digitální panoramatický rentgenový snímek se zvětšením 1:1 jako primární vyšetření, aby se vyloučila přítomnost jakýchkoli lézí v oblasti zájmu. K měření zbývající výšky alverolární kosti před operací bude provedeno skenování pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT).
Výkon bude u obou skupin zahájen podáním celkové anestezie nebo lokální anestezie PSA Nervový blok, infraorbitální blok a větší patro bude podán pomocí mepivakainu HCl (2%) s levonordefrinem 1:20 000 (Scandonest 2%; Septodont, Saint-Maur -des-Fossés, Francie) injekce ke kontrole bolesti a krvácení. Drhnutí a zakrytí pacienta bude prováděno standardním způsobem s použitím betadinu.
Obě skupiny budou mít otevřený sinus lifting se současným umístěním implantátu s různými technikami augmentace.
Inte skupina bude mít autogenní kortikokancelózní blokový štěp, zatímco srovnávací skupina bude mít štěp s mineralizovanou plazmatickou matrix (lepkavá kost).
Autogenní kostní štěp bude odebrán v obou skupinách z oblasti brady, kortikokancelózního bloku (intervenční skupina) a partikulárních čipů (srovnávací skupina).
Pacientovi v obou skupinách bude odebrán vzorek krve. Kostní štěp bude během vrtání stabilizován na místě pomocí svorky/šroubů.
Laterální okno bude v obou skupinách uzavřeno pomocí PRF membrány.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s bezzubým vertikálně deficitním zadním maxilárním hřebenem se zbývající výškou kosti alveolárního hřebene <4=/ mm.
- Muži i ženy bez aktivního onemocnění parodontu.
- Všichni pacienti jsou v dobrém zdravotním stavu bez systémových, imunologických nebo vysilujících onemocnění, která by mohla ovlivnit normální hojení kostí.
- Pacienti jsou bez potíží s T.M.J, abnormálních ústních návyků, jako je bruxismus.
- Bezzubé hřebeny jsou pokryty optimální tloušťkou mukoperiostu bez známek zánětu, ulcerace nebo jizvy.
- Zbývající přirozené zuby mají dobrou podporu periodontální tkáně a okluze vykazovala dostatečný meziobloukový prostor pro budoucí protézu.
Kritéria vyloučení:
- Na lokální úrovni budou vyloučeni pacienti s onemocněním maxilárních dutin, dřívějšími operacemi dutin a nepříznivým mezičelistním vztahem.
- Obecné kontraindikace k operaci implantátu.
- Zbývající hřebeny > 5 mm
- Vystaveno ozařování v oblasti hlavy a krku méně než 1 rok před implantací.
- Neléčená parodontitida.
- Špatná ústní hygiena a motivace.
- Těhotná nebo kojící.
- Zneužívání návykových látek/kouření.
- Psychiatrické problémy nebo nerealistická očekávání.
- Těžký bruxismus nebo sevření.
- Léčeno nebo léčeno intravenózními aminobisfosfonáty.
- Nedostatek protilehlého okluzního chrupu/protézy v oblasti určené k umístění implantátu.
- Aktivní infekce, současná nebo předchozí patologie nebo těžký zánět v oblasti určené k zavedení implantátu.
- Potřeba procedur augmentace kosti v místě zavedení implantátu.
- Nelze dostatečně otevřít ústa, aby se do nich vešly chirurgické nástroje.
- Pacienti účastnící se jiných studií, pokud tento protokol nemohl být řádně dodržován.
- Doporučeno pouze pro zavedení implantátu nebo neschopnost zúčastnit se jednoročního sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Autogenní kortikokancelózní blok
Autogenní kostní štěp odebraný jako blok z oblasti brady
|
Sinus laterální okno pro naroubování dna sinu pomocí sinusového červeného diamantového kamene
Odebere se vzorek krve pro získání PRP a PRF
Odběr kostního štěpu z oblasti brady
Simultánní umístění implantátu se sinus liftingem a štěpem pomocí autogenního kortikokancelózního bloku, stabilizovaného uvnitř sinu pomocí svorky nebo šroubů, které budou odstraněny před uzavřením
K získání PRP ve skupině komparátorů a PRP v obou skupinách bude zapotřebí centrifuga
|
|
Aktivní komparátor: Mineralizovaná plazmatická matrice
Směs PRP pacienta a autogenního částicového štěpu
|
Sinus laterální okno pro naroubování dna sinu pomocí sinusového červeného diamantového kamene
Odebere se vzorek krve pro získání PRP a PRF
Odběr kostního štěpu z oblasti brady
K získání PRP ve skupině komparátorů a PRP v obou skupinách bude zapotřebí centrifuga
Simultánní umístění implantátu se sinus liftingem a roubováním pomocí mineralizované plazmatické matrice, která je vytvořena pomocí PRP pacienta smíchaného s partikulárním autogenním štěpem z oblasti brady
Auto Chip Maker bude použit k odběru autogenního částicového kostního štěpu pro lepivý kostní štěp
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přírůstek šířky a výšky kostí
Časové okno: 4 měsíce
|
Šířka a výška kosti v milimetrech pomocí CBCT
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ISQ (Implant Stability Quotients) hodnotí sekundární stabilitu implantátu
Časové okno: 6 měsíců
|
ISQ pomocí zařízení ostell (stupnice od 0 do 100)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 12323
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .