Wszczepienie implantu z blokiem kości korowo-gąbczastej vs mineralizowana matryca plazmatyczna w podnoszeniu zatoki szczękowej
Jednoczesne wszczepienie implantu z autogennym blokiem kości korowo-gąbczastej w porównaniu z mineralizowaną matrycą plazmatyczną w podnoszeniu zatoki szczękowej (randomizowane badanie kliniczne)
Uniesienie dna zatoki szczękowej jest przewidywalną i skuteczną procedurą zwiększania wysokości resztkowej kości w tylnej części szczęki. Procedura podnoszenia zatoki jest zasadniczo wykonywana przy użyciu konwencjonalnego bocznego uniesienia dna zatoki (CLSFE), gdy RBH < 5 mm.
Zastosowanie autogennego bloku kostnego korowo-gąbczastego pozwala na jednoczesne umieszczenie implantu w silnie zanikowej szczęce. U tych pacjentów zostanie zastosowana autogenna blokada korowo-gąbczasta, aby zmniejszyć liczbę zabiegów chirurgicznych i powikłań związanych z operacją, bez dodatkowego ryzyka, a także zapewnić stabilizację przeszczepu samym implantem, wykorzystując mechanizm podobny do śruby i orzech. Chociaż tradycyjne zastosowanie lepkiej kości wewnątrz zatoki daje korzyść w postaci możliwości formowania kształtu i dokładnego dopasowania do jamy kostnej biorcy, co twardnieje i umożliwia osteotomię implantu oraz instalację przy odpowiedniej stabilności implantu. Do literatury wprowadzono ograniczone badania porównawcze obu technik. Celem tego badania jest porównanie ilości przyrostu masy kostnej po otwartym podniesieniu zatoki i augmentacji przy użyciu autogennych bloków kości korowo-gąbczastej z okolicy podbródka z autogennym przeszczepem zmineralizowanej macierzy plazmatycznej w postaci cząstek (lepkiej kości) stosowanym jako grupa kontrolna.
Podstawowym wynikiem, jakim jest wielkość przyrostu kości, zostanie zmierzona oraz wtórna stabilność implantu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Po spełnieniu kryteriów włączenia u każdego pacjenta zostanie wykonane przedoperacyjne cyfrowe zdjęcie panoramiczne w powiększeniu 1:1 jako badanie podstawowe w celu wykluczenia obecności jakichkolwiek zmian w obszarze zainteresowania. Przed operacją zostanie wykonana tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT) w celu zmierzenia wysokości pozostałej kości wyrostka zębodołowego.
Zabieg w obu grupach rozpoczniemy od podania znieczulenia ogólnego lub miejscowego. PSA Blokada nerwu, blokada podoczodołowa i podniebienie większe będą podawane przy użyciu mepiwakainy HCl (2%) z lewonordefryną 1:20 000 (Scandonest 2%; Septodont, Saint-Maur -des-Fossés, Francja) zastrzyk łagodzący ból i krwawienie. Szorowanie i obłożenie pacjenta będzie przeprowadzane w standardowy sposób przy użyciu betadyny.
Obie grupy będą miały otwarte podniesienie zatoki z jednoczesnym wszczepieniem implantu przy użyciu różnych technik augmentacji.
Grupa inte będzie miała autogenny przeszczep blokowy korowo-gąbczasty, podczas gdy grupa porównawcza będzie miała przeszczep zmineralizowanej macierzy plazmatycznej (lepkiej kości).
W obu grupach zostanie pobrany autogenny przeszczep kości z okolicy podbródka, bloku korowo-gąbczastego (grupa interwencyjna) i cząstek stałych (grupa porównawcza).
Od pacjenta w obu grupach zostanie pobrana próbka krwi. Przeszczep kostny zostanie ustabilizowany na miejscu podczas zabiegu wiercenia za pomocą zacisku/śrub.
Okno boczne w obu grupach będzie zamykane membraną PRF.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z bezzębnym pionowym ubytkiem tylnego wyrostka zębodołowego i pozostałą wysokością kości wyrostka zębodołowego <4=/mm.
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety, bez aktywnej choroby przyzębia.
- Wszyscy pacjenci cieszą się dobrym zdrowiem i nie cierpią na żadne choroby ogólnoustrojowe, immunologiczne ani wyniszczające, które mogłyby zakłócać normalne gojenie się kości.
- Pacjenci są wolni od problemów T.M.J, nieprawidłowych nawyków jamy ustnej, takich jak bruksizm.
- Bezzębne wyrostki pokryte są optymalną grubością błony śluzowej okostnej, bez cech stanu zapalnego, owrzodzenia i blizny.
- Pozostałe naturalne zęby mają dobre podparcie dla tkanki przyzębia, a zgryz wykazał wystarczającą przestrzeń między łukami dla przyszłej protezy.
Kryteria wyłączenia:
- Na poziomie lokalnym wykluczeni zostaną pacjenci z chorobami zatok szczękowych, przebytą operacją zatok i niekorzystnym stosunkiem międzyszczękowym.
- Ogólne przeciwwskazania do zabiegu implantologicznego.
- Pozostałe grzbiety > 5mm
- Poddane napromieniowaniu okolicy głowy i szyi w okresie krótszym niż 1 rok przed implantacją.
- Nieleczone zapalenie przyzębia.
- Zła higiena jamy ustnej i motywacja.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Nadużywanie substancji/palenie.
- Problemy psychiczne lub nierealistyczne oczekiwania.
- Ciężki bruksizm lub zaciskanie.
- Leczony lub w trakcie leczenia dożylnymi aminobisfosfonianami.
- Brak przeciwległego uzębienia/protezy zgryzowej w obszarze przeznaczonym do wszczepienia implantu.
- Aktywna infekcja, obecna lub wcześniejsza patologia lub ciężki stan zapalny w okolicy przeznaczonej na wszczepienie implantu.
- Konieczność przeprowadzenia zabiegów augmentacji kości w miejscu wszczepienia implantu.
- Niemożność otwarcia ust na tyle, aby pomieścić narzędzia chirurgiczne.
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach, jeśli nie można było właściwie przestrzegać niniejszego protokołu.
- Skierowany wyłącznie w celu wszczepienia implantu lub niemożliwy do wzięcia udziału w rocznej obserwacji kontrolnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Autogenna blokada korowo-gąbczasta
Autogenny przeszczep kości pobrany w postaci bloku z okolicy podbródka
|
Boczne okienko zatokowe do przeszczepienia dna zatoki przy użyciu kamienia z czerwonego diamentu
Pobiera się próbkę krwi w celu pobrania PRP i PRF
Pobranie przeszczepu kości z okolicy podbródka
Jednoczesne umieszczenie implantu z podniesieniem zatoki i przeszczepieniem przy użyciu autogennego bloczka korowo-gąbczastego, stabilizowanego wewnątrz zatoki za pomocą zacisku lub śrub, które zostaną usunięte przed zamknięciem
Wirówka będzie potrzebna do uzyskania PRP w grupie porównawczej i PRP w obu grupach
|
|
Aktywny komparator: Mineralizowana matryca plazmatyczna
Mieszanka PRP pacjenta i autogennego przeszczepu cząstek stałych
|
Boczne okienko zatokowe do przeszczepienia dna zatoki przy użyciu kamienia z czerwonego diamentu
Pobiera się próbkę krwi w celu pobrania PRP i PRF
Pobranie przeszczepu kości z okolicy podbródka
Wirówka będzie potrzebna do uzyskania PRP w grupie porównawczej i PRP w obu grupach
Jednoczesne umieszczenie implantu z podniesieniem zatoki i przeszczepieniem z użyciem mineralizowanej matrycy plazmatycznej utworzonej przy użyciu PRP pacjenta zmieszanego z cząsteczkowym autogennym przeszczepem z okolicy brody
Auto Chip Maker będzie używany do pobrania autogennego przeszczepu kostnego w postaci cząstek lepkich
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przyrost szerokości i wysokości kości
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Szerokość i wysokość kości w milimetrach za pomocą CBCT
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ISQ (Implant Stability Quotients) ocenia wtórną stabilność implantu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ISQ przy użyciu urządzenia Ostell (skala od 0-100)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12323
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .