Implanttien asettaminen corticocancellous-luublokilla vs. mineralisoitu plasmamatriisi poskionteloiden nostossa
Implanttien samanaikainen asettaminen autogeenisen kortikokansellullisen luulohkon kanssa vs. mineralisoitunut plasmamatriisi poskionteloiden kohotuksessa (satunnaistettu kliininen tutkimus)
Poskiontelon pohjan kohotus on ennustettavissa oleva ja tehokas toimenpide takaleuan jäännösluun korkeuden lisäämiseksi. Poskiontelon nostotoimenpiteet suoritetaan periaatteessa käyttämällä perinteistä lateraalista sinuslattian nousua (CLSFE), kun RBH < 5 mm.
Autogeenisen kortikosyövän luukatkon käyttö mahdollistaa implantin samanaikaisen sijoittamisen vaikeasti atrofiseen yläleukaan. Näillä potilailla käytetään autogeenista kortikosyöpäsalpausta vähentämään kirurgisten toimenpiteiden määrää ja leikkaukseen liittyviä komplikaatioita ilman lisäriskejä sekä takaamaan siirteen stabilointi itse implantilla käyttämällä mekanismia, joka on samanlainen kuin ruuvi ja pähkinä. Vaikka perinteinen tarttuvan luun käyttö poskiontelon sisällä antaa edun muovattavasta muotoilusta ja tarkasta sovituksesta vastaanottajan luuonteloon, joka kovettuu ja mahdollistaa implantin osteotomia ja asennuksen riittävällä implantin vakaudella. Kirjallisuuteen oli tuotu rajalliset vertailevat tutkimukset molemmista tekniikoista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata luun kasvun määrää avoimen poskiontelon kohotuksen ja augmentaation jälkeen käyttämällä autogeenisiä kortikosyövyttäviä luulohkoja leuan alueelta verrattuna kontrolliryhmänä käytettyyn autogeeniseen hiukkasmaiseen mineralisoituneeseen plasmamatriisi (tarttuva luu) siirteeseen.
Ensisijainen tulos, joka on luun kasvun määrä, mitataan ja implantin toissijainen stabiilisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun sisällyttämiskriteerit on täytetty, jokaisesta potilaasta otetaan ennen leikkausta digitaalinen panoraamaröntgenkuva 1:1-suurennuksella ensisijaisena tutkimuksena, jotta voidaan sulkea pois mahdollisten leesioiden esiintyminen kiinnostavalla alueella. Kartiokädetietokonetomografia (CBCT) tehdään jäljellä olevan alverolaarisen luun korkeuden mittaamiseksi ennen leikkausta.
Toimenpide aloitetaan molemmissa ryhmissä yleisanestesian tai paikallispuudutuksen antamisella PSA. Hermosto, infraorbitaalinen salpaus ja suurempi palatiini annetaan käyttämällä mepivakaiini HCl:a (2 %) ja levonordefriiniä 1:20 000 (Scandonest 2 %; Septodont, Saint-Maur). -des-Fossés, Ranska) injektio kivun ja verenvuodon hillitsemiseksi. Potilaan hankaus ja peittäminen suoritetaan tavalliseen tapaan betadiinilla.
Molemmissa ryhmissä on avoin poskiontelon nosto ja samanaikainen implanttiasennus erilaisilla augmentaatiotekniikoilla.
Sisäryhmällä on autogeeninen kortikosyövän salpasiirre, kun taas vertailuryhmällä on mineralisoitunut plasmamatriisi (tahmeluun perustuva) siirre.
Autogeeninen luusiirrännäinen kerätään molemmista ryhmistä leuan alueelta, kortikosyövän lohkosta (interventioryhmä) ja hiukkasmaisista siruista (vertailuryhmä).
Potilaalta otetaan verinäyte molemmista ryhmistä. Luusiirrännäinen vakautetaan paikalleen porauksen aikana puristin/ruuveilla.
Sivuttaisikkuna suljetaan molemmissa ryhmissä käyttämällä PRF-kalvoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hampaaton pystysuoraan puutteellinen takaleuan harjanne ja jäljellä olevan alveolaarisen harjanteen luun korkeus <4=/ mm.
- Sekä miehillä että naisilla ei ole aktiivista parodontaalista sairautta.
- Kaikki potilaat ovat terveitä, eikä heillä ole systeemisiä, immunologisia tai heikentäviä sairauksia, jotka voisivat vaikuttaa normaaliin luun paranemiseen.
- Potilaat ovat vapaita T.M.J-ongelmista, epänormaaleista suutottumuksista, kuten bruksismista.
- Hampaattomat harjanteet ovat optimaalisen paksuisen limakalvon peitossa ilman tulehduksen, haavaumien tai arpikudoksen merkkejä.
- Jäljellä olevilla luonnollisilla hampailla on hyvä periodontaalinen kudostuki ja okkluusio osoitti riittävästi kaarien välistä tilaa tulevaa proteesia varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallisella tasolla poissuljetaan potilaat, joilla on poskiontelosairauksia, entinen poskionteloleikkaus ja epäsuotuisa poskionteloiden välinen suhde.
- Yleiset vasta-aiheet implanttileikkaukselle.
- Jäljellä olevat harjanteet > 5mm
- Altistettu säteilytykselle pään ja kaulan alueella alle 1 vuosi ennen implantaatiota.
- Hoitamaton parodontiitti.
- Huono suuhygienia ja motivaatio.
- Raskaana tai imettävänä.
- Päihteiden väärinkäyttö/tupakointi.
- Psykiatriset ongelmat tai epärealistiset odotukset.
- Vakava bruksismi tai puristus.
- Hoidettu tai hoidettu suonensisäisillä aminobisfosfonaateilla.
- Vastakkaisen tukkivan hampaiston/proteesin puute implantin asettamiseen tarkoitetulla alueella.
- Aktiivinen infektio, nykyinen tai aiempi patologia tai vakava tulehdus implantin asettamiseen tarkoitetulla alueella.
- Luun augmentaatiotoimenpiteiden tarve implantin asennuskohdassa.
- Ei pysty avaamaan suuta tarpeeksi kirurgisten työkalujen mukauttamiseksi.
- Muihin tutkimuksiin osallistuvat potilaat, jos nykyistä protokollaa ei voitu noudattaa kunnolla.
- Suositellaan vain implantin asettamiseen tai ei voi osallistua 1 vuoden seurantaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autogeeninen kortikosyövän salpaus
Autogeeninen luusiirrännäinen korjattu lohkona leuan alueelta
|
Sinus lateraalinen ikkuna poskiontelon lattian siirtämiseen poskiontelon punaisella timanttikivellä
Verinäyte kerätään PRP:n ja PRF:n keräämiseksi
Luusiirteen kerääminen leuan alueelta
Samanaikainen implanttiasento poskiontelon nostamisen ja siirteen kanssa autogeenisellä kortikokanseloblokilla, stabiloitu poskiontelon sisällä puristimella tai ruuveilla, jotka poistetaan ennen sulkemista
Sentrifugia tarvitaan PRP:n saamiseksi vertailuryhmässä ja PRP:n saamiseksi molemmissa ryhmissä
|
|
Active Comparator: Mineralisoitu plasmamatriisi
Potilaan PRP:n ja autogeenisen hiukkassiirteen sekoitus
|
Sinus lateraalinen ikkuna poskiontelon lattian siirtämiseen poskiontelon punaisella timanttikivellä
Verinäyte kerätään PRP:n ja PRF:n keräämiseksi
Luusiirteen kerääminen leuan alueelta
Sentrifugia tarvitaan PRP:n saamiseksi vertailuryhmässä ja PRP:n saamiseksi molemmissa ryhmissä
Samanaikainen implantin asennus poskiontelon noston ja siirteen kanssa käyttämällä mineralisoitua plasmamatriisia, joka muodostetaan käyttämällä potilaan PRP:tä sekoitettuna hiukkasmaiseen autogeeniseen siirteeseen leuan alueelta
Auto Chip Makeria käytetään autogeenisen hiukkasluun siirteen keräämiseen tahmeaa luusiirrettä varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
luun leveyden ja korkeuden nousu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Luun leveys ja korkeus millimetreinä käyttäen CBCT:tä
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ISQ (Implant Stability Quotients) pisteyttää toissijaisen implantin stabiilisuuden
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ISQ ostell-laitteella (asteikko 0-100)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12323
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Avoin sinuksen nosto
-
Hams Hamed AbdelrahmanTuntematon
-
Kyunghee University Medical CenterKyunghee UniversityValmisTerve | Ylipainoinen | YlipainoinenKorean tasavalta
-
Misr International UniversityRekrytointiHammasimplanttien asennusEgypti
-
Universidad del Salvador, ArgentinaValmis
-
Studio Dentistico Associato SivolellaRekrytointiHampaattoman yläleuan vakava surkastuminenItalia
-
Al-Azhar UniversityValmis
-
Entellus Medical, Inc.ValmisRhinosinusiittiYhdysvallat
-
Entellus Medical, Inc.Valmis
-
Medical University of ViennaRekrytointiAtrofia | PoskionteloItävalta
-
Mashhad University of Medical SciencesValmisPoskiontelon häiriö | Poskiontelon lattian lisäysIran, islamilainen tasavalta