Implantatinsertion mit kortikospongiösem Knochenblock vs. mineralisierter Plasmamatrix beim Sinuslift im Oberkiefer
Gleichzeitige Implantatinsertion mit autogenem kortikospongiösem Knochenblock vs. mineralisierter Plasmamatrix beim Sinuslift im Oberkiefer (randomisierte klinische Studie)
Die Anhebung des Kieferhöhlenbodens ist ein vorhersehbares und wirksames Verfahren zur Erhöhung der Höhe des Restknochens im hinteren Oberkiefer. Der Sinuslift wird grundsätzlich mit der konventionellen lateralen Sinusbodenelevation (CLSFE) durchgeführt, wenn der RBH < 5 mm ist.
Die Verwendung eines autogenen kortikospongiösen Knochenblocks ermöglicht die gleichzeitige Platzierung eines Implantats im stark atrophischen Oberkiefer. Bei diesen Patienten wird eine autogene kortikospongiöse Blockade angewendet, um die Anzahl der chirurgischen Eingriffe und die mit der Operation verbundenen Komplikationen ohne zusätzliches Risiko zu verringern und das Transplantat mit dem Implantat selbst zu stabilisieren, wobei ein Mechanismus verwendet wird, der dem einer Schraube ähnelt und Nuss. Obwohl die traditionelle Anwendung von klebrigem Knochen im Sinus den Vorteil einer formbaren Form und einer genauen Passung in die Knochenhöhle des Empfängers bietet, die sich verhärtet und eine Implantatosteotomie und -installation mit ausreichender Implantatstabilität ermöglicht. In der Literatur wurden nur begrenzte Vergleichsstudien beider Techniken vorgestellt. Ziel dieser Studie ist es, das Ausmaß des Knochenzuwachses nach offenem Sinuslift und Augmentation mit autogenen kortikospongiösen Knochenblöcken aus dem Kinnbereich im Vergleich zu autogenen partikulären mineralisierten Plasmamatrixtransplantaten (klebriger Knochen) als Kontrollgruppe zu vergleichen.
Das primäre Ergebnis, nämlich das Ausmaß des Knochengewinns, wird gemessen und die sekundäre Stabilität des Implantats.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach Erfüllung der Einschlusskriterien wird als primäre Untersuchung für jeden Patienten eine präoperative digitale Panorama-Röntgenaufnahme mit 1:1-Vergrößerung angefertigt, um das Vorhandensein von Läsionen im interessierenden Bereich auszuschließen. Eine Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) wird durchgeführt, um präoperativ die Menge der verbleibenden Alverolarknochenhöhe zu messen.
Der Eingriff beginnt in beiden Gruppen mit der Verabreichung einer Vollnarkose oder einer Lokalanästhesie. PSA-Nervenblockaden, Infraorbitalblockaden und große Gaumenblockaden werden unter Verwendung von Mepivacain-HCl (2 %) mit Levonordefrin 1:20 000 (Scandonest 2 %; Septodont, Saint-Maur) verabreicht -des-Fossés, Frankreich) Injektion zur Schmerz- und Blutungskontrolle. Das Schrubben und Abdecken des Patienten erfolgt standardmäßig mit Betadin.
Beide Gruppen erhalten ein offenes Sinuslifting mit gleichzeitiger Implantatinsertion mit unterschiedlichen Augmentationstechniken.
Die Inte-Gruppe wird ein autogenes kortikospongiöses Blocktransplantat haben, während die Vergleichsgruppe ein mineralisiertes Plasmamatrixtransplantat (klebriger Knochen) haben wird.
Autogenes Knochentransplantat wird in beiden Gruppen aus dem Kinnbereich, dem kortikospongiösen Block (Interventionsgruppe) und Partikelchips (Vergleichsgruppe) entnommen.
In beiden Gruppen wird dem Patienten eine Blutprobe entnommen. Das Knochentransplantat wird während des Bohrvorgangs mithilfe einer Klemme/Schraube an Ort und Stelle stabilisiert.
Das seitliche Fenster wird in beiden Gruppen mithilfe einer PRF-Membran geschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit zahnlosem, vertikal defizientem hinterem Oberkieferkamm mit verbleibender Alveolarkammknochenhöhe <4=/ mm.
- Sowohl Männer als auch Frauen ohne aktive Parodontitis.
- Alle Patienten sind in einem guten Gesundheitszustand und weisen keine systemischen, immunologischen oder schwächenden Erkrankungen auf, die die normale Knochenheilung beeinträchtigen könnten.
- Die Patienten sind frei von Kiefergelenksbeschwerden und abnormalen Mundgewohnheiten wie Bruxismus.
- Die zahnlosen Kieferkämme sind mit Mukoperiost in optimaler Dicke bedeckt, ohne Anzeichen von Entzündungen, Geschwüren oder Narbengewebe.
- Die verbleibenden natürlichen Zähne verfügen über eine gute parodontale Gewebeunterstützung und die Okklusion ergab, dass ausreichend Platz zwischen den Zahnbögen für zukünftige Prothesen vorhanden ist.
Ausschlusskriterien:
- Auf lokaler Ebene werden Patienten mit Erkrankungen der Kieferhöhlen, früheren Nasennebenhöhlenoperationen und ungünstiger intermaxillärer Beziehung ausgeschlossen.
- Allgemeine Kontraindikationen für eine Implantation.
- Verbleibende Grate > 5 mm
- Weniger als 1 Jahr vor der Implantation einer Bestrahlung im Kopf- und Halsbereich unterzogen.
- Unbehandelte Parodontitis.
- Schlechte Mundhygiene und Motivation.
- Schwanger oder stillend.
- Drogenmissbrauch/Rauchen.
- Psychiatrische Probleme oder unrealistische Erwartungen.
- Schwerer Bruxismus oder Pressen.
- Behandelt oder unter Behandlung mit intravenösen Aminobisphosphonaten.
- Fehlen eines Gegengebisses/einer Prothese in dem für die Implantatinsertion vorgesehenen Bereich.
- Aktive Infektion, aktuelle oder frühere Pathologie oder schwere Entzündung im Bereich, der für die Implantatinsertion vorgesehen ist.
- Notwendigkeit von Knochenaufbauverfahren an der Implantatinsertionsstelle.
- Der Mund kann nicht weit genug geöffnet werden, um das chirurgische Instrument aufzunehmen.
- Patienten, die an anderen Studien teilnehmen, wenn das vorliegende Protokoll nicht ordnungsgemäß befolgt werden konnte.
- Nur zur Implantatinsertion überwiesen oder nicht in der Lage, an einer Nachuntersuchung nach einem Jahr teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Autogener kortikospongiöser Block
Autogenes Knochentransplantat, das als Block aus dem Kinnbereich entnommen wurde
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Seitliches Sinusfenster zur Transplantation des Sinusbodens mit Sinus-Rotdiamantstein
Zur Gewinnung von PRP und PRF wird eine Blutprobe entnommen
Entnahme von Knochentransplantaten aus dem Kinnbereich
Gleichzeitige Implantatinsertion mit Sinuslift und Transplantation unter Verwendung eines autogenen kortikospongiösen Blocks, der im Sinus mithilfe einer Klemme oder Schrauben stabilisiert wird, die vor dem Verschluss entfernt werden
Um das PRP in der Vergleichsgruppe und das PRP in beiden Gruppen zu erhalten, ist eine Zentrifuge erforderlich
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Aktiver Komparator: Mineralisierte Plasmamatrix
Mischung aus PRP des Patienten und autogenem Partikeltransplantat
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Seitliches Sinusfenster zur Transplantation des Sinusbodens mit Sinus-Rotdiamantstein
Zur Gewinnung von PRP und PRF wird eine Blutprobe entnommen
Entnahme von Knochentransplantaten aus dem Kinnbereich
Um das PRP in der Vergleichsgruppe und das PRP in beiden Gruppen zu erhalten, ist eine Zentrifuge erforderlich
Gleichzeitige Implantatinsertion mit Sinuslift und Transplantation unter Verwendung einer mineralisierten Plasmamatrix, die aus PRP des Patienten gemischt mit partikulärem autogenem Transplantat aus dem Kinnbereich gebildet wird
Der Auto Chip Maker wird verwendet, um das autogene, partikelförmige Knochentransplantat für das klebrige Knochentransplantat zu sammeln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochenbreiten- und -höhenzuwachs
Zeitfenster: 4 Monate
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Knochenbreite und -höhe in Millimetern mittels DVT
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ISQ (Implant Stability Quotients) bewerten die sekundäre Implantatstabilität
Zeitfenster: 6 Monate
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ISQ mit Ostell-Gerät (Skala von 0-100)
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 12323
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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