Colocação de implante com bloco ósseo corticocanceloso versus matriz plasmática mineralizada no levantamento do seio maxilar
Colocação simultânea de implante com bloco ósseo corticocanceloso autógeno versus matriz plasmática mineralizada na elevação do seio maxilar (ensaio clínico randomizado)
A elevação do assoalho do seio maxilar é um procedimento previsível e eficaz para aumentar a altura do osso residual na região posterior da maxila. O procedimento de elevação do seio maxilar é basicamente realizado com elevação lateral convencional do assoalho do seio maxilar (CLSFE) quando RBH < 5 mm.
O uso de bloco ósseo corticoesponjoso autógeno permite a colocação simultânea de um implante na maxila gravemente atrófica. O bloqueio corticocanceloso autógeno será aplicado nesses pacientes para diminuir o número de intervenções cirúrgicas e as complicações relacionadas à cirurgia, sem qualquer risco adicional, bem como para proporcionar a estabilização do enxerto com o próprio implante, utilizando um mecanismo semelhante ao de um parafuso e noz. Embora a aplicação tradicional de osso pegajoso dentro do seio nasal ofereça o benefício de moldagem moldável e ajuste preciso na cavidade óssea receptora, que endurece e permite a osteotomia do implante e a instalação com estabilidade adequada do implante. Estudos comparativos limitados de ambas as técnicas foram introduzidos na literatura. Este estudo tem como objetivo comparar a quantidade de ganho ósseo após elevação e aumento do seio aberto usando blocos ósseos corticocancelosos autógenos da área do queixo versus enxerto de matriz plasmática mineralizada particulada autógena (osso pegajoso) usado como grupo controle.
O resultado primário, que é a quantidade de ganho ósseo, será medido e a estabilidade secundária do implante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após atender aos critérios de inclusão, será realizada uma radiografia panorâmica digital pré-operatória com ampliação de 1:1 para cada paciente como exame primário, a fim de excluir a presença de quaisquer lesões na área de interesse. Uma tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) será feita para medir a quantidade de altura do osso alverolar restante no pré-operatório.
O procedimento será iniciado em ambos os grupos com administração de anestesia geral ou anestesia local PSA Bloqueio nervoso, bloqueio infraorbital e palatino maior serão administrados com mepivacaína HCl (2%) com levonordefrin 1:20.000 (Scandonest 2%; Septodont, Saint-Maur -des-Fossés, França) para controlar a dor e o sangramento. A lavagem e cobertura do paciente serão realizadas de maneira padrão com betadine.
Ambos os grupos terão levantamento de seio aberto com colocação simultânea de implante com diferentes técnicas de aumento.
O grupo inteiro terá enxerto de bloco corticocanceloso autógeno, enquanto o grupo comparador terá enxerto de matriz plasmática mineralizada (osso pegajoso).
O enxerto ósseo autógeno será colhido em ambos os grupos da região do queixo, bloco corticocanceloso (grupo intervenção) e chips particulados (grupo comparador).
Amostra de sangue será coletada do paciente em ambos os grupos. O enxerto ósseo será estabilizado no lugar durante o procedimento de perfuração usando uma pinça/parafusos.
A janela lateral será fechada em ambos os grupos com membrana PRF.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com rebordo maxilar posterior edêntulo com deficiência vertical e altura óssea do rebordo alveolar remanescente <4=/mm.
- Tanto homens como mulheres sem qualquer doença periodontal ativa.
- Todos os pacientes gozam de boa saúde, sem doenças sistêmicas, imunológicas ou debilitantes que possam afetar a cicatrização óssea normal.
- Os pacientes estão livres de problemas de ATM e hábitos orais anormais, como bruxismo.
- As cristas edêntulas são cobertas por uma espessura ideal de mucoperiósteo, sem sinais de inflamação, ulceração ou tecido cicatricial.
- Os dentes naturais restantes apresentam bom suporte do tecido periodontal e a oclusão mostrou espaço interarcada suficiente para futuras próteses.
Critério de exclusão:
- No nível local, serão excluídos pacientes com doenças dos seios maxilares, cirurgia anterior dos seios da face e relação intermaxilar desfavorável.
- Contra-indicações gerais para cirurgia de implante.
- Cumes restantes>5mm
- Submetido a irradiação na região da cabeça e pescoço menos de 1 ano antes da implantação.
- Periodontite não tratada.
- Má higiene oral e motivação.
- Grávida ou amamentando.
- Abuso de substâncias/tabagismo.
- Problemas psiquiátricos ou expectativas irrealistas.
- Bruxismo severo ou apertamento.
- Tratado ou em tratamento com aminobifosfonatos intravenosos.
- Falta de dentição/prótese de oclusão oposta na área destinada à colocação do implante.
- Infecção activa, patologia actual ou anterior ou inflamação grave na área destinada à colocação do implante.
- Necessidade de procedimentos de aumento ósseo no local de colocação do implante.
- Incapaz de abrir a boca o suficiente para acomodar o instrumento cirúrgico.
- Pacientes participantes de outros estudos, caso o presente protocolo não pudesse ser seguido adequadamente.
- Encaminhado apenas para colocação de implante ou impossibilitado de comparecer ao acompanhamento de 1 ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bloqueio corticoesponjoso autógeno
Enxerto ósseo autógeno colhido em bloco da região do queixo
|
Janela lateral do seio para enxertar o assoalho do seio usando pedra de diamante vermelho do seio
Amostra de sangue é coletada para colher PRP e PRF
Recolha de enxerto ósseo da área do queixo
Colocação simultânea de implante com elevação e enxertia do seio maxilar utilizando bloco corticocanceloso autógeno, estabilizado no interior do seio maxilar com pinça ou parafusos que serão removidos antes do fechamento
Será necessária uma centrífuga para obter o PRP no grupo Comparador e o PRP em ambos os grupos
|
|
Comparador Ativo: Matriz plasmática mineralizada
Mistura de PRP do paciente e enxerto particulado autógeno
|
Janela lateral do seio para enxertar o assoalho do seio usando pedra de diamante vermelho do seio
Amostra de sangue é coletada para colher PRP e PRF
Recolha de enxerto ósseo da área do queixo
Será necessária uma centrífuga para obter o PRP no grupo Comparador e o PRP em ambos os grupos
Colocação simultânea de implante com levantamento de seio e enxerto utilizando matriz plasmática mineralizada que é formada com PRP do paciente misturado com enxerto autógeno particulado da região do queixo
O Auto Chip Maker será usado para coletar o enxerto ósseo particulado autógeno para o enxerto ósseo pegajoso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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largura óssea e ganho de altura
Prazo: 4 meses
|
Largura e altura óssea em milímetros usando CBCT
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ISQ (Quocientes de Estabilidade de Implantes) pontua a estabilidade secundária do implante
Prazo: 6 meses
|
ISQ usando dispositivo ostell (escala de 0-100)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 12323
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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