Implantatplacering med kortikocancelløs knogleblok vs mineraliseret plasmamatrix i maxillær sinusløft
Samtidig implantatplacering med autogen corticocancellous knogleblok vs mineraliseret plasmamatrix i maxillær sinusløft (randomiseret klinisk forsøg)
Maxillær sinus gulvhøjde er en forudsigelig og effektiv procedure til at øge højden af den resterende knogle i den posteriore maxilla. Sinusløft-proceduren udføres grundlæggende ved brug af konventionel lateral sinus-gulvelevation (CLSFE), når RBH < 5 mm.
Anvendelsen af autogen corticocancellous knogleblok tillader samtidig placering af et implantat i den alvorligt atrofiske maxilla. Autogen corticocancellous blokering vil blive anvendt hos disse patienter for at reducere antallet af kirurgiske indgreb og komplikationerne i forbindelse med operationen, uden yderligere risiko, samt for at give transplantatstabilisering med selve implantatet ved hjælp af en mekanisme svarende til en skrue. og møtrik. Selvom den traditionelle påføring af klæbrig knogle inde i sinus giver fordelen ved formbar formning og præcis pasform ind i modtagerens knoglehulrum, som hærder og muliggør implantatosteotomi og installation med tilstrækkelig implantatstabilitet. Begrænsede komparative undersøgelser af begge teknikker var blevet introduceret til litteraturen. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne mængden af knogletilvækst efter åben sinusløft og -forøgelse ved hjælp af autogene kortikocancelløse knogleblokke fra hageområdet versus autogent partikelformigt mineraliseret plasmamatrix (klæbende knogle) graft brugt som kontrolgruppe.
Det primære resultat, som er mængden af knogleforøgelse, vil blive målt og sekundær stabilitet af implantatet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efter opfyldelse af inklusionskriterierne vil der blive taget et præoperativt digitalt panoramarøntgenbillede med 1:1 forstørrelse for hver patient som en primær undersøgelse for at udelukke tilstedeværelsen af eventuelle læsioner i interesseområdet. En cone beam computed tomography (CBCT) scanning vil blive udført for at måle mængden af den resterende alverolære knoglehøjde præoperativt.
Proceduren vil starte i begge grupper med administration af generel anæstesi eller lokalbedøvelse PSA Nerveblok, infraorbital blokering og større palatin vil blive administreret ved hjælp af mepivacain HCl (2%) med levonordefrin 1:20 000 (Scandonest 2%; Septodont, Saint-Maur) -des-Fossés, Frankrig) injektion for at kontrollere smerte og blødning. Skrubbing og drapering af patienten vil blive udført på en standard måde ved brug af betadine.
Begge grupper vil have åbent sinusløft med samtidig implantatplacering med forskellige augmentationsteknikker.
Inte-gruppen vil have autogent corticocancellous blokgraft, mens komparatorgruppen vil have mineraliseret plasmamatrix (sticky knogle) graft.
Autogent knogletransplantat vil blive høstet i begge grupper fra hageområdet, corticocancellous blok (interventionsgruppe) og partikelspåner (sammenligningsgruppe).
Blodprøver vil blive indsamlet fra patienten i begge grupper. Knogletransplantat vil blive stabiliseret på plads under boreproceduren ved hjælp af en klemme\skruer.
Sidevindue vil blive lukket i begge grupper ved hjælp af PRF-membran.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med tandløs vertikalt mangelfuld posterior maxillarryg med resterende alveolarrygknoglehøjde <4=/ mm.
- Både hanner og hunner uden nogen aktiv paradentose.
- Alle patienter har et godt helbred uden systemiske, immunologiske eller invaliderende sygdomme, der kan påvirke normal knogleheling.
- Patienter er fri for T.M.J-problemer, unormale orale vaner såsom bruxisme.
- De tandløse kamme er dækket med optimal tykkelse af mucoperiosteum uden tegn på betændelse, ulceration eller arvæv.
- Resterende naturlige tænder har god parodontalvævsstøtte, og okklusion viste tilstrækkelig mellembueplads til fremtidig protese.
Ekskluderingskriterier:
- På lokalt plan vil patienter med maksillære bihulesygdomme, tidligere bihulekirurgi og ugunstigt inter maksillært forhold blive udelukket.
- Generelle kontraindikationer til implantatkirurgi.
- Resterende kamme >5mm
- Udsat for bestråling i hoved- og halsområdet mindre end 1 år før implantation.
- Ubehandlet paradentose.
- Dårlig mundhygiejne og motivation.
- Gravid eller ammende.
- Stofmisbrug/rygning.
- Psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger.
- Alvorlig bruxisme eller sammenspænding.
- Behandlet eller under behandling med intravenøse amino-bisphosphonater.
- Mangel på modsat okkluderende tandsæt/protese i området beregnet til implantatindsættelse.
- Aktiv infektion, nuværende eller tidligere patologi eller alvorlig betændelse i området beregnet til implantatplacering.
- Behov for knogleforstørrelsesprocedurer på implantatplaceringsstedet.
- Ude af stand til at åbne munden tilstrækkeligt til at rumme det kirurgiske værktøj.
- Patienter, der deltager i andre undersøgelser, hvis den nuværende protokol ikke kunne følges korrekt.
- Kun henvist til implantatplacering eller ude af stand til at deltage i en 1-års opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Autogen corticocancellous blok
Autogent knogletransplantat høstet som en blok fra hageområdet
|
Sinus lateral vindue til at pode gulvet i sinus ved hjælp af sinus rød diamantsten
Blodprøver udtages for at høste PRP og PRF
Knogletransplantat høster fra hageområdet
Samtidig implantatplacering med sinusløftning og grafting ved hjælp af autogen corticocancellous blok, stabiliseret inde i sinus ved hjælp af klemme eller skruer, der fjernes før lukning
Centrifuge vil være nødvendig for at få PRP i komparatorgruppen og PRP i begge grupper
|
|
Aktiv komparator: Mineraliseret plasmamatrix
Blanding af patientens PRP og autogene partikelgraft
|
Sinus lateral vindue til at pode gulvet i sinus ved hjælp af sinus rød diamantsten
Blodprøver udtages for at høste PRP og PRF
Knogletransplantat høster fra hageområdet
Centrifuge vil være nødvendig for at få PRP i komparatorgruppen og PRP i begge grupper
Samtidig implantatplacering med sinusløftning og podning ved hjælp af mineraliseret plasmamatrix, der dannes ved hjælp af PRP fra patienten blandet med partikelformet autogent graft fra hageområdet
Auto Chip Maker vil blive brugt til at indsamle det autogene partikelformige knogletransplantat til det klæbrige knogletransplantat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
knoglebredde og højdeforøgelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Knoglebredde og -højde i millimeter ved hjælp af CBCT
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ISQ (Implant Stability Quotients) scorer sekundær implantatstabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
ISQ ved hjælp af Ostell-enhed (skala fra 0-100)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 12323
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .